Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Справочный набор по обновлению рака простаты

28 февраля 2024 г. обновлено: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Биомаркеры и клинические параметры, связанные с повышением шкалы Глисона

Репозиторий исследований, предназначенный для создания эталонного набора обновлений рака простаты и разработки инструмента прогнозирования риска. Репозиторий будет включать клиническую информацию и биопрепараты для когорты из 240 мужчин для прогнозирования наличия рака высокой степени злокачественности во время простатэктомии (удаления простаты) среди пациентов с диагнозом рака низкой степени злокачественности во время биопсии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Рак простаты

Подробное описание

Первичной конечной точкой этого исследования является наличие апгрейда опухоли во время радикальной простатэктомии. Повышение класса определяется как: оценка по шкале Глисона 3+4 или выше. Вторичной конечной точкой исследования является наличие рака предстательной железы за пределами предстательной железы (патологическое заболевание Т3) при радикальной простатэктомии. (Это открытие можно рассматривать как основание для лечения.) Доказательства патологической стадии заболевания Т3 или выше будут оцениваться по наличию: (1) инвазии семенных пузырьков или (2) положительных хирургических краев, или (3) установленного экстракапсулярного распространения, или (4) поражения лимфатических узлов опухолью. Следует отметить, что патологическая стадия Т3, хотя обычно и предвещает повышенный риск рецидива заболевания, может не быть неотъемлемой чертой прогноза заболевания, а может быть артефактом хирургической техники. Тем не менее, вторичный инструмент оценки риска будет включать как конечную точку Глисона 7–10, так и всех пациентов с болезнью pT3+, а также комбинированную конечную точку, которая может указывать на то, что заболевание лучше всего поддается лечению с помощью лечения вместо активного наблюдения. Рак предстательной железы, подтвержденный биопсией предстательной железы, в течение двух лет плановой радикальной простатэктомии.

2. Рак предстательной железы должен иметь оценку Глисона 3+3 по данным биопсии непосредственно перед радикальной простатэктомией. (Вторичное право на участие будет установлено при централизованном рассмотрении предметных стекол патологии и блоков, если таковые имеются, в Центральной лаборатории патологии Корнелла для подтверждения права на участие.) 3. Рак предстательной железы также может быть обнаружен при предшествующей биопсии, но он не должен превышать 3+3 по шкале Глисона. (Также требуется рассмотрение в центральной патологоанатомической лаборатории.) 4. Для рассмотрения в центральной патологоанатомической лаборатории должны быть доступны предметные стекла любой биопсии, показывающей рак предстательной железы. Блоки FFPE (фиксированные в формалине и залитые парафином) также могут быть запрошены, если они доступны.

5. Пациент должен выбрать радикальную простатэктомию в качестве лечения рака предстательной железы.

6. Подписанное информированное согласие. 7. Блоки и/или предметные стекла из биопсии предстательной железы и радикальной простатэктомии должны быть доступны для анализа в центральной патологоанатомической лаборатории.

8. Готовность предоставить долгосрочную информацию о дополнительных методах лечения и раковом статусе.

9. Готовность предоставить образцы крови и мочи перед радикальной простатэктомией для размещения в репозитории обновляющегося референсного набора сети исследований раннего обнаружения (EDRN).

10. Готовность предоставить демографическую и клиническую информацию, связанную с раком предстательной железы и риском рака предстательной железы (например, расовая/этническая принадлежность, семейный анамнез рака предстательной железы).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

600

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Texas
  - San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
    - Рекрутинг
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
    - Контакт:
      
      Robert Hudson, BS
      
      Номер телефона: 210-450-8688
      
      Электронная почта: hudsonr1@uthscsa.edu
    - Главный следователь:
      
      Ian M Thompson Jr., MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мы наберем когорту из 600 мужчин с раком простаты, которые выбрали радикальную простатэктомию для лечения своего рака простаты в течение двух лет после биопсии простаты. Эта биопсия не должна показывать более высокой степени, чем болезнь Глисона 3+3, как определено при центральном обзоре патологии. У пациента, возможно, были предыдущие биопсии, которые показали рак, но, возможно, у него никогда не было степени опухоли выше, чем Глисон 3 + 3.

Описание

Критерии включения:

Рак предстательной железы, подтвержденный при биопсии предстательной железы, в течение двух лет после плановой радикальной простатэктомии.
Рак предстательной железы должен быть оценен как Глисон 3+3 при биопсии непосредственно перед радикальной простатэктомией. (Вторичное право на участие будет установлено при централизованном рассмотрении предметных стекол патологии и блоков, если таковые имеются, в Центральной лаборатории патологии Корнелла для подтверждения права на участие.)
Рак предстательной железы также может быть обнаружен при предшествующей биопсии, но он не должен превышать 3+3 по шкале Глисона. (Также требуется проверка Центральной лаборатории патологии.)
Слайды должны быть доступны для обзора в Центральной лаборатории патологии при любой биопсии, показывающей рак предстательной железы. Блоки FFPE также могут быть запрошены, если они доступны.
Пациент должен выбрать радикальную простатэктомию в качестве лечения рака предстательной железы.
Подписанное информированное согласие.
Блоки и/или предметные стекла из биопсии предстательной железы и радикальной простатэктомии должны быть доступны для анализа в Центральной лаборатории патологии.
Готовность предоставить долгосрочную последующую информацию о дополнительных методах лечения и раковом статусе.
Готовность предоставить образцы крови и мочи перед радикальной простатэктомией для помещения в репозиторий EDRN Upgrading Reference Set.
Готовность предоставить демографическую и клиническую информацию, связанную с раком простаты и риском рака простаты (например, расовая/этническая принадлежность, семейный анамнез рака простаты).

Критерий исключения:

Оценка по шкале Глисона более 3+3 при любой предшествующей биопсии простаты.
Любое лечение, кроме радикальной простатэктомии, запланированное при раке предстательной железы.
Предшествующее лечение простаты андрогенной депривацией, лучевой терапией или другой цитотоксической химиотерапией.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Когорта рака простаты Мужчины с раком предстательной железы, выбравшие радикальную простатэктомию для лечения рака предстательной железы в течение двух лет после биопсии предстательной железы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Модернизация опухоли рака предстательной железы во время радикальной простатэктомии (оценка по шкале Глисона 3+4 или выше) Временное ограничение: 4 года	Первичной конечной точкой этого исследования является наличие апгрейда опухоли во время радикальной простатэктомии. Повышение класса определяется как: Gleason 3+4 или выше.	4 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Наличие рака предстательной железы за пределами предстательной железы при радикальной простатэктомии (патологическое заболевание Т3) Временное ограничение: 10 лет	Вторичной конечной точкой исследования является наличие рака предстательной железы за пределами предстательной железы (патологическое заболевание Т3) при радикальной простатэктомии. (Это открытие можно рассматривать как основание для лечения.) Доказательства патологической стадии заболевания Т3 или выше будут оцениваться по наличию: (1) инвазии семенных пузырьков или (2) положительных хирургических краев, или (3) установленного экстракапсулярного распространения, или (4) поражения лимфатических узлов опухолью. Следует отметить, что патологическая стадия Т3, хотя обычно и предвещает повышенный риск рецидива заболевания, может не быть неотъемлемой чертой прогноза заболевания, а может быть артефактом хирургической техники. Тем не менее, вторичный инструмент оценки риска будет включать как конечную точку Глисона 7-10, так и всех пациентов с заболеванием pT3+, а также составную конечную точку, которая может указывать на то, что заболевание лучше всего поддается лечению с помощью лечения вместо активного наблюдения.	10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Соавторы

Johns Hopkins University

M.D. Anderson Cancer Center

National Cancer Institute (NCI)

University of Miami

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

University of Michigan

The Cleveland Clinic

Emory University

Weill Medical College of Cornell University

University of Washington

Fred Hutchinson Cancer Center

Stanford University

University of California, Irvine

Eastern Virginia Medical School

Следователи

Главный следователь: Ian M Thompson Jr, MD, University of Texas

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2014 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

14 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

HSC20140367H
5P30CA054174 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .