Referenční sada pro upgrade rakoviny prostaty
Biomarkery a klinické parametry spojené s upgradem skóre Gleason
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Primárním cílovým parametrem této studie je přítomnost upgradingu tumoru v době radikální prostatektomie. Upgrade je definován jako: Gleason 3+4 nebo vyšší stupeň Sekundárním koncovým bodem studie je přítomnost rakoviny prostaty za prostatou (patologické onemocnění T3) při radikální prostatektomii. (Toto zjištění lze považovat za důvod pro léčbu.) Důkaz patologického stadia T3 nebo vyššího onemocnění bude hodnocen přítomností: (1) invaze semenných váčků nebo (2) pozitivních chirurgických okrajů nebo (3) zjištěné extrakapsulární extenze nebo (4) postižení lymfatických uzlin nádorem. Je třeba poznamenat, že patologické stadium onemocnění T3, ačkoli obecně představuje vyšší riziko recidivy onemocnění, nemusí být vnitřním rysem prognózy onemocnění, ale může být artefaktem chirurgické techniky. Sekundární nástroj pro hodnocení rizik však bude zahrnovat jak koncový bod Gleason 7-10, tak všechny pacienty s onemocněním pT3+ do složeného cílového bodu, který by mohl naznačovat, že onemocnění je nejlépe zvládnutelné léčbou namísto aktivního sledování. Karcinom prostaty potvrzený biopsií prostaty do dvou let plánované radikální prostatektomie.
2. Karcinom prostaty musí být při biopsii bezprostředně před radikální prostatektomií hodnocen jako Gleason 3+3. (Sekundární způsobilost bude stanovena na centrálním přezkoumání patologických preparátů a bloků, pokud jsou k dispozici, v Cornell Central Pathology Laboratory, aby se potvrdila způsobilost.) 3. Rakovina prostaty mohla být detekována také při předchozí biopsii, ale nesmí být větší než Gleason 3+3. (Vyžaduje také kontrolu Centrální patologickou laboratoří.) 4. Pro každou biopsii prokazující rakovinu prostaty musí být k dispozici sklíčka pro kontrolu Centrální patologickou laboratoří. Mohou být také požadovány bloky FFPE (formalin fixed parafin embedded), pokud jsou k dispozici.
5. Pacient musí mít zvolenou radikální prostatektomii jako léčbu rakoviny prostaty.
6. Podepsaný informovaný souhlas. 7. Bloky a/nebo sklíčka z biopsie prostaty az radikální prostatektomie musí být k dispozici pro analýzu v centrální patologické laboratoři.
8. Ochota poskytovat dlouhodobé následné informace týkající se další léčby a stavu rakoviny.
9. Ochota poskytnout vzorky krve a moči před radikální prostatektomií pro umístění do úložiště referenčních sad pro upgrade Early Detection Research Network (EDRN).
10. Ochota poskytnout demografické a klinické informace související s rakovinou prostaty a rizikem rakoviny prostaty (např. rasa/etnická příslušnost, rodinná anamnéza rakoviny prostaty).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Karcinom prostaty potvrzený biopsií prostaty do dvou let od plánované radikální prostatektomie.
- Karcinom prostaty musí být při biopsii bezprostředně před radikální prostatektomií hodnocen jako Gleason 3+3. (Sekundární způsobilost bude stanovena na centrálním přezkoumání patologických preparátů a bloků, pokud jsou k dispozici, v Cornell Central Pathology Laboratory, aby se potvrdila způsobilost.)
- Rakovina prostaty může být detekována také při předchozí biopsii, ale nesmí být větší než Gleason 3+3. (Vyžaduje také kontrolu Centrální patologické laboratoře.)
- Sklíčka musí být k dispozici pro kontrolu Centrální patologické laboratoře u každé biopsie ukazující rakovinu prostaty. Bloky FFPE mohou být také požadovány, pokud jsou k dispozici.
- Pacient musí mít zvolenou radikální prostatektomii jako léčbu rakoviny prostaty.
- Podepsaný informovaný souhlas.
- Bloky a/nebo sklíčka z biopsie prostaty az radikální prostatektomie musí být k dispozici pro analýzu v centrální patologické laboratoři.
- Ochota poskytovat dlouhodobé následné informace týkající se další léčby a stavu rakoviny.
- Ochota poskytnout vzorky krve a moči před radikální prostatektomií pro umístění do úložiště EDRN Upgrading Reference Set.
- Ochota poskytnout demografické a klinické informace související s rakovinou prostaty a rizikem rakoviny prostaty (např. rasa/etnická příslušnost, rodinná anamnéza rakoviny prostaty).
Kritéria vyloučení:
- Gleasonovo skóre vyšší než 3+3 při jakékoli předchozí biopsii prostaty.
- Jakákoli jiná léčba než radikální prostatektomie plánovaná pro rakovinu prostaty.
- Předchozí léčba prostaty androgenní deprivací, ozařováním nebo jinou cytotoxickou chemoterapií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kohorta rakoviny prostaty
Muži s rakovinou prostaty, kteří zvolili radikální prostatektomii pro léčbu svého karcinomu prostaty do dvou let po biopsii prostaty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Upgrade nádoru rakoviny prostaty v době radikální prostatektomie (Gleason 3+4 nebo vyšší stupeň)
Časové okno: 4 roky
|
Primárním cílovým parametrem této studie je přítomnost upgradingu tumoru v době radikální prostatektomie.
Upgrade je definován jako: Gleason 3+4 nebo vyšší stupeň
|
4 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost rakoviny prostaty za prostatou při radikální prostatektomii (patologické onemocnění T3)
Časové okno: 10 let
|
Sekundárním koncovým bodem studie je přítomnost rakoviny prostaty za prostatou (patologické onemocnění T3) při radikální prostatektomii.
(Toto zjištění lze považovat za důvod pro léčbu.)
Důkaz patologického stadia T3 nebo vyššího onemocnění bude hodnocen přítomností: (1) invaze semenných váčků nebo (2) pozitivních chirurgických okrajů nebo (3) zjištěné extrakapsulární extenze nebo (4) postižení lymfatických uzlin nádorem.
Je třeba poznamenat, že patologické stadium onemocnění T3, ačkoli obecně představuje vyšší riziko recidivy onemocnění, nemusí být vnitřním rysem prognózy onemocnění, ale může být artefaktem chirurgické techniky.
Sekundární nástroj pro hodnocení rizik však bude zahrnovat jak cílový bod Gleason 7-10, tak všechny pacienty s onemocněním pT3+ až po složený cílový bod, který by mohl naznačovat, že onemocnění je nejlépe zvládnutelné léčbou namísto aktivního sledování.
|
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ian M Thompson Jr, MD, University of Texas
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSC20140367H
- 5P30CA054174 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .