Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perfusion Pressure Cerebral Infarction Trial (PPCI) (PPCI)

8 april 2016 uppdaterad av: Jens C. Nilsson, Rigshospitalet, Denmark

Vikten av medelartärtryck under kardiopulmonell bypass för att förhindra cerebrala komplikationer efter hjärtkirurgi - en randomiserad klinisk prövning.

STUDIEHYPOTES

Vid hjärtkirurgi kan volymen av perioperativa hjärninfarkter minskas genom att öka medelartärtrycket (MAP) under kardiopulmonell bypass-proceduren.

KORT SAMMANFATTNING AV STUDIEN

Hjärtoperationer med kardiopulmonell bypass (CPB) kan kompliceras av skada på hjärnan. Tidigare studier med hjärnskanningar har rapporterat små strokeliknande lesioner hos upp till 51 % av patienterna efter hjärtkirurgi. Men endast 1-6 % av patienterna har permanenta symtom på allvarlig hjärnskada.

Majoriteten av hjärnskadorna tycks orsakas av partiklar (emboli) som kilar in i hjärnans blodkärl och därmed äventyrar flödet. Dessutom kan otillräckligt blodflöde till områden i hjärnan som försörjs av förträngda, förkalkade kärl bidra. MAP under CPB stabiliseras vanligtvis under den nedre gränsen för cerebral autoreglering, vilket accepteras eftersom tillräckligt totalt blodflöde garanteras under CPB.

Syftet med PPCI-studien är att undersöka om ökad MAP under CPB kan förebygga eller minska omfattningen av hjärnskada efter hjärtkirurgi. En gynnsam effekt kan bli resultatet av minskad embolisk skada genom ökat blodflöde i kollaterala kärl och/eller genom ökat blodflöde i förkalkade artärer.

180 patienter schemalagda för hjärtkirurgi kommer slumpmässigt att fördelas till ökad MAP (70-80 mm Hg) eller "vanlig praxis" (vanligtvis 45-50 mm Hg) under CPB, medan CPB-blodflödet är avsett att vara lika och fixerat i de två grupperna. Patienterna undersöks före och 3-6 dagar efter operationen med magnetisk resonanstomografi (MRT) hjärnskanningar, mentala tester och genom blodburna markörer för hjärnskada.

Om högre MAP under CPB är fördelaktigt kan en förändring av praxis enkelt implementeras i den kliniska rutinen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PROVDESIGN

PPCI-studien är en randomiserad, kontrollerad, resultatbedömande och patientblindad överlägsenhetsstudie med ett center med två parallella grupper i ett tilldelningsförhållande på 1:1. Randomiseringen kommer att stratifieras efter ålder (stratum 1 < 70 år; stratum 2 ≥ 70 år) och typ av operation (stratum 1 - operation som involverar aorta- och/eller mitralisklaffen; stratum 2 - operation som inte involverar dessa klaffar).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

197

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, DK-2100
        • Department of Cardiothoracic Surgery 2152 and Department of Cardiothoracic Anesthesiology 4142, Rigshospitalet / Copenhagen University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år.
  • schemalagd elektiv eller subakut hjärtkirurgi med användning av CPB.
  • typ av operation antingen kranskärlsbypasstransplantation (CABG) och/eller hjärtklaffkirurgi (förutsatt att den använda klaffprotesen är MRT-kompatibel).

Exklusions kriterier:

  • en historia av stroke.
  • en historia av reversibla ischemiska underskott (symtom varaktighet 24-72 timmar)
  • en historia av övergående ischemiska attacker (symtomens varaktighet < 24 timmar)
  • diagnos av neurodegenerativa sjukdomar som Alzheimers, multipel skleros etc.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ökat blodtryck under CPB
Kardiopulmonell bypass-proceduren (CPB) utförs enligt avdelningens riktlinjer med ändringen att MAP hålls mellan 70 och 80 mm Hg. Detta uppnås genom att bryta intravenösa doser av fenylefrin till totalt maximalt 2,0 mg, och därefter kontinuerlig intravenös infusion av noradrenalin upp till 0,4 μg/kg/min vid behov.
Procedur: Ökat blodtryck under CPB.
Inget ingripande: Regelbundet blodtryck under CPB
Kardiopulmonell bypass-proceduren (CPB) utförs i enlighet med avdelningens riktlinjer, där MAP eftersträvas vara ≥ 45 mm Hg. Detta uppnås genom att bryta intravenösa doser av fenylefrin till totalt maximalt 2,0 mg, och därefter kontinuerlig intravenös infusion av noradrenalin upp till 0,4 μg/kg/min vid behov.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total volym av nya ischemiska cerebrala lesioner
Tidsram: 6 dagar

Den totala volymen av nya ischemiska cerebrala lesioner (summa i ml) bedömd med diffusionsvägd magnetisk resonanstomografi utförd preoperativt och igen en gång postoperativt på dag 3 till 6.

Analysen kommer att justeras för randomiseringsstratifieringsvariablerna ålder och typ av operation.
6 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt antal nya ischemiska cerebrala lesioner
Tidsram: 6 dagar
Det totala antalet nya ischemiska cerebrala lesioner (summa i ml) bedömt med diffusionsvägd magnetisk resonanstomografi utförd preoperativt och igen en gång postoperativt dag 3 till 6.
6 dagar
Magnetisk resonansspektroskopi - förändring från baslinjen N-acetylaspartat-kreatin (NAA/Cr)-förhållande vid dag 6
Tidsram: 6 dagar
Diffus hjärnskada undersöks med Single-Voxel Magnetic Resonance Spectroscopy (MRS) i grått och vitt cerebralt ämne och uttrycks som skillnaden i N-acetylaspartat-kreatin (NAA/Cr)-förhållande mellan en skanning som utförs preoperativt och en som utförs postoperativt på dag 3 till 6.
6 dagar
Magnetisk resonansspektroskopi - förändring från baslinje MRS Kolin-kreatin (Cho/Cr-förhållande) på dag 6
Tidsram: 6 dagar
Diffus hjärnskada undersöks med Single-Voxel Magnetic Resonance Spectroscopy (MRS) i grått och vitt cerebral ämne och uttrycks som skillnaden i kolin-kreatin (Cho/Cr ratio) mellan en skanning som utförs preoperativt och en som utförs postoperativt dag 3 till 6 .
6 dagar
Postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) - förändring från baseline neuropsykologiska testprestanda dag 5-8
Tidsram: 5-8 dagar

Förekomsten av kognitiv dysfunktion utvärderas preoperativt och på dag 5-8 med hjälp av följande samling av specifika tester varje gång: "Visual Verbal Learning test", "Concept Shifting test", "Stroop Color Word Interference Test" och "Letter Digit Coding test" ".

Kognitiv dysfunktion definieras som en försämring motsvarande en Z-poäng > 2 (enligt definitionen av ISPOCD-gruppen).
5-8 dagar
Postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) - förändring från utgångsläget för neuropsykologiska testresultat efter 3 månader
Tidsram: 3 månader

Förekomsten av kognitiv dysfunktion utvärderas preoperativt och 3 månader postoperativt med hjälp av följande samling av specifika tester varje gång: "Visual Verbal Learning test", "Concept Shifting test", "Stroop Color Word Interference Test" och "Letter Digit Coding test".

Kognitiv dysfunktion definieras som en försämring motsvarande en Z-poäng > 2 (enligt definitionen av ISPOCD-gruppen).
3 månader
Toppvärdet av biokemiska markörer för hjärnskada
Tidsram: Före operation dag 1 och 24 timmar, 48 timmar och 6 dagar efter operationen
Blodprover kommer att tas vid 4 olika tidpunkter under intagningen. Serumkoncentration och tidsförlopp för följande markörer för hjärnskada kommer att bedömas: Fosforylerat Neurofilament Heavy Protein (pNfH), Glial Fibrillary Acidic Protein (GFAP), Matrix Metallopeptidase 9 (MMP-9) och Ubiquitin C-terminal Hydrolase 1 (UCH- L1).
Före operation dag 1 och 24 timmar, 48 timmar och 6 dagar efter operationen
Nära infraröd spektroskopi (NIRS) - lägsta värde
Tidsram: Slutet på operationen
Nära infraröd spektroskopi (NIRS) NIRS-värden från hjärnans högra och vänstra frontallob kommer att övervakas kontinuerligt under den intraoperativa perioden och sparas för senare analys. NIRS-monitorn kommer att döljas och tystas under proceduren.
Slutet på operationen
Nära infraröd spektroskopi (NIRS) - total tid under 25 % av baslinjevärdet på höger och vänster sida
Tidsram: Slutet på operationen
Nära infraröd spektroskopi (NIRS) NIRS-värden från hjärnans högra och vänstra frontallob kommer att övervakas kontinuerligt under den intraoperativa perioden och sparas för senare analys. NIRS-monitorn kommer att döljas och tystas under proceduren.
Slutet på operationen
Förändring från baslinjeprestanda vid neurologisk undersökning dag 6
Tidsram: 6 dagar
Nya neurologiska brister bedöms genom att utföra en objektiv, klinisk neurologisk undersökning.
6 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
GAMPT BCC200 räknas
Tidsram: Slut på kardiopulmonell bypassprocedur
GAMPT BCC200 är integrerad i hjärt-lungmaskinen (HLM), och genom användningen av ultraljudsdopplertekniker möjliggörs detektion av gasformiga mikroemboli (GME, volym mellan 5-500 µl). Systemet kan användas för att kvantifiera GME som passerar från HLM till patientens blodomlopp.
Slut på kardiopulmonell bypassprocedur

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbetspartners

Danish Heart Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Jens C. Nilsson, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
  • Studiestol: Hanne B. Ravn, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

10 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-3-2013-110
  • E-22329-01 (Annan identifierare: Rigshospitalet, project.no.)
  • 4142, PPCI (Annan identifierare: Dep. of Cardiothoracic Anesthesiology)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera