Prostaatkanker upgrade referentieset

Het primaire eindpunt van deze studie is de aanwezigheid van tumorupgrade op het moment van radicale prostatectomie. Upgraden wordt gedefinieerd als: Gleason 3+4 of hoger. Een secundair onderzoekseindpunt is de aanwezigheid van prostaatkanker buiten de prostaat (pathologische T3-ziekte) bij radicale prostatectomie. (Deze bevinding kan worden beschouwd als een reden voor behandeling.) Bewijs van ziekte in pathologisch stadium T3 of hoger zal worden beoordeeld aan de hand van de aanwezigheid van: (1) invasie van zaadblaasjes of (2) positieve chirurgische marges of (3) vastgestelde extracapsulaire extensie of (4) betrokkenheid van de lymfeklieren door tumor. Opgemerkt moet worden dat pathologische stadium T3-ziekte, hoewel over het algemeen een groter risico op terugkeer van de ziekte, mogelijk geen intrinsiek kenmerk van de ziekteprognose is, maar een artefact van de chirurgische techniek kan zijn. Desalniettemin zal een secundair risicobeoordelingsinstrument zowel een Gleason 7-10-eindpunt plus alle patiënten met pT3+-ziekte omvatten als een samengesteld eindpunt dat zou kunnen aangeven dat de ziekte het best kan worden behandeld met behandeling in plaats van actief toezicht. Prostaatkanker, bevestigd door prostaatbiopsie, binnen twee jaren geplande radicale prostatectomie.

2. Prostaatkanker moet worden beoordeeld als Gleason 3+3 op de biopsie onmiddellijk voorafgaand aan radicale prostatectomie. (Secundaire geschiktheid wordt vastgesteld op basis van een centrale beoordeling van pathologie-objectglaasjes, en blokken indien beschikbaar, in het Cornell Central Pathology Laboratory om de geschiktheid te bevestigen.) 3. Prostaatkanker kan ook bij eerdere biopsie zijn ontdekt, maar mag niet groter zijn dan Gleason 3+3. (Vereist ook onderzoek door het Centraal Pathologisch Laboratorium.) 4. Er moeten objectglaasjes beschikbaar zijn voor onderzoek door het Centraal Pathologisch Laboratorium van elke biopsie die prostaatkanker aantoont. Indien beschikbaar kunnen ook FFPE-blokken (Formaline Fixed Paraffin Embedded) worden aangevraagd.

5. Patiënt moet radicale prostatectomie hebben gekozen als behandeling voor prostaatkanker.

6. Ondertekende geïnformeerde toestemming. 7. Blokjes en/of coupes van prostaatbiopsie en radicale prostatectomie dienen beschikbaar te zijn voor analyse door het Centraal Laboratorium Pathologie.

8. Bereidheid om follow-up informatie op lange termijn te verstrekken over aanvullende behandelingen en kankerstatus.

9. Bereidheid om voorafgaand aan radicale prostatectomie bloed- en urinemonsters te verstrekken voor plaatsing in de Early Detection Research Network (EDRN) Upgrading Reference Set-repository.

10. Bereidheid om demografische en klinische informatie te verstrekken met betrekking tot prostaatkanker en het risico op prostaatkanker (bijv. ras/etniciteit, familiegeschiedenis van prostaatkanker).