Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ciśnienia perfuzyjnego zawału mózgu (PPCI) (PPCI)

8 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Jens C. Nilsson, Rigshospitalet, Denmark

Znaczenie średniego ciśnienia tętniczego podczas krążenia pozaustrojowego w zapobieganiu powikłaniom mózgowym po operacji kardiochirurgicznej — randomizowane badanie kliniczne.

HIPOTEZA BADAWCZA

W kardiochirurgii objętość okołooperacyjnych zawałów mózgu można zmniejszyć poprzez zwiększenie średniego ciśnienia tętniczego (MAP) podczas zabiegu krążenia pozaustrojowego.

KRÓTKIE PODSUMOWANIE BADANIA

Operacja serca z użyciem krążenia pozaustrojowego (CPB) może być skomplikowana z powodu uszkodzenia mózgu. Wcześniejsze badania z wykorzystaniem skanów mózgu wykazały, że u 51% pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych występowały niewielkie zmiany podobne do udaru. Jednak tylko 1-6% pacjentów ma trwałe objawy ciężkiego uszkodzenia mózgu.

Wydaje się, że większość uszkodzeń mózgu jest spowodowana przez cząstki stałe (zatory), które zaklinowują się w naczyniach krwionośnych mózgu, utrudniając w ten sposób przepływ. Ponadto może przyczynić się niewystarczający przepływ krwi do obszarów mózgu zaopatrywanych przez zwężone, zwapniałe naczynia. MAP podczas CPB zwykle stabilizuje się poniżej dolnej granicy autoregulacji mózgowej, co jest akceptowane, ponieważ podczas CPB gwarantowany jest wystarczający całkowity przepływ krwi.

Celem badania PPCI jest zbadanie, czy zwiększona MAP podczas CPB może zapobiec lub zmniejszyć stopień uszkodzenia mózgu po operacji kardiochirurgicznej. Korzystny efekt mógłby wynikać ze zmniejszenia uszkodzeń zatorowych poprzez zwiększenie przepływu krwi w naczyniach obocznych i/lub zwiększenie przepływu krwi w zwapniałych tętnicach.

180 pacjentów zaplanowanych na operację kardiochirurgiczną zostanie losowo przydzielonych do zwiększonego MAP (70-80 mm Hg) lub „zwykłej praktyki” (zazwyczaj 45-50 mm Hg) podczas CPB, podczas gdy przepływ krwi CPB ma być równy i stały w obu grupach. Pacjenci są badani przed i 3-6 dni po operacji za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI), skanów mózgu, testów psychicznych i krwiopochodnych markerów uszkodzenia mózgu.

Jeśli wyższy MAP podczas CPB jest korzystny, zmianę praktyki można łatwo wprowadzić do rutyny klinicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PROJEKT PRÓBNY

Badanie PPCI jest randomizowanym, kontrolowanym, oceniającym wyniki i zaślepionym pacjentem, jednoośrodkowym badaniem wyższości z dwiema równoległymi grupami w stosunku alokacji 1: 1. Randomizacja zostanie podzielona na warstwy według wieku (warstwa 1 < 70 lat; warstwa 2 ≥ 70 lat) i rodzaju zabiegu chirurgicznego (warstwa 1 — operacja obejmująca zastawkę aortalną i/lub mitralną; warstwa 2 — operacja nieobejmująca tych zastawek).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

197

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, DK-2100
        • Department of Cardiothoracic Surgery 2152 and Department of Cardiothoracic Anesthesiology 4142, Rigshospitalet / Copenhagen University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 18 lat.
  • planowa planowa lub podostra operacja kardiochirurgiczna z użyciem CPB.
  • rodzaj operacji albo pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) i/lub operacja zastawki serca (pod warunkiem, że zastosowana proteza zastawki jest kompatybilna z MRI).

Kryteria wyłączenia:

  • historia udaru.
  • historia odwracalnych ubytków niedokrwiennych (czas trwania objawów 24-72 godziny)
  • przemijające napady niedokrwienne w wywiadzie (czas trwania objawów < 24 godziny)
  • diagnostyka chorób neurodegeneracyjnych, takich jak choroba Alzheimera, stwardnienie rozsiane itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zwiększone ciśnienie krwi podczas CPB
Procedura krążenia pozaustrojowego (CPB) jest prowadzona zgodnie z wytycznymi oddziału z modyfikacją, że MAP jest utrzymywany między 70 a 80 mm Hg. Osiąga się to poprzez refrakcję dożylnych dawek fenylefryny do całkowitej maksymalnej dawki 2,0 mg, a następnie ciągły wlew dożylny norepinefryny do 0,4 μg/kg/min, jeśli to konieczne.
Procedura: Zwiększone ciśnienie krwi podczas CPB.
Brak interwencji: Regularne ciśnienie krwi podczas CPB
Procedura krążenia pozaustrojowego (CPB) jest prowadzona zgodnie z wytycznymi oddziału, gdzie dąży się do uzyskania MAP ≥ 45 mm Hg. Osiąga się to poprzez refrakcję dożylnych dawek fenylefryny do całkowitej maksymalnej dawki 2,0 mg, a następnie ciągły wlew dożylny norepinefryny do 0,4 μg/kg/min, jeśli to konieczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita objętość nowych zmian niedokrwiennych mózgu
Ramy czasowe: 6 dni

Całkowita objętość nowych zmian niedokrwiennych mózgu (suma w ml) oceniana za pomocą obrazowania rezonansu magnetycznego ważonego dyfuzją przeprowadzonego przed operacją i ponownie raz po operacji w dniach od 3 do 6.

Analiza zostanie dostosowana do zmiennych stratyfikacji randomizacji, wieku i rodzaju operacji.
6 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba nowych zmian niedokrwiennych mózgu
Ramy czasowe: 6 dni
Całkowita liczba nowych zmian niedokrwiennych mózgu (suma w ml) oceniona za pomocą obrazowania rezonansu magnetycznego ważonego dyfuzją przeprowadzonego przed operacją i ponownie raz po operacji w dniach od 3 do 6.
6 dni
Spektroskopia rezonansu magnetycznego — zmiana stosunku N-acetyloasparaginian-kreatyna (NAA/Cr) w dniu 6 w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 6 dni
Rozlany uraz mózgu jest badany za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego pojedynczego woksela (MRS) w istocie szarej i białej mózgu i wyrażany jako różnica w stosunku N-acetyloasparaginianu-kreatyny (NAA/Cr) między skanem przeprowadzonym przed operacją a skanem przeprowadzonym po operacji w dniu 3 do 6.
6 dni
Spektroskopia rezonansu magnetycznego – zmiana od wartości początkowej MRS Cholina-kreatyna (stosunek Cho/Cr) w dniu 6
Ramy czasowe: 6 dni
Rozlany uraz mózgu jest badany za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego pojedynczego woksela (MRS) w istocie szarej i białej mózgu i wyrażany jako różnica w cholinie-kreatynie (stosunek Cho/Cr) między skanem przeprowadzonym przed operacją a skanem przeprowadzonym po operacji w dniach 3 do 6 .
6 dni
Pooperacyjna dysfunkcja poznawcza (POCD) — zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku testu neuropsychologicznego w dniach 5-8
Ramy czasowe: 5-8 dni

Obecność dysfunkcji poznawczych ocenia się przed operacją oraz w dniach 5-8, stosując każdorazowo następujący zestaw specyficznych testów: „Test wizualnego uczenia się werbalnego”, „Test zmiany koncepcji”, „Test interferencji kolorów Stroopa” i „Test kodowania liter”. ".

Dysfunkcję poznawczą definiuje się jako pogorszenie odpowiadające Z-score > 2 (zgodnie z definicją grupy ISPOCD).
5-8 dni
Pooperacyjna dysfunkcja poznawcza (POCD) — zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku testu neuropsychologicznego po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące

Obecność dysfunkcji poznawczych jest oceniana przed operacją i 3 miesiące po operacji przy użyciu każdorazowo następującego zestawu specyficznych testów: „Test wizualnego uczenia się werbalnego”, „Test przesunięcia pojęć”, „Test interferencji kolorów Stroopa” i „Test kodowania liter”.

Dysfunkcję poznawczą definiuje się jako pogorszenie odpowiadające Z-score > 2 (zgodnie z definicją grupy ISPOCD).
3 miesiące
Szczytowa wartość biochemicznych markerów uszkodzenia mózgu
Ramy czasowe: Przed operacją w 1. dobie oraz 24 godziny, 48 godzin i 6 dni po operacji
Próbki krwi zostaną pobrane w 4 różnych punktach czasowych podczas przyjęcia. Ocenione zostaną stężenia w surowicy i przebieg czasowy następujących markerów uszkodzenia mózgu: fosforylowane białko ciężkie neurofilamentu (pNfH), kwaśne białko fibrylarne gleju (GFAP), metalopeptydaza macierzy 9 (MMP-9) i C-końcowa hydrolaza 1 ubikwityny (UCH- L1).
Przed operacją w 1. dobie oraz 24 godziny, 48 godzin i 6 dni po operacji
Spektroskopia w bliskiej podczerwieni (NIRS) - najniższa wartość
Ramy czasowe: Koniec operacji
Spektroskopia w bliskiej podczerwieni (NIRS) Wartości NIRS z prawego i lewego płata czołowego mózgu będą stale monitorowane w okresie śródoperacyjnym i zapisywane do późniejszej analizy. Podczas procedury monitor NIRS będzie ukryty i wyciszony.
Koniec operacji
Spektroskopia w bliskiej podczerwieni (NIRS) - całkowity czas poniżej 25% wartości wyjściowej po prawej i lewej stronie
Ramy czasowe: Koniec operacji
Spektroskopia w bliskiej podczerwieni (NIRS) Wartości NIRS z prawego i lewego płata czołowego mózgu będą stale monitorowane w okresie śródoperacyjnym i zapisywane do późniejszej analizy. Podczas procedury monitor NIRS będzie ukryty i wyciszony.
Koniec operacji
Zmiana w stosunku do stanu początkowego podczas badania neurologicznego w dniu 6
Ramy czasowe: 6 dni
Nowe deficyty neurologiczne ocenia się wykonując obiektywne, kliniczne badanie neurologiczne.
6 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba GAMPT BCC200
Ramy czasowe: Koniec procedury krążenia pozaustrojowego
GAMPT BCC200 jest zintegrowany z płuco-sercem (HLM), a dzięki zastosowaniu ultrasonograficznych technik Dopplera umożliwia wykrywanie gazowych mikrozatorów (GME, objętość między 5-500 µl). System może być używany do ilościowego określania GME, które przechodzą z HLM do krwioobiegu pacjenta.
Koniec procedury krążenia pozaustrojowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Współpracownicy

Danish Heart Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Jens C. Nilsson, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
  • Krzesło do nauki: Hanne B. Ravn, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-3-2013-110
  • E-22329-01 (Inny identyfikator: Rigshospitalet, project.no.)
  • 4142, PPCI (Inny identyfikator: Dep. of Cardiothoracic Anesthesiology)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj