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Die Eurocyst-Initiative: Aufbau eines Netzwerks von ADPKD-Referenzzentren in ganz Europa

26. Mai 2015 aktualisiert von: Andreas L. Serra

Die Eurocyst-Initiative: Aufbau eines Netzwerks von Referenzzentren in ganz Europa, um eine groß angelegte Längsbeobachtungskohorte von Patienten mit autosomal dominanter polyCYSTischer Nierenerkrankung (ADPKD) zu etablieren

Die EuroCYST-Initiative zielt darauf ab, eine große, gut charakterisierte Kohorte von Probanden mit autosomal-dominanter polyCYSTischer Nierenerkrankung (ADPKD) aufzubauen, die in einer Kohorten-Längsschnitt-Beobachtungsstudie verfolgt werden, die das Potenzial hat, Progressionsfaktoren und Biomarker zu identifizieren und krankheitsstadienspezifische Mortalität und Morbidität zu bewerten und Gesundheitskosten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die EuroCYST-Initiative zielt darauf ab, ein Netzwerk von ADPKD-Referenzzentren in ganz Europa aufzubauen und eine groß angelegte Beobachtungskohorte von ADPKD-Patienten zum Zwecke der Untersuchung der Pathogenese, der Krankheitsprogressionsrate, der Modifikatoren der Progressionsrate, der krankheitsstadienspezifischen Morbidität, Mortalität, gesundheitsökonomische Aspekte und der prädiktive Wert von Biomarkern bei ADPKD. Insgesamt werden 1.100 Patienten an 14 Studienzentren in ganz Europa aufgenommen und mindestens drei Jahre lang nachbeobachtet. Das Netzwerk der ADPKD-Referenzzentren in ganz Europa und die beobachtende Kohortenstudie werden es europäischen ADPKD-Forschern ermöglichen, Einblicke in den natürlichen Verlauf, die Heterogenität und die damit verbundenen Komplikationen der Krankheit sowie in die Auswirkungen auf das Leben von Patienten in ganz Europa zu gewinnen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1200
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yves Pirson, Prof
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Noch keine Rekrutierung
        • charite universitatsmedizin Berlin
        • Hauptermittler:
          • Klemens Budde, MD
        • Kontakt:
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital Erlangen
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kai-Uwe Eckardt, Prof
      • Freiburg, Deutschland, 79095
  • Frankreich
      • Brest, Frankreich, 29609
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Brest
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yannick Le Meur, Prof
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital de Rangueil
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dominique Chaveau, Prof
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24126
        • Noch keine Rekrutierung
        • Istituto di Ricerche Farmacologiche "Mario Negri"
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Giuseppe Remuzzi, Prof
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713
        • Rekrutierung
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ron Gansevoort, MD
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital Zurich
        • Kontakt:
          • Andreas L Serra, MD
          • Telefonnummer: +41 44 635 51 07
          • E-Mail: a.serra@gmx.ch
        • Hauptermittler:
          • Andreas L Serra, MD
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fundacio Puigvert
        • Hauptermittler:
          • Roser Torra, MD
        • Kontakt:
  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34390
        • Noch keine Rekrutierung
        • Istanbul School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tefvik Ecder, Prof
  • Tschechische Republik
      • Prague, Tschechische Republik, 128 08
        • Noch keine Rekrutierung
        • Charles University Prague
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vladimir Tesar, Prof
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0XY
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Cambridge, Cambridge Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Richard Sandford, Prof
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2RX
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Sheffield Medical School Academic Unit of Nephrology Department of Infection and Immunity
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Albert CM Ong, Prof

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studie wird 1.100 Teilnehmer ab 18 Jahren mit einer Diagnose von ADPKD umfassen, die durch Bildgebung und Familienanamnese diagnostiziert wurde. Die Bewertung der Teilnehmer basiert auf definierten Ein- und Ausschlusskriterien.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer ≥ 18 Jahre;
  • Klinische Diagnose von ADPKD basierend auf Nierenbildgebung und Familienanamnese;
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≥ 30 ml/min/1,73 m2 (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)-Formel);
  • Vorausgesetzt, schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Erhalt einer chronischen Nierenersatztherapie vor der Einschreibung (Dialyse, Allotransplantat) oder voraussichtlich in den folgenden 12 Monaten nach der Einschreibung;
  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit dem Ziel, den Krankheitsverlauf ein Jahr oder weniger vor der Aufnahme in die EuroCYST-Studie zu ändern;
  • Stadion IV der New York Heart Association (NYHA).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
ADPKD
EuroCYST ist ein Beobachtungspfad, der darauf abzielt, den Krankheitsverlauf in den verschiedenen Krankheitsstadien und stadienspezifische Morbiditäts- und Mortalitätsfaktoren in einer multizentrischen Längsschnitt-Beobachtungsstudie zu untersuchen und die Ebenen und Zusammenhänge zwischen den Auswirkungen der von Patienten berichteten Krankheitsergebnisse (Lebensqualität) zu bewerten (QoL), Schmerz, selbst eingeschätzter Gesundheitszustand, gesundheitliche Belastung).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsprogression
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden mindestens 3 Jahre lang jährlich begleitet
Untersuchen Sie den Krankheitsverlauf und die Assoziation von Krankheitsbiomarkern mit Beginn und Schweregrad von ADPKD-bedingten Folgen.
Die Teilnehmer werden mindestens 3 Jahre lang jährlich begleitet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
QOL (Lebensqualität)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden mindestens 3 Jahre lang jährlich begleitet
Bewerten und ermitteln Sie das Ausmaß der Auswirkungen der Krankheit auf den selbst eingeschätzten Gesundheitszustand, Schmerzen, QoL, sozioökonomischen Status (SES), ADPKD-bedingte Gesundheitsbelastung, Nutzung von Gesundheitsressourcen.
Die Teilnehmer werden mindestens 3 Jahre lang jährlich begleitet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Andreas L. Serra

Ermittler

  • Hauptermittler: Andreas L Serra, MD, University of Zurich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Eurocyst

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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