Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eturauhassyövän parantamisen viitesarja

maanantai 5. tammikuuta 2026 päivittänyt: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Gleason Score -päivitykseen liittyvät biomarkkerit ja kliiniset parametrit

Tutkimusarkisto, jonka tarkoituksena on luoda eturauhassyövän parantamisen viitesarja ja kehittää riskien ennustetyökalu. Arkisto sisältää kliinistä tietoa ja biologisia aineita 240 miehen kohortista, jotta voidaan ennustaa korkealaatuisen syövän esiintyminen eturauhasen poiston (eturauhasen poiston) aikana potilailla, joilla on matala-asteinen syöpädiagnoosi biopsian aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste on kasvaimen paraneminen radikaalin eturauhasen poiston aikana. Päivitys määritellään seuraavasti: Gleason 3+4 tai korkeampi luokka Toissijainen tutkimuksen päätepiste on eturauhassyövän esiintyminen eturauhasen ulkopuolella (patologinen T3-sairaus) radikaalin eturauhasen poiston yhteydessä. (Tätä havaintoa voidaan pitää hoidon perusteena.) Todisteet patologisesta vaiheesta T3 tai korkeammasta taudista arvioidaan seuraavien seikkojen perusteella: (1) siemenrakkula-invaasio tai (2) positiiviset leikkausmarginaalit tai (3) todettu ekstrakapsulaarinen laajeneminen tai (4) kasvaimen aiheuttama imusolmukkeiden osallistuminen. On huomattava, että patologisen vaiheen T3-sairaus, vaikka se yleensä merkitseekin suurempaa riskiä taudin uusiutumiselle, ei välttämättä ole sairauden ennusteen luontainen piirre, vaan se voi olla kirurgisen tekniikan artefakti. Toissijainen riskinarviointityökalu sisältää kuitenkin sekä Gleason 7-10 -päätepisteen että kaikki potilaat, joilla on pT3+-sairaus, sekä yhdistetty päätepiste, joka voi osoittaa sairauden, joka on parhaiten hoidettavissa hoidolla aktiivisen seurannan sijaan. vuoden suunniteltu radikaali prostatektomia.

2. Eturauhassyöpä on arvioitava Gleason 3+3 biopsiassa juuri ennen radikaalia eturauhasen poistoa. (Toissijainen kelpoisuus vahvistetaan Cornellin keskuspatologian laboratoriossa suoritetulla patologian objektilasien ja mahdollisten lohkojen keskitetyllä tarkastelulla kelpoisuuden vahvistamiseksi.) 3. Eturauhassyöpä on voitu todeta myös aikaisemmassa biopsiassa, mutta se ei saa olla suurempi kuin Gleason 3+3. (Vaatii myös Central Pathology Laboratoryn tarkastuksen.) 4. Diat on oltava saatavilla keskuspatologian laboratorion tarkastusta varten kaikista eturauhassyöpää osoittavista biopsioista. FFPE (formaliini kiinteä parafiini upotettu) lohkoja voidaan myös pyytää, jos niitä on saatavilla.

5. Potilaan on valittava radikaali prostatektomia eturauhassyövän hoitoon.

6. Allekirjoitettu tietoinen suostumus. 7. Eturauhasen biopsiasta ja radikaalista prostatektomiasta saatujen lohkojen ja/tai objektilasien on oltava saatavilla keskuspatologian laboratoriossa analysoitavaksi.

8. Halukkuus tarjota pitkän aikavälin seurantatietoa lisähoidoista ja syövän tilasta.

9. Halukkuus toimittaa veri- ja virtsanäytteitä ennen radikaalia eturauhasen poistoa sijoitettavaksi Early Detection Research Network (EDRN) -päivityksen viitesarjan arkistoon.

10. Halukkuus tarjota demografisia ja kliinisiä tietoja eturauhassyöpään ja eturauhassyövän riskiin liittyen (esim. rotu/etninen tausta, eturauhassyövän sukuhistoria).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

382

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Rekrytoimme 600 eturauhassyöpää sairastavan miehen kohortin eturauhassyövän hoitoon kahden vuoden kuluessa eturauhasbiopsian jälkeen. Tämä biopsia ei saa osoittaa korkeampaa luokkaa kuin Gleason 3+3 -tauti, joka on määritetty keskuspatologian tarkastelussa. Potilaalla on saattanut olla aiemmat koepalat, jotka osoittivat syöpää, mutta hänellä ei ehkä koskaan ollut kasvainluokkaa suurempi kuin Gleason 3+3.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Eturauhassyöpä, vahvistettu eturauhasen biopsialla kahden vuoden sisällä suunnitellun radikaalin prostatektomiasta.
  2. Eturauhassyöpä on arvioitava Gleason 3+3 biopsiassa juuri ennen radikaalia eturauhasen poistoa. (Toissijainen kelpoisuus vahvistetaan Cornellin keskuspatologian laboratoriossa suoritetulla patologian objektilasien ja mahdollisten lohkojen keskitetyllä tarkastelulla kelpoisuuden vahvistamiseksi.)
  3. Eturauhassyöpä on voitu todeta myös aikaisemmassa biopsiassa, mutta se ei saa olla suurempi kuin Gleason 3+3. (Vaatii myös keskuspatologian laboratorion tarkastuksen.)
  4. Diat on oltava saatavilla keskuspatologialaboratorion tarkastusta varten kaikista eturauhassyöpää osoittavista biopsioista. FFPE-lohkoja voidaan myös pyytää, jos niitä on saatavilla.
  5. Potilaan on valittava radikaali eturauhasen poisto eturauhassyövän hoidoksi.
  6. Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
  7. Eturauhasen biopsian ja radikaalin eturauhasen poiston lohkot ja/tai levyt on oltava saatavilla keskuspatologian laboratoriossa analysoitavaksi.
  8. Halukkuus tarjota pitkän aikavälin seurantatietoa lisähoidoista ja syövän tilasta.
  9. Halukkuus toimittaa veri- ja virtsanäytteitä ennen radikaalia eturauhasen poistoa EDRN-päivityksen viitesarjan arkistoon sijoittamista varten.
  10. Halukkuus tarjota demografisia ja kliinisiä tietoja eturauhassyöpään ja eturauhassyövän riskiin liittyen (esim. rotu/etninen tausta, eturauhassyövän sukuhistoria).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Gleason-pisteet yli 3+3 aiemmasta eturauhasen biopsiasta.
  2. Mikä tahansa muu eturauhassyövän hoito kuin radikaali prostatektomia.
  3. Eturauhasen aiempi hoito androgeenin puutteella, säteilyllä tai muulla sytotoksisella kemoterapialla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Eturauhassyöpäkohortti
Eturauhassyöpää sairastavat miehet, jotka ovat valinneet radikaalin eturauhasen poiston eturauhassyövän hoitoon kahden vuoden sisällä eturauhasen biopsian jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eturauhassyöpäkasvaimen paraneminen radikaalin prostatektomian aikana (Gleason 3+4 tai korkeampi luokka)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste on kasvaimen paraneminen radikaalin eturauhasen poiston aikana. Päivitys määritellään seuraavasti: Gleason 3+4 tai korkeampi luokka
4 Vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eturauhassyövän esiintyminen eturauhasen ulkopuolella radikaalin eturauhasen poiston yhteydessä (patologinen T3-sairaus)
Aikaikkuna: 10 vuotta
Toissijainen tutkimuksen päätepiste on eturauhassyövän esiintyminen eturauhasen ulkopuolella (patologinen T3-sairaus) radikaalin eturauhasen poiston yhteydessä. (Tätä havaintoa voidaan pitää hoidon perusteena.) Todisteet patologisesta vaiheesta T3 tai korkeammasta taudista arvioidaan seuraavien seikkojen perusteella: (1) siemenrakkula-invaasio tai (2) positiiviset leikkausmarginaalit tai (3) todettu ekstrakapsulaarinen laajeneminen tai (4) kasvaimen aiheuttama imusolmukkeiden osallistuminen. On huomattava, että patologisen vaiheen T3-sairaus, vaikka se yleensä merkitseekin suurempaa riskiä taudin uusiutumiselle, ei välttämättä ole sairauden ennusteen luontainen piirre, vaan se voi olla kirurgisen tekniikan artefakti. Siitä huolimatta toissijainen riskinarviointityökalu sisältää sekä Gleason 7-10 -päätepisteen että kaikki potilaat, joilla on pT3+-sairaus, sekä yhdistetty päätepiste, joka voi osoittaa sairauden, joka voidaan parhaiten hoitaa hoidolla aktiivisen seurannan sijaan.
10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 14. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Tilaa