Iniciativa Eurocyst: Budování sítě referenčních center ADPKD v celé Evropě
26. května 2015 aktualizováno: Andreas L. Serra
Iniciativa Eurocyst: Budování sítě referenčních center v celé Evropě za účelem vytvoření rozsáhlé kohorty longitudinálních pozorování pacientů s autozomálně dominantním polyCYSTickým onemocněním ledvin (ADPKD)
Iniciativa EuroCYST si klade za cíl vybudovat velkou, dobře charakterizovanou kohortu subjektů s autosomálním dominantním polyCYSTickým onemocněním ledvin (ADPKD), kteří jsou sledováni v longitudinální observační kohortové studii, má potenciál identifikovat faktory progrese a biomarkery a zhodnotit úmrtnost a morbiditu ve specifickém stádiu onemocnění. a náklady na zdravotní péči.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
Iniciativa EuroCYST si klade za cíl vybudovat síť referenčních center ADPKD po celé Evropě a vytvořit rozsáhlou observační kohortu pacientů s ADPKD za účelem studia patogeneze, rychlosti progrese onemocnění, modifikátorů rychlosti progrese, specifické morbidity pro stádia onemocnění, mortality, zdravotně ekonomické otázky a prediktivní hodnota biomarkerů v ADPKD.
Celkem 1100 pacientů bude zařazeno do 14 studijních míst po celé Evropě a budou sledováni po dobu nejméně tří let.
Síť referenčních center ADPKD v celé Evropě a observační kohortová studie umožní evropským výzkumníkům ADPKD získat vhled do přirozené historie, heterogenity a souvisejících komplikací onemocnění a také do toho, jak ovlivňuje životy pacientů v celé Evropě.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
1100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussel, Belgie, 1200
- Zatím nenabíráme
- Cliniques Universitaires Saint-luc
-
Kontakt:
- Yves Pirson, Prof
- E-mail: yves.pirson@uclouvain.be
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yves Pirson, Prof
-
-
-
-
-
Brest, Francie, 29609
- Zatím nenabíráme
- Centre Hospitalier Universitaire de Brest
-
Kontakt:
- Yannick Le Meur, Prof
- E-mail: yannick.lemeur@chu-brest.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yannick Le Meur, Prof
-
Toulouse, Francie, 31059
- Zatím nenabíráme
- Hopital de Rangueil
-
Kontakt:
- Dominique Chaveau, Prof
- E-mail: chauveau.d@chu-toulouse.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dominique Chaveau, Prof
-
-
-
-
-
Groningen, Holandsko, 9713
- Nábor
- University Medical Center Groningen
-
Kontakt:
- Ron Gansevoort, MD
- E-mail: R.T.Gansevoort@int.umcg.nl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ron Gansevoort, MD
-
-
-
-
-
Bergamo, Itálie, 24126
- Zatím nenabíráme
- Istituto di Ricerche Farmacologiche "Mario Negri"
-
Kontakt:
- Giuseppe Remuzzi, Prof
- E-mail: giuseppe.remuzzi@marionegri.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Giuseppe Remuzzi, Prof
-
-
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34390
- Zatím nenabíráme
- Istanbul School of Medicine
-
Kontakt:
- Tefvik Ecder, Prof
- E-mail: ecder@istanbul.edu.tr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tefvik Ecder, Prof
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Zatím nenabíráme
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Klemens Budde, MD
-
Kontakt:
- Klemens Budde, Prof
- E-mail: klemens.budde@charite.de
-
Erlangen, Německo, 91054
- Zatím nenabíráme
- University Hospital Erlangen
-
Kontakt:
- Kai-Uwe Eckardt, Prof
- E-mail: Kai-Uwe.Eckardt@uk-erlangen.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kai-Uwe Eckardt, Prof
-
Freiburg, Německo, 79095
- Zatím nenabíráme
- University Hospital Freiburg
-
Kontakt:
- Anna Koettgen, MD
- E-mail: anna.koettgen@uniklinik-freiburg.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anna Koettgen, MD
-
-
-
-
-
Cambridge, Spojené království, CB2 0XY
- Zatím nenabíráme
- University of Cambridge, Cambridge Cancer Center
-
Kontakt:
- Richard Sandford, Prof
- E-mail: rns13@medschl.cam.ac.uk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Richard Sandford, Prof
-
Sheffield, Spojené království, S10 2RX
- Zatím nenabíráme
- University of Sheffield Medical School Academic Unit of Nephrology Department of Infection and Immunity
-
Kontakt:
- Albert CM Ong, Prof
- E-mail: a.ong@sheffield.ac.uk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Albert CM Ong, Prof
-
-
-
-
-
Prague, Česká republika, 128 08
- Zatím nenabíráme
- Charles University Prague
-
Kontakt:
- Vladimir Tesar, Prof
- E-mail: vladimir.tesar@lf1.cuni.cz
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Vladimir Tesar, Prof
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08025
- Zatím nenabíráme
- Fundacio Puigvert
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Roser Torra, MD
-
Kontakt:
- Roser Torra, MD
- E-mail: rtorra@fundacio-puigvert.es
-
-
-
-
-
Zurich, Švýcarsko, 8091
- Zatím nenabíráme
- University Hospital Zurich
-
Kontakt:
- Andreas L Serra, MD
- Telefonní číslo: +41 44 635 51 07
- E-mail: a.serra@gmx.ch
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Andreas L Serra, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Studie bude zahrnovat 1 100 účastníků ve věku 18 a více let s diagnózou ADPKD, diagnostikovanou pomocí zobrazování a rodinné anamnézy.
Hodnocení účastníků je založeno na definovaných kritériích pro zařazení a vyloučení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci ≥ 18 let;
- Klinická diagnóza ADPKD založená na zobrazení ledvin a rodinné anamnéze;
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≥ 30 ml/min/1,73 m2 (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) - vzorec);
- Poskytl písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Podstupování chronické renální substituční terapie před zařazením (dialýza, aloštěp) nebo předpokládané v následujících 12 měsících po zařazení;
- Účast v klinické studii zaměřené na úpravu výsledku onemocnění jeden rok nebo méně před zařazením do studie EuroCYST;
- Stadion New York Heart Association (NYHA) IV.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
ADPKD
EuroCYST je observační stezka, jejímž cílem je prozkoumat progresi onemocnění napříč různými stádii onemocnění a faktory morbidity a úmrtnosti specifické pro jednotlivé fáze v longitudinální observační multicentrické studii a vyhodnotit úrovně a souvislosti mezi dopady pacientů hlášených na výsledek onemocnění (kvalita života (QoL), bolest, sebehodnocení zdravotního stavu, zdravotní zátěž).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
progrese onemocnění
Časové okno: účastníci budou sledováni každoročně po dobu minimálně 3 let
|
Zkoumejte progresi onemocnění a asociaci biomarkerů onemocnění s nástupem a závažností výsledků souvisejících s ADPKD.
|
účastníci budou sledováni každoročně po dobu minimálně 3 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
QOL (kvalita života)
Časové okno: účastníci budou sledováni každoročně po dobu minimálně 3 let
|
Vyhodnoťte a stanovte míru dopadu onemocnění na vlastní odhadovaný zdravotní stav, bolest, kvalitu života, socioekonomický stav (SES), zdravotní zátěž související s ADPKD, využití zdrojů zdravotní péče.
|
účastníci budou sledováni každoročně po dobu minimálně 3 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andreas L Serra, MD, University of Zurich
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. července 2014
První zveřejněno (Odhad)
11. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. května 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. května 2015
Naposledy ověřeno
1. května 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Eurocyst
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .