- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02188433
Podpora odvykání kouření v komunitě prostřednictvím QTW 2014
Budování kapacity a propagace odvykání kouření v komunitě prostřednictvím soutěže přestat kouřit 2014: Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Ačkoli prevalence kouření v Hongkongu klesá, stále je zde 645 000 denních kuřáků, 10,7 % (Tematický průzkum domácností 2012) a polovina bude zabita kouřením (Lam, 2012), což má na svědomí více než 7 000 úmrtí ročně (Lam, Ho, Hedley, Mak a Peto, 2001). Kouření také způsobuje velké množství lékařských nákladů, dlouhodobé péče a ztráty produktivity ve výši 688 milionů USD (0,6 % HDP Hongkongu) (McGhee et al., 2006) (Oddělení sčítání lidu a statistiky (vláda zvláštní administrativní oblasti Hong Kong) , 2001). Kouření je vysoce návykové chování a pro kuřáky se silnou závislostí na nikotinu je těžké přestat bez pomoci. Na druhou stranu je obtížné oslovit a pomoci mnoha kuřákům, kteří nemají v úmyslu přestat kouřit, protože je nepravděpodobné, že by vyhledali odbornou pomoc ve službách pro odvykání kouření. Program Quit and Win poskytuje příležitost oslovit a povzbudit velkou skupinu kuřáků, aby se pokusili přestat kouřit a udrželi si abstinenci. Model Quit and Win předpokládá, že kuřáci účastnící se soutěže budou mít vyšší motivaci přestat s pobídkami a lepší sociální podporou (Cahill & Petera, 2011). Studie zjistily, že takové soutěže nebo pobídkové programy zasáhly velký počet kuřáků a prokázaly významně vyšší míru odvykání u skupiny, která přestává kouřit a vyhrává, než u kontrolní skupiny (Cahill & Rafael, 2008).
Soutěž Quit to Win Contest v roce 2014 a intervence studie využívající přístup snížení k odvykání jsou teoreticky založeny na přístupu HAPA (Health Action Process Approach) pro intervenční skupinu (Schwarzer, 2008). HAPA navrhuje, že záměr člověka změnit chování může být podporován vědomím, že nové chování má pozitivní výsledky na rozdíl od negativních výsledků, které doprovázejí současné chování; a plánování (plánování akcí a plánování zvládání), které slouží jako operativní prostředník mezi záměry a chováním. Použití přístupu postupného omezování odvykání kouření pravděpodobně zvýší sebeúčinnost kuřáka při odvykání kouření, protože tohoto procesu lze dosáhnout tempem, které sám kuřák vnímá, aniž by na sebe vyvíjel příliš velký tlak, ale s větší kontrolou sebe sama v procesu odvykání. To bylo podpořeno důkazy, že přístup k omezení kouření vedl k větší vlastní účinnosti odolávat kouření a zvýšenému následnému odvykání (Broms, Korhonen, & Kaprio, 2008). A co je nejdůležitější, snížení spotřeby cigaret sníží závislost na nikotinu, která je spojena s pozdější abstinencí (Hughes et al., 2004). Na druhou stranu, okamžité odvykání bude mít menší pocit kontroly a může dojít k relapsu, čímž se sníží sebeúčinnost při odvykání.
Tato studie proto bude zkoumat (1) účinnost přístupů snížením a ukončením (CDTQ) a okamžitému ukončení (QI); (2) prozkoumat využití modelu komunitního participativního výzkumu (CBPR) k vybudování kapacity a zapojení partnerů komunity do řešení tohoto důležitého problému veřejného zdraví pro udržitelnost v komunitě. Kromě toho bude provedeno hodnocení procesu za účelem posouzení účinnosti náborové činnosti a jejího propojení s celkovými výsledky programu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Čína
- The Hong Kong Council on Smoking and Health (COSH)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obyvatelé Hongkongu ve věku 18 a více let
- Vykouřte alespoň 1 cigaretu denně v posledních 3 měsících
- Umět komunikovat v kantonštině
- Vydechovaný oxid uhelnatý (CO) 4 ppm nebo více, hodnoceno validovaným CO smokerlyzerem
- Mít úmysl skončit
Kritéria vyloučení:
- Kuřáci, kteří mají potíže (ať už fyzické nebo kognitivní) s komunikací
- V současné době následuje další programy na odvykání kouření
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Snížit pro ukončení (CDTQ)
Pro ty subjekty, které tvrdí, že nemohou přestat kouřit ≤ 7 dní, obdrží leták (tj. obsahovat plán strategie omezení kouření) plus krátký zásah pomocí modelu AWARD: (a) Zeptejte se na historii kouření, (b) Varujte před vysokým rizikem, (c) Doporučte přestat kouřit, protože odvykání může výrazně snížit rizika a účastníci budou být doporučeno omezit spotřebu cigaret vlastním tempem, ale proces by neměl přesáhnout 3 měsíce. (d) Doporučte kuřáky na kliniku pro odvykání kouření a (e) Udělejte to znovu: opakujte intervenci a povzbuzujte kuřáky, kterým se nedaří přestat kouřit nebo u nich došlo k recidivě, aby během každého telefonického sledování znovu snížili kouření. U subjektů, které mají v úmyslu přestat kouřit ≤ 7 dní, je zkoušející bude sledovat po týdnu. Ti, kteří nahlásí, že skončili, budou sledováni jako ostatní účastníci. Pokud však oznámí, že se jim nepodařilo přestat, dostanou stejné intervence a budou sledováni jako ostatní účastníci experimentální skupiny. |
K dosažení abstinence kouření použijte intervence okamžitě přestat (QI) nebo omezit na ukončení (CDTQ)
|
|
Aktivní komparátor: Okamžitě ukončit (QI)
Subjekty skupiny QI obdrží brožuru pro odvykání kouření (poskytnutou COSH) plus krátkou intervenci pomocí modelu AWARD podobného skupině CDTQ.
Pro následnou telefonickou kontrolu zopakujte zdravotní varování, že „každý druhý kuřák bude zabit kouřením“ a povzbuďte kuřáky, kterým se nepodaří přestat kouřit nebo u nich dojde k recidivě, aby to zkusili znovu.
|
K dosažení abstinence kouření použijte intervence okamžitě přestat (QI) nebo omezit na ukončení (CDTQ)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra odvykání kouření
Časové okno: 3-, 6- a 12měsíční sledování
|
Primárními výsledky jsou 7denní bodová prevalence (pp) sama hlášená míra odvykání po 3 a 6 měsících mezi těmito dvěma skupinami
|
3-, 6- a 12měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biochemicky ověřená míra odvykání
Časové okno: 3-, 6- a 12měsíční sledování
|
biochemicky ověřená míra odvykání po 3 a 6 měsících ve dvou skupinách
|
3-, 6- a 12měsíční sledování
|
|
Míra omezení kouření
Časové okno: 3-, 6- a 12měsíční sledování
|
míra snížení kouření alespoň o polovinu výchozího množství v těchto dvou skupinách
|
3-, 6- a 12měsíční sledování
|
|
Pokus přestat kouřit
Časové okno: 3-, 6- a 12měsíční sledování
|
počet pokusů přestat ve 3 a 6 měsících mezi těmito dvěma skupinami
|
3-, 6- a 12měsíční sledování
|
|
míra odvykání a míra snížení pro všechny předměty
Časové okno: 3-, 6- a 12měsíční sledování
|
výše uvedené výsledky ukončení a snížení všech subjektů účastnících se soutěže Quit to Win 2014
|
3-, 6- a 12měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Man Ping Kelvin Wang, PhD, The University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- QTW2014
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intervence proti odvykání kouření
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)DokončenoMindful Movement Intervention (MMI)Spojené státy
-
Duke UniversityDokončenoSelf-management Intervention (SM-AET) | Všeobecná zdravotní výchovaSpojené státy
-
The University of Hong KongResearch Grants Council, Hong KongNáborStrach z progrese rakoviny | Intervence založená na metakognici | Podpůrně-expresivní Based Intervention | Psychoonkologie | Pokročilá nebo metastatická rakovinaHongkong