Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het Eurocyst-initiatief: bouwen aan een netwerk van ADPKD-referentiecentra in heel Europa

26 mei 2015 bijgewerkt door: Andreas L. Serra

Het Eurocyst-initiatief: bouwen aan een netwerk van referentiecentra in heel Europa om een grootschalig longitudinaal observatiecohort van patiënten met autosomaal dominante polycysteuze nierziekte (ADPKD) op te zetten

Het EuroCYST-initiatief heeft tot doel een groot, goed gekarakteriseerd cohort van autosomaal dominante polyCYStic Kidney Disease (ADPKD)-patiënten op te bouwen die worden gevolgd in een longitudinaal observationeel cohortonderzoek dat het potentieel heeft om progressiefactoren en biomarkers te identificeren en om ziektestadiumspecifieke mortaliteit, morbiditeit te beoordelen en zorgkosten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Autosomaal dominante polycysteuze nierziekte

Gedetailleerde beschrijving

Het EuroCYST-initiatief heeft tot doel een netwerk van ADPKD-referentiecentra in heel Europa op te bouwen en een grootschalig observationeel cohort van ADPKD-patiënten op te richten met als doel de pathogenese, de mate van ziekteprogressie, progressiesnelheidsmodificatoren, ziektestadiumspecifieke morbiditeit, mortaliteit, gezondheidseconomische vraagstukken en de voorspellende waarde van biomarkers bij ADPKD. In totaal zullen 1.100 patiënten worden ingeschreven in 14 studiecentra in heel Europa en gedurende ten minste drie jaar worden gevolgd. Het netwerk van ADPKD-referentiecentra in heel Europa en de observationele cohortstudie zullen Europese ADPKD-onderzoekers in staat stellen om inzicht te krijgen in het natuurlijke beloop, de heterogeniteit en de bijbehorende complicaties van de ziekte, evenals hoe deze het leven van patiënten in heel Europa beïnvloedt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Andreas L Serra, MD
E-mail: a.serra@gmx.ch

Studie Contact Back-up

Naam: Andreas Serra, MD, MPH
E-mail: a.serra@gmx.ch

Studie Locaties

België
- - Brussel, België, 1200
    - Nog niet aan het werven
    - Cliniques Universitaires Saint-Luc
    - Contact:
      
      Yves Pirson, Prof
      
      E-mail: yves.pirson@uclouvain.be
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Yves Pirson, Prof
Duitsland
- - Berlin, Duitsland, 10117
    - Nog niet aan het werven
    - Charité Universitätsmedizin Berlin
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Klemens Budde, MD
    - Contact:
      
      Klemens Budde, Prof
      
      E-mail: klemens.budde@charite.de
  - Erlangen, Duitsland, 91054
    - Nog niet aan het werven
    - University Hospital Erlangen
    - Contact:
      
      Kai-Uwe Eckardt, Prof
      
      E-mail: Kai-Uwe.Eckardt@uk-erlangen.de
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Kai-Uwe Eckardt, Prof
  - Freiburg, Duitsland, 79095
    - Nog niet aan het werven
    - University Hospital Freiburg
    - Contact:
      
      Anna Koettgen, MD
      
      E-mail: anna.koettgen@uniklinik-freiburg.de
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Anna Koettgen, MD
Frankrijk
- - Brest, Frankrijk, 29609
    - Nog niet aan het werven
    - Centre Hospitalier Universitaire de Brest
    - Contact:
      
      Yannick Le Meur, Prof
      
      E-mail: yannick.lemeur@chu-brest.fr
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Yannick Le Meur, Prof
  - Toulouse, Frankrijk, 31059
    - Nog niet aan het werven
    - Hôpital de Rangueil
    - Contact:
      
      Dominique Chaveau, Prof
      
      E-mail: chauveau.d@chu-toulouse.fr
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Dominique Chaveau, Prof
Italië
- - Bergamo, Italië, 24126
    - Nog niet aan het werven
    - Istituto di Ricerche Farmacologiche "Mario Negri"
    - Contact:
      
      Giuseppe Remuzzi, Prof
      
      E-mail: giuseppe.remuzzi@marionegri.it
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Giuseppe Remuzzi, Prof
Kalkoen
- - Istanbul, Kalkoen, 34390
    - Nog niet aan het werven
    - Istanbul School of Medicine
    - Contact:
      
      Tefvik Ecder, Prof
      
      E-mail: ecder@istanbul.edu.tr
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Tefvik Ecder, Prof
Nederland
- - Groningen, Nederland, 9713
    - Werving
    - University Medical Center Groningen
    - Contact:
      
      Ron Gansevoort, MD
      
      E-mail: R.T.Gansevoort@int.umcg.nl
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Ron Gansevoort, MD
Spanje
- - Barcelona, Spanje, 08025
    - Nog niet aan het werven
    - Fundacio Puigvert
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Roser Torra, MD
    - Contact:
      
      Roser Torra, MD
      
      E-mail: rtorra@fundacio-puigvert.es
Tsjechische Republiek
- - Prague, Tsjechische Republiek, 128 08
    - Nog niet aan het werven
    - Charles University Prague
    - Contact:
      
      Vladimir Tesar, Prof
      
      E-mail: vladimir.tesar@lf1.cuni.cz
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Vladimir Tesar, Prof
Verenigd Koninkrijk
- - Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0XY
    - Nog niet aan het werven
    - University of Cambridge, Cambridge Cancer Center
    - Contact:
      
      Richard Sandford, Prof
      
      E-mail: rns13@medschl.cam.ac.uk
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Richard Sandford, Prof
  - Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2RX
    - Nog niet aan het werven
    - University of Sheffield Medical School Academic Unit of Nephrology Department of Infection and Immunity
    - Contact:
      
      Albert CM Ong, Prof
      
      E-mail: a.ong@sheffield.ac.uk
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Albert CM Ong, Prof
Zwitserland
- - Zurich, Zwitserland, 8091
    - Nog niet aan het werven
    - University Hospital Zurich
    - Contact:
      
      Andreas L Serra, MD
      
      Telefoonnummer: +41 44 635 51 07
      
      E-mail: a.serra@gmx.ch
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Andreas L Serra, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De studie zal 1.100 deelnemers van 18 jaar en ouder omvatten met een diagnose van ADPKD, gediagnosticeerd via beeldvorming en familiegeschiedenis. De beoordeling van deelnemers is gebaseerd op gedefinieerde in- en uitsluitingscriteria.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelnemers ≥ 18 jaar;
Klinische diagnose van ADPKD op basis van nierbeeldvorming en familieanamnese;
Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ≥ 30 ml/min/1,73 m2 (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) - formule);
Mits schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

Het ontvangen van chronische nierfunctievervangende therapie vóór inschrijving (dialyse, allograft) of verwacht in de volgende 12 maanden na inschrijving;
Deelname aan een klinische studie gericht op het wijzigen van de uitkomst van de ziekte een jaar of minder vóór inschrijving in de EuroCYST-studie;
Stadion IV van de New York Heart Association (NYHA).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
ADPKD EuroCYST is een observatietraject dat tot doel heeft de ziekteprogressie in de verschillende stadia van de ziekte en stadiumspecifieke morbiditeits- en mortaliteitsfactoren te onderzoeken in een longitudinaal observationeel onderzoek in meerdere centra en om de niveaus van en associaties tussen de effecten van door patiënten gerapporteerde ziekte-uitkomsten (kwaliteit van leven) te evalueren (QoL), pijn, zelfgeschatte gezondheidstoestand, gezondheidslast).

Groep / Cohort

ADPKD

EuroCYST is een observatietraject dat tot doel heeft de ziekteprogressie in de verschillende stadia van de ziekte en stadiumspecifieke morbiditeits- en mortaliteitsfactoren te onderzoeken in een longitudinaal observationeel onderzoek in meerdere centra en om de niveaus van en associaties tussen de effecten van door patiënten gerapporteerde ziekte-uitkomsten (kwaliteit van leven) te evalueren (QoL), pijn, zelfgeschatte gezondheidstoestand, gezondheidslast).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
ziekteprogressie Tijdsspanne: deelnemers worden jaarlijks minimaal 3 jaar gevolgd	Onderzoek ziekteprogressie en associatie van ziektebiomarkers met het begin en de ernst van ADPKD-gerelateerde uitkomsten.	deelnemers worden jaarlijks minimaal 3 jaar gevolgd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
QOL (kwaliteit van leven) Tijdsspanne: deelnemers worden jaarlijks minimaal 3 jaar gevolgd	Evalueer en stel het niveau vast van de ziekte-impact op de zelfgeschatte gezondheidstoestand, pijn, kwaliteit van leven, sociaal-economische status (SES), ADPKD-gerelateerde gezondheidsbelasting, gebruik van gezondheidszorgmiddelen.	deelnemers worden jaarlijks minimaal 3 jaar gevolgd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Andreas L. Serra

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Andreas L Serra, MD, University of Zurich

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

11 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Eurocyst

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .