- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02189187
Udržení váhy: Změny mozku spojené se zdravým chováním
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nezdravé chování, jako je přejídání a sedavý způsob života, jsou z velké části zodpovědné za nadváhu a obezitu, které podstatně zvyšují riziko chronických onemocnění, jako jsou srdeční choroby, vysoký krevní tlak, mrtvice, cukrovka, artritida a některé druhy rakoviny. Rychlý nárůst obezity hrozí zvrátit nedávný nárůst průměrné délky života a představuje velké procento předčasných úmrtí v USA. Ačkoli existují důkazy o krátkodobé účinnosti řady metod pro nastartování změny zdravotního chování s cílem zhubnout, tyto intervence prokázaly pouze omezenou schopnost ovlivnit významné, dlouhodobé změny chování u většiny dospělých. Částečně to může být proto, že se jim nedaří adekvátně řešit, jak se mění psychologické faktory, které vedou k relapsu nezdravého chování a neudržování dlouhodobého chování.
Účelem studie je porozumět změnám mozku, které doprovázejí účast v programech, které podporují zdravé chování u lidí, kteří se snaží udržet úbytek hmotnosti. Použijeme MRI skeny ke studiu mozkových funkcí u mužů a žen ve věku 25-60 let, kteří za poslední rok zhubli bez operace. Účastníci budou zařazeni do jednoho ze dvou programů, které jim pomohou udržet úbytek hmotnosti, a budou kompenzováni za svůj čas. Naším cílem je lépe porozumět změnám v mozku, které vedou k dlouhodobému úspěchu při snižování hmotnosti, v naději, že tyto znalosti pomohou při vývoji lepších léčebných postupů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
- UMass Medical School
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 25 až 60 let
- Zdraví jedinci, kteří za poslední rok úmyslně ztratili alespoň 5 % své tělesné hmotnosti
- BMI >20,5 kg/m2 při vstupu do studie a >25 za poslední 2 roky
Kritéria vyloučení:
- Chirurgie na hubnutí nebo léky
- Závažné psychiatrické nebo zdravotní stavy
- Zneužívání návykových látek
- Nevhodné pro MRI
- Těhotná
- Poruchy příjmu potravy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Program snižování stresu založeného na všímavosti (MBSR).
Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) je 8týdenní program, který se skládá z tréninku v praxi všímavosti, aplikace všímavosti v každodenním životě a informací o zdravém životním stylu a roli, kterou hrají myšlenky a emoce ve zdraví.
|
|
Aktivní komparátor: Kurz zdravého života (HLC)
Kurz zdravého života (HLC) 8týdenní psycho-vzdělávací program, který se skládá z přednášek a diskuzí o zdravém životním stylu, zvládání stresu, time managementu a nezdravém chování (např.
kouření, pití).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Funkční konektivita na fMRI
Časové okno: 8 týdnů
|
Funkční magnetická rezonance (fMRI)
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Asociace změny funkční konektivity se změnami symptomů deprese
Časové okno: 6 měsíců
|
Centrum epidemiologických studií – stupnice deprese (CES-D)
|
6 měsíců
|
Asociace funkční konektivity s udržením hubnutí
Časové okno: 6 měsíců
|
BMI
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5R34AT006963 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Všímavost
-
Centro Mente Aberta de MindfulnessConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoDokončenoVyhoření, profesionál
-
State University of New York at BuffaloPatient-Centered Outcomes Research InstituteAktivní, ne nábor
-
Lawrence UniversityDokončenoDeprese | Úzkost | Sebepoškozující chování | PřežvykováníSpojené státy
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAktivní, ne náborVyhoření, profesionál | Sekundární traumatický stres | Soucit ÚnavaKanada
-
Vanderbilt University Medical CenterUkončenoBolest | Bolesti zad | Bolesti v kříži | Chronická bolest dolní části zadSpojené státy
-
Ankara UniversityAmasya UniversityNábor
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoSarkom | Leukémie | Astrocytom | Rakovina mozku | GlioblastomySpojené státy
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteDokončeno