Referencesæt til opgradering af prostatakræft
Biomarkører og kliniske parametre forbundet med Gleason Score-opgradering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det primære endepunkt for denne undersøgelse er tilstedeværelsen af tumoropgradering på tidspunktet for radikal prostatektomi. Opgradering er defineret som: Gleason 3+4 eller højere grad Et sekundært studie-endepunkt er tilstedeværelsen af prostatacancer ud over prostata (patologisk T3-sygdom) ved radikal prostatektomi. (Dette fund kan betragtes som en begrundelse for behandling.) Evidens for patologisk stadium T3 eller højere sygdom vil blive vurderet ved tilstedeværelsen af: (1) sædvesikelinvasion eller (2) positive kirurgiske marginer eller (3) etableret ekstrakapsulær forlængelse eller (4) lymfeknudeinvolvering af tumor. Det skal bemærkes, at T3-sygdom i patologisk stadie, selv om den generelt viser en større risiko for sygdomsfornyelse, muligvis ikke er et iboende træk ved sygdomsprognosen, men kan være en artefakt af kirurgisk teknik. Ikke desto mindre vil et sekundært risikovurderingsværktøj omfatte både et Gleason 7-10 endepunkt plus eventuelle patienter med pT3+ sygdom til et sammensat endepunkt, der kunne indikere sygdom, der bedst håndteres med behandling i stedet for aktiv overvågning. Prostatacancer, bekræftet på prostatabiopsi, inden for to år med planlagt radikal prostatektomi.
2. Prostatacancer skal klassificeres som Gleason 3+3 på biopsien umiddelbart før radikal prostatektomi. (Sekundær berettigelse vil blive etableret ved central gennemgang af patologiglas og blokeringer, hvis de er tilgængelige, på Cornell Central Pathology Laboratory for at bekræfte berettigelsen.) 3. Prostatacancer kan også være blevet påvist ved tidligere biopsi, men må ikke være større end Gleason 3+3. (Kræver også gennemgang af det centrale patologiske laboratorium.) 4. Slides skal være tilgængelige for gennemgang af det centrale patologiske laboratorium på enhver biopsi, der viser prostatacancer. FFPE (formalin fikseret paraffin indlejret) blokke kan også rekvireres, hvis de er tilgængelige.
5. Patienten skal have valgt radikal prostatektomi som behandling for prostatacancer.
6. Underskrevet informeret samtykke. 7. Blokke og/eller objektglas fra prostatabiopsi og fra radikal prostatektomi skal være tilgængelige for analyse af det centrale patologiske laboratorium.
8. Vilje til at give langsigtet opfølgningsinformation vedrørende yderligere behandlinger og kræftstatus.
9. Vilje til at levere blod- og urinprøver før radikal prostatektomi til placering i EDRN (Early Detection Research Network) Opgraderingsreferencesæt-lageret.
10. Vilje til at give demografisk og klinisk information relateret til prostatacancer og prostatacancerrisiko (f.eks. race/etnicitet, familiehistorie med prostatacancer).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Prostatacancer, bekræftet på prostatabiopsi, inden for to år efter planlagt radikal prostatektomi.
- Prostatacancer skal klassificeres som Gleason 3+3 på biopsien umiddelbart før radikal prostatektomi. (Sekundær berettigelse vil blive etableret ved central gennemgang af patologiglas og blokeringer, hvis de er tilgængelige, på Cornell Central Pathology Laboratory for at bekræfte berettigelsen.)
- Prostatacancer kan også være blevet påvist ved tidligere biopsi, men må ikke være større end Gleason 3+3. (Kræver også gennemgang af Central Pathology Laboratory.)
- Slides skal være tilgængelige for gennemgang af det centrale patologiske laboratorium på enhver biopsi, der viser prostatacancer. FFPE-blokke kan også anmodes om, hvis de er tilgængelige.
- Patienten skal have valgt radikal prostatektomi som behandling for prostatacancer.
- Underskrevet informeret samtykke.
- Blokke og/eller objektglas fra prostatabiopsi og fra radikal prostatektomi skal være tilgængelige til analyse af det centrale patologiske laboratorium.
- Vilje til at give langsigtet opfølgningsinformation vedrørende yderligere behandlinger og kræftstatus.
- Villighed til at levere blod- og urinprøver før radikal prostatektomi til placering i EDRN-opgraderingsreferencesættet.
- Vilje til at give demografisk og klinisk information relateret til prostatacancer og prostatacancerrisiko (f.eks. race/etnicitet, familiehistorie med prostatacancer).
Ekskluderingskriterier:
- Gleason score større end 3+3 på enhver tidligere prostatabiopsi.
- Enhver anden behandling end radikal prostatektomi planlagt for prostatacancer.
- Forudgående behandling af prostata med androgenmangel, stråling eller anden cytotoksisk kemoterapi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Prostatakræft kohorte
Mænd med prostatacancer, som har valgt radikal prostatektomi til deres behandling af deres prostatakræft inden for to år efter prostatabiopsi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opgradering af prostatacancertumor på tidspunktet for radikal prostatektomi (Gleason 3+4 eller højere grad)
Tidsramme: 4 år
|
Det primære endepunkt for denne undersøgelse er tilstedeværelsen af tumoropgradering på tidspunktet for radikal prostatektomi.
Opgradering er defineret som: Gleason 3+4 eller højere kvalitet
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse af prostatacancer ud over prostata ved radikal prostatektomi (patologisk T3-sygdom)
Tidsramme: 10 år
|
Et sekundært studie-endepunkt er tilstedeværelsen af prostatacancer ud over prostata (patologisk T3-sygdom) ved radikal prostatektomi.
(Dette fund kan betragtes som en begrundelse for behandling.)
Evidens for patologisk stadium T3 eller højere sygdom vil blive vurderet ved tilstedeværelsen af: (1) sædvesikelinvasion eller (2) positive kirurgiske marginer eller (3) etableret ekstrakapsulær forlængelse eller (4) lymfeknudeinvolvering af tumor.
Det skal bemærkes, at T3-sygdom i patologisk stadie, selv om den generelt viser en større risiko for sygdomsfornyelse, muligvis ikke er et iboende træk ved sygdomsprognosen, men kan være en artefakt af kirurgisk teknik.
Ikke desto mindre vil et sekundært risikovurderingsværktøj omfatte både et Gleason 7-10 endepunkt plus alle patienter med pT3+ sygdom til et sammensat endepunkt, der kunne indikere sygdom, der bedst håndteres med behandling i stedet for aktiv overvågning.
|
10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ian M Thompson Jr, MD, University of Texas
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSC20140367H
- 5P30CA054174 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .