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La iniciativa Eurocyst: construcción de una red de centros de referencia de ADPKD en toda Europa

26 de mayo de 2015 actualizado por: Andreas L. Serra

La iniciativa Eurocyst: creación de una red de centros de referencia en toda EUROpa para establecer una cohorte observacional longitudinal a gran escala de pacientes con poliquistosis renal autosómica dominante (ADPKD)

La iniciativa EuroCYST tiene como objetivo construir una cohorte grande y bien caracterizada de sujetos con enfermedad renal poliquística autosómica dominante (ADPKD) que son seguidos en un estudio de cohorte observacional longitudinal que tiene el potencial de identificar factores de progresión y biomarcadores, y evaluar la mortalidad y la morbilidad específicas del estadio de la enfermedad. y costos de atención médica.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

La iniciativa EuroCYST tiene como objetivo construir una red de centros de referencia de ADPKD en toda Europa y establecer una cohorte de observación a gran escala de pacientes con ADPKD con el fin de estudiar la patogénesis, la tasa de progresión de la enfermedad, los modificadores de la tasa de progresión, la morbilidad específica del estadio de la enfermedad, la mortalidad, cuestiones de economía de la salud y el valor predictivo de los biomarcadores en ADPKD. En total, se inscribirán 1.100 pacientes en 14 sitios de estudio en toda Europa y se les hará un seguimiento durante al menos tres años. La red de centros de referencia de ADPKD en toda Europa y el estudio de cohortes observacional permitirán a los investigadores europeos de ADPKD obtener información sobre la historia natural, la heterogeneidad y las complicaciones asociadas de la enfermedad, así como sobre cómo afecta la vida de los pacientes en toda Europa.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

1100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Aún no reclutando
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
        • Investigador principal:
          • Klemens Budde, MD
        • Contacto:
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Aún no reclutando
        • University Hospital Erlangen
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kai-Uwe Eckardt, Prof
      • Freiburg, Alemania, 79095
        • Aún no reclutando
        • University Hospital Freiburg
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anna Koettgen, MD
  • Bélgica
      • Brussel, Bélgica, 1200
        • Aún no reclutando
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yves Pirson, Prof
  • España
      • Barcelona, España, 08025
        • Aún no reclutando
        • Fundacio Puigvert
        • Investigador principal:
          • Roser Torra, MD
        • Contacto:
  • Francia
      • Brest, Francia, 29609
        • Aún no reclutando
        • Centre Hospitalier Universitaire de Brest
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yannick Le Meur, Prof
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Aún no reclutando
        • Hôpital de Rangueil
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dominique Chaveau, Prof
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24126
        • Aún no reclutando
        • Istituto di Ricerche Farmacologiche "Mario Negri"
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Giuseppe Remuzzi, Prof
  • Pavo
      • Istanbul, Pavo, 34390
        • Aún no reclutando
        • Istanbul School of Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tefvik Ecder, Prof
  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos, 9713
        • Reclutamiento
        • University Medical Center Groningen
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ron Gansevoort, MD
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0XY
        • Aún no reclutando
        • University of Cambridge, Cambridge Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Richard Sandford, Prof
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2RX
        • Aún no reclutando
        • University of Sheffield Medical School Academic Unit of Nephrology Department of Infection and Immunity
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Albert CM Ong, Prof
  • República Checa
      • Prague, República Checa, 128 08
        • Aún no reclutando
        • Charles University Prague
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Vladimir Tesar, Prof
  • Suiza
      • Zurich, Suiza, 8091
        • Aún no reclutando
        • University Hospital Zurich
        • Contacto:
          • Andreas L Serra, MD
          • Número de teléfono: +41 44 635 51 07
          • Correo electrónico: a.serra@gmx.ch
        • Investigador principal:
          • Andreas L Serra, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

El estudio incluirá a 1100 participantes de 18 años o más con un diagnóstico de ADPKD, diagnosticado a través de imágenes y antecedentes familiares. La evaluación de los participantes se basa en criterios definidos de inclusión y exclusión.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes ≥ 18 años;
  • Diagnóstico clínico de ADPKD basado en imágenes renales y antecedentes familiares;
  • Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) ≥ 30 ml/min/1,73 m2 (Colaboración de Epidemiología de Enfermedades Renales Crónicas (CKD-EPI) - fórmula);
  • Proporcionó consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Recibir terapia de reemplazo renal crónica antes de la inscripción (diálisis, aloinjerto) o anticipada en los siguientes 12 meses después de la inscripción;
  • Participación en un ensayo clínico con el objetivo de modificar el resultado de la enfermedad un año o menos antes de la inscripción en el estudio EuroCYST;
  • Estadio IV de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
ADPKD
EuroCYST es una ruta de observación que tiene como objetivo investigar la progresión de la enfermedad en las diferentes etapas de la enfermedad y los factores de morbilidad y mortalidad específicos de la etapa en un estudio multicéntrico observacional longitudinal y evaluar los niveles y las asociaciones entre los impactos de los resultados de la enfermedad informados por los pacientes (calidad de vida). (CV), dolor, estado de salud autoestimado, carga de salud).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
enfermedad progresiva
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos anualmente durante al menos 3 años
Investigue la progresión de la enfermedad y la asociación de biomarcadores de la enfermedad con el inicio y la gravedad de los resultados relacionados con la PQRAD.
los participantes serán seguidos anualmente durante al menos 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
CDV (Calidad de Vida)
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos anualmente durante al menos 3 años
Evaluar y establecer el nivel de impacto de la enfermedad en el estado de salud autoestimado, el dolor, la CdV, el estado socioeconómico (SES), la carga de salud relacionada con la PQRAD, el uso de recursos de atención médica.
los participantes serán seguidos anualmente durante al menos 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Andreas L. Serra

Investigadores

  • Investigador principal: Andreas L Serra, MD, University of Zurich

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Eurocyst

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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