- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02189486
Eturauhassyövän parantamisen viitesarja
Gleason Score -päivitykseen liittyvät biomarkkerit ja kliiniset parametrit
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste on kasvaimen paraneminen radikaalin eturauhasen poiston aikana. Päivitys määritellään seuraavasti: Gleason 3+4 tai korkeampi luokka Toissijainen tutkimuksen päätepiste on eturauhassyövän esiintyminen eturauhasen ulkopuolella (patologinen T3-sairaus) radikaalin eturauhasen poiston yhteydessä. (Tätä havaintoa voidaan pitää hoidon perusteena.) Todisteet patologisesta vaiheesta T3 tai korkeammasta taudista arvioidaan seuraavien seikkojen perusteella: (1) siemenrakkula-invaasio tai (2) positiiviset leikkausmarginaalit tai (3) todettu ekstrakapsulaarinen laajeneminen tai (4) kasvaimen aiheuttama imusolmukkeiden osallistuminen. On huomattava, että patologisen vaiheen T3-sairaus, vaikka se yleensä merkitseekin suurempaa riskiä taudin uusiutumiselle, ei välttämättä ole sairauden ennusteen luontainen piirre, vaan se voi olla kirurgisen tekniikan artefakti. Toissijainen riskinarviointityökalu sisältää kuitenkin sekä Gleason 7-10 -päätepisteen että kaikki potilaat, joilla on pT3+-sairaus, sekä yhdistetty päätepiste, joka voi osoittaa sairauden, joka on parhaiten hoidettavissa hoidolla aktiivisen seurannan sijaan. vuoden suunniteltu radikaali prostatektomia.
2. Eturauhassyöpä on arvioitava Gleason 3+3 biopsiassa juuri ennen radikaalia eturauhasen poistoa. (Toissijainen kelpoisuus vahvistetaan Cornellin keskuspatologian laboratoriossa suoritetulla patologian objektilasien ja mahdollisten lohkojen keskitetyllä tarkastelulla kelpoisuuden vahvistamiseksi.) 3. Eturauhassyöpä on voitu todeta myös aikaisemmassa biopsiassa, mutta se ei saa olla suurempi kuin Gleason 3+3. (Vaatii myös Central Pathology Laboratoryn tarkastuksen.) 4. Diat on oltava saatavilla keskuspatologian laboratorion tarkastusta varten kaikista eturauhassyöpää osoittavista biopsioista. FFPE (formaliini kiinteä parafiini upotettu) lohkoja voidaan myös pyytää, jos niitä on saatavilla.
5. Potilaan on valittava radikaali prostatektomia eturauhassyövän hoitoon.
6. Allekirjoitettu tietoinen suostumus. 7. Eturauhasen biopsiasta ja radikaalista prostatektomiasta saatujen lohkojen ja/tai objektilasien on oltava saatavilla keskuspatologian laboratoriossa analysoitavaksi.
8. Halukkuus tarjota pitkän aikavälin seurantatietoa lisähoidoista ja syövän tilasta.
9. Halukkuus toimittaa veri- ja virtsanäytteitä ennen radikaalia eturauhasen poistoa sijoitettavaksi Early Detection Research Network (EDRN) -päivityksen viitesarjan arkistoon.
10. Halukkuus tarjota demografisia ja kliinisiä tietoja eturauhassyöpään ja eturauhassyövän riskiin liittyen (esim. rotu/etninen tausta, eturauhassyövän sukuhistoria).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Eturauhassyöpä, vahvistettu eturauhasen biopsialla kahden vuoden sisällä suunnitellun radikaalin prostatektomiasta.
- Eturauhassyöpä on arvioitava Gleason 3+3 biopsiassa juuri ennen radikaalia eturauhasen poistoa. (Toissijainen kelpoisuus vahvistetaan Cornellin keskuspatologian laboratoriossa suoritetulla patologian objektilasien ja mahdollisten lohkojen keskitetyllä tarkastelulla kelpoisuuden vahvistamiseksi.)
- Eturauhassyöpä on voitu todeta myös aikaisemmassa biopsiassa, mutta se ei saa olla suurempi kuin Gleason 3+3. (Vaatii myös keskuspatologian laboratorion tarkastuksen.)
- Diat on oltava saatavilla keskuspatologialaboratorion tarkastusta varten kaikista eturauhassyöpää osoittavista biopsioista. FFPE-lohkoja voidaan myös pyytää, jos niitä on saatavilla.
- Potilaan on valittava radikaali eturauhasen poisto eturauhassyövän hoidoksi.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
- Eturauhasen biopsian ja radikaalin eturauhasen poiston lohkot ja/tai levyt on oltava saatavilla keskuspatologian laboratoriossa analysoitavaksi.
- Halukkuus tarjota pitkän aikavälin seurantatietoa lisähoidoista ja syövän tilasta.
- Halukkuus toimittaa veri- ja virtsanäytteitä ennen radikaalia eturauhasen poistoa EDRN-päivityksen viitesarjan arkistoon sijoittamista varten.
- Halukkuus tarjota demografisia ja kliinisiä tietoja eturauhassyöpään ja eturauhassyövän riskiin liittyen (esim. rotu/etninen tausta, eturauhassyövän sukuhistoria).
Poissulkemiskriteerit:
- Gleason-pisteet yli 3+3 aiemmasta eturauhasen biopsiasta.
- Mikä tahansa muu eturauhassyövän hoito kuin radikaali prostatektomia.
- Eturauhasen aiempi hoito androgeenin puutteella, säteilyllä tai muulla sytotoksisella kemoterapialla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Eturauhassyöpäkohortti
Eturauhassyöpää sairastavat miehet, jotka ovat valinneet radikaalin eturauhasen poiston eturauhassyövän hoitoon kahden vuoden sisällä eturauhasen biopsian jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eturauhassyöpäkasvaimen paraneminen radikaalin prostatektomian aikana (Gleason 3+4 tai korkeampi luokka)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste on kasvaimen paraneminen radikaalin eturauhasen poiston aikana.
Päivitys määritellään seuraavasti: Gleason 3+4 tai korkeampi luokka
|
4 Vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eturauhassyövän esiintyminen eturauhasen ulkopuolella radikaalin eturauhasen poiston yhteydessä (patologinen T3-sairaus)
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Toissijainen tutkimuksen päätepiste on eturauhassyövän esiintyminen eturauhasen ulkopuolella (patologinen T3-sairaus) radikaalin eturauhasen poiston yhteydessä.
(Tätä havaintoa voidaan pitää hoidon perusteena.)
Todisteet patologisesta vaiheesta T3 tai korkeammasta taudista arvioidaan seuraavien seikkojen perusteella: (1) siemenrakkula-invaasio tai (2) positiiviset leikkausmarginaalit tai (3) todettu ekstrakapsulaarinen laajeneminen tai (4) kasvaimen aiheuttama imusolmukkeiden osallistuminen.
On huomattava, että patologisen vaiheen T3-sairaus, vaikka se yleensä merkitseekin suurempaa riskiä taudin uusiutumiselle, ei välttämättä ole sairauden ennusteen luontainen piirre, vaan se voi olla kirurgisen tekniikan artefakti.
Siitä huolimatta toissijainen riskinarviointityökalu sisältää sekä Gleason 7-10 -päätepisteen että kaikki potilaat, joilla on pT3+-sairaus, sekä yhdistetty päätepiste, joka voi osoittaa sairauden, joka voidaan parhaiten hoitaa hoidolla aktiivisen seurannan sijaan.
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ian M Thompson Jr, MD, University of Texas
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC20140367H
- 5P30CA054174 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB Sinonasal Cancer AJCC v8 | Sinonasaalinen okasolusyöpäYhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
Everest Medicines (Beijing) Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaSquamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityYiwu Central HospitalEi vielä rekrytointiaMahalaukun adenokarsinooma | Esophagogastric Juction Cancer | Asiantunteva yhteensopivuusvirheiden korjausKiina
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAktiivinen, ei rekrytointiHaiman adenokarsinooma | Stage III haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | T0-tasainen haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen I haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen IV haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)ValmisVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat