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Essai sur l'infarctus cérébral par pression de perfusion (PPCI) (PPCI)

8 avril 2016 mis à jour par: Jens C. Nilsson, Rigshospitalet, Denmark

L'importance de la pression artérielle moyenne pendant le pontage cardiopulmonaire pour prévenir les complications cérébrales après une chirurgie cardiaque - un essai clinique randomisé.

HYPOTHÈSE DE L'ÉTUDE

En chirurgie cardiaque, le volume des infarctus cérébraux périopératoires peut être réduit en augmentant la pression artérielle moyenne (PAM) pendant la procédure de circulation extracorporelle.

BREF RÉSUMÉ DE L'ÉTUDE

La chirurgie cardiaque utilisant le pontage cardio-pulmonaire (PCB) peut être compliquée par une lésion cérébrale. Des études antérieures utilisant des scanners cérébraux ont rapporté de petites lésions ressemblant à des accidents vasculaires cérébraux chez jusqu'à 51% des patients après une chirurgie cardiaque. Cependant, seuls 1 à 6 % des patients présentent des symptômes permanents de lésions cérébrales graves.

La majorité des lésions cérébrales semblent être causées par des particules (emboles) qui se coincent dans les vaisseaux sanguins du cerveau, compromettant ainsi le flux. De plus, un flux sanguin insuffisant vers les zones du cerveau alimentées par des vaisseaux rétrécis et calcifiés peut y contribuer. La MAP pendant la CPB se stabilise généralement en dessous de la limite inférieure de l'autorégulation cérébrale, ce qui est accepté car un débit sanguin total suffisant est garanti pendant la CPB.

L'objectif de l'essai PPCI est d'étudier si l'augmentation de la PAM pendant la CEC peut prévenir ou réduire l'étendue des lésions cérébrales après une chirurgie cardiaque. Un effet bénéfique pourrait résulter d'une lésion embolique réduite par une augmentation du débit sanguin dans les vaisseaux collatéraux et/ou par une augmentation du débit sanguin dans les artères calcifiées.

180 patients programmés pour une chirurgie cardiaque seront répartis au hasard pour augmenter la MAP (70-80 mm Hg) ou la « pratique habituelle » (généralement 45-50 mm Hg) pendant la CPB, tandis que le débit sanguin de la CPB est censé être égal et fixe dans les deux groupes. Les patients sont examinés avant et 3 à 6 jours après la chirurgie avec des scintigraphies cérébrales par imagerie par résonance magnétique (IRM), des tests mentaux et des marqueurs sanguins de lésions cérébrales.

Si une PAM plus élevée pendant la CEC est bénéfique, un changement de pratique peut facilement être mis en œuvre dans la routine clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

CONCEPTION D'ESSAI

L'essai PPCI est un essai randomisé, contrôlé, d'évaluation des résultats et un essai de supériorité monocentrique en aveugle du patient avec deux groupes parallèles dans un rapport d'allocation de 1:1. La randomisation sera stratifiée selon l'âge (strate 1 < 70 ans ; strate 2 ≥ 70 ans) et le type de chirurgie (strate 1 - chirurgie impliquant la valve aortique et/ou mitrale ; strate 2 - chirurgie n'impliquant pas ces valves).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

197

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, DK-2100
        • Department of Cardiothoracic Surgery 2152 and Department of Cardiothoracic Anesthesiology 4142, Rigshospitalet / Copenhagen University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ≥ 18 ans.
  • chirurgie cardiaque élective ou subaiguë programmée avec utilisation de la CEC.
  • type de chirurgie soit pontage aorto-coronarien (PAC) et/ou chirurgie valvulaire cardiaque (à condition que la prothèse valvulaire utilisée soit compatible avec l'IRM).

Critère d'exclusion:

  • une histoire d'AVC.
  • une histoire de déficits ischémiques réversibles (durée des symptômes 24-72 heures)
  • un antécédent d'accidents ischémiques transitoires (durée des symptômes < 24 heures)
  • diagnostic de troubles neurodégénératifs tels que la maladie d'Alzheimer, la sclérose en plaques, etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Augmentation de la pression artérielle pendant la CPB
La procédure de pontage cardio-pulmonaire (PCB) est menée conformément aux directives du service avec la modification que la MAP est maintenue entre 70 et 80 mm Hg. Ceci est réalisé en réfractant des doses intraveineuses de phényléphrine jusqu'à un maximum total de 2,0 mg, et après cette perfusion intraveineuse continue de noradrénaline jusqu'à 0,4 μg/kg/min si nécessaire.
Procédure: Augmentation de la pression artérielle pendant la CPB.
Aucune intervention: Tension artérielle régulière pendant la CPB
La procédure de pontage cardio-pulmonaire (PCP) est menée conformément aux directives départementales, où l'on recherche une MAP ≥ 45 mm Hg. Ceci est réalisé en réfractant des doses intraveineuses de phényléphrine jusqu'à un maximum total de 2,0 mg, et après cette perfusion intraveineuse continue de noradrénaline jusqu'à 0,4 μg/kg/min si nécessaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume total de nouvelles lésions cérébrales ischémiques
Délai: 6 jours

Le volume total de nouvelles lésions cérébrales ischémiques (somme en ml) évalué par imagerie par résonance magnétique pondérée en diffusion réalisée en préopératoire et à nouveau une fois en postopératoire du jour 3 au jour 6.

L'analyse sera ajustée pour les variables de stratification de la randomisation, l'âge et le type de chirurgie.
6 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre total de nouvelles lésions cérébrales ischémiques
Délai: 6 jours
Le nombre total de nouvelles lésions cérébrales ischémiques (somme en ml) évaluées par imagerie par résonance magnétique pondérée en diffusion réalisée en préopératoire et à nouveau une fois en postopératoire du 3e au 6e jour.
6 jours
Spectroscopie par résonance magnétique - changement par rapport au rapport initial N-acétylaspartate-créatine (NAA/Cr) au jour 6
Délai: 6 jours
Les lésions cérébrales diffuses sont étudiées à l'aide de la spectroscopie par résonance magnétique à voxel unique (SRM) dans la matière cérébrale grise et blanche et exprimées comme la différence du rapport N-acétylaspartate-créatine (NAA/Cr) entre un balayage effectué en préopératoire et un effectué en postopératoire au jour 3 à 6.
6 jours
Spectroscopie par résonance magnétique - changement par rapport à la ligne de base MRS Choline-créatine (rapport Cho/Cr) au jour 6
Délai: 6 jours
Les lésions cérébrales diffuses sont étudiées à l'aide de la spectroscopie par résonance magnétique à voxel unique (SRM) dans la matière cérébrale grise et blanche et exprimées comme la différence de choline-créatine (rapport Cho/Cr) entre une analyse réalisée en préopératoire et une réalisée en postopératoire du jour 3 au 6 .
6 jours
Dysfonction cognitive postopératoire (POCD) - changement par rapport aux performances des tests neuropsychologiques de base aux jours 5 à 8
Délai: 5-8 jours

La présence d'un dysfonctionnement cognitif est évaluée en préopératoire et aux jours 5 à 8 en utilisant à chaque fois l'ensemble suivant de tests spécifiques : "Visual Verbal Learning test", "Concept Shifting test", "Stroop Color Word Interference test" et "Letter Digit Coding test". ".

Le dysfonctionnement cognitif est défini comme une détérioration correspondant à un Z-score > 2 (tel que défini par le groupe ISPOCD).
5-8 jours
Dysfonction cognitive postopératoire (POCD) - changement par rapport à la performance du test neuropsychologique de base à 3 mois
Délai: 3 mois

La présence d'un dysfonctionnement cognitif est évaluée en préopératoire et 3 mois après l'opération en utilisant à chaque fois l'ensemble suivant de tests spécifiques : "Visual Verbal Learning test", "Concept Shifting test", "Stroop Color Word Interference test" et "Letter Digit Coding test".

Le dysfonctionnement cognitif est défini comme une détérioration correspondant à un Z-score > 2 (tel que défini par le groupe ISPOCD).
3 mois
Valeur maximale des marqueurs biochimiques des lésions cérébrales
Délai: Avant la chirurgie le jour 1 et 24 heures, 48 ​​heures et 6 jours après la chirurgie
Des échantillons de sang seront prélevés à 4 moments différents lors de l'admission. La concentration sérique et l'évolution dans le temps des marqueurs suivants de lésion cérébrale seront évaluées : protéine lourde de neurofilament phosphorylé (pNfH), protéine acide fibrillaire gliale (GFAP), métallopeptidase matricielle 9 (MMP-9) et hydrolase 1 de l'ubiquitine C-terminale (UCH- L1).
Avant la chirurgie le jour 1 et 24 heures, 48 ​​heures et 6 jours après la chirurgie
Spectroscopie proche infrarouge (NIRS) - valeur la plus basse
Délai: Fin de chirurgie
Spectroscopie proche infrarouge (NIRS) Les valeurs NIRS des lobes frontaux droit et gauche du cerveau seront surveillées en continu pendant la période peropératoire et enregistrées pour une analyse ultérieure. Le moniteur NIRS sera masqué et mis en sourdine pendant la procédure.
Fin de chirurgie
Spectroscopie proche infrarouge (NIRS) - temps total inférieur à 25 % de la valeur de référence sur les côtés droit et gauche
Délai: Fin de chirurgie
Spectroscopie proche infrarouge (NIRS) Les valeurs NIRS des lobes frontaux droit et gauche du cerveau seront surveillées en continu pendant la période peropératoire et enregistrées pour une analyse ultérieure. Le moniteur NIRS sera masqué et mis en sourdine pendant la procédure.
Fin de chirurgie
Changement par rapport aux performances de base au jour 6 de l'examen neurologique
Délai: 6 jours
Les nouveaux déficits neurologiques sont évalués par la réalisation d'un examen neurologique objectif et clinique.
6 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Compte GAMPT BCC200
Délai: Fin de la procédure de circulation extracorporelle
Le GAMPT BCC200 est intégré dans la machine cœur-poumon (HLM) et, grâce à l'utilisation de techniques d'échographie Doppler, la détection de micro-emboles gazeux (GME, volume compris entre 5 et 500 µl) est activée. Le système peut être utilisé pour quantifier le GME qui passe du HLM dans la circulation sanguine du patient.
Fin de la procédure de circulation extracorporelle

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rigshospitalet, Denmark

Collaborateurs

Danish Heart Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jens C. Nilsson, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
  • Chaise d'étude: Hanne B. Ravn, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2014

Première publication (Estimation)

10 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-3-2013-110
  • E-22329-01 (Autre identifiant: Rigshospitalet, project.no.)
  • 4142, PPCI (Autre identifiant: Dep. of Cardiothoracic Anesthesiology)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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