Referansesett for oppgradering av prostatakreft
Biomarkører og kliniske parametere knyttet til Gleason-poengoppgradering
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det primære endepunktet for denne studien er tilstedeværelsen av tumoroppgradering på tidspunktet for radikal prostatektomi. Oppgradering er definert som: Gleason 3+4 eller høyere grad Et sekundært studieendepunkt er tilstedeværelse av prostatakreft utover prostata (patologisk T3-sykdom) ved radikal prostatektomi. (Dette funnet kan betraktes som en begrunnelse for behandling.) Bevis på patologisk stadium T3 eller høyere sykdom vil bli vurdert ved tilstedeværelse av: (1) sædvesikkelinvasjon eller (2) positive kirurgiske marginer eller (3) etablert ekstrakapsulær forlengelse eller (4) lymfeknuteinvolvering av tumor. Det bør bemerkes at T3-sykdom i patologisk stadium, selv om den generelt gir en større risiko for tilbakefall av sykdommen, kanskje ikke er et iboende trekk ved sykdomsprognose, men kan være en artefakt av kirurgisk teknikk. Ikke desto mindre vil et sekundært risikovurderingsverktøy inkludere både et Gleason 7-10-endepunkt pluss alle pasienter med pT3+-sykdom til et sammensatt endepunkt som kan indikere sykdom som best håndteres med behandling i stedet for aktiv overvåking. Prostatakreft, bekreftet på prostatabiopsi, innen to år med planlagt radikal prostatektomi.
2. Prostatakreft skal graderes som Gleason 3+3 på biopsien rett før radikal prostatektomi. (Sekundær kvalifikasjon vil bli etablert ved sentral gjennomgang av patologiglass, og blokker hvis tilgjengelig, ved Cornell Central Pathology Laboratory for å bekrefte kvalifisering.) 3. Prostatakreft kan også ha blitt oppdaget ved tidligere biopsi, men må ikke være større enn Gleason 3+3. (Krever også gjennomgang av sentralpatologilaboratoriet.) 4. Slidene må være tilgjengelige for gjennomgang av sentralpatologilaboratoriet på enhver biopsi som viser prostatakreft. FFPE-blokker (formalinfiksert parafininnstøpt) kan også bli forespurt hvis tilgjengelig.
5. Pasienten må ha valgt radikal prostatektomi som behandling for prostatakreft.
6. Signert informert samtykke. 7. Blokker og/eller objektglass fra prostatabiopsi og fra radikal prostatektomi må være tilgjengelig for analyse av sentralpatologisk laboratorium.
8. Vilje til å gi langsiktig oppfølgingsinformasjon vedrørende tilleggsbehandlinger og kreftstatus.
9. Vilje til å gi blod- og urinprøver før radikal prostatektomi for plassering i EDRN (Early Detection Research Network) oppgraderingsreferansesett-lager.
10. Vilje til å gi demografisk og klinisk informasjon relatert til prostatakreft og prostatakreftrisiko (f.eks. rase/etnisitet, familiehistorie med prostatakreft).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Prostatakreft, bekreftet på prostatabiopsi, innen to år etter planlagt radikal prostatektomi.
- Prostatakreft skal graderes som Gleason 3+3 på biopsien rett før radikal prostatektomi. (Sekundær kvalifikasjon vil bli etablert ved sentral gjennomgang av patologiglass, og blokker hvis tilgjengelig, ved Cornell Central Pathology Laboratory for å bekrefte kvalifisering.)
- Prostatakreft kan også ha blitt oppdaget ved tidligere biopsi, men må ikke være større enn Gleason 3+3. (Krever også gjennomgang av sentralpatologilaboratoriet.)
- Slidene må være tilgjengelige for gjennomgang av sentralpatologilaboratoriet på enhver biopsi som viser prostatakreft. FFPE-blokker kan også bli forespurt hvis tilgjengelig.
- Pasienten må ha valgt radikal prostatektomi som behandling for prostatakreft.
- Signert informert samtykke.
- Blokker og/eller objektglass fra prostatabiopsi og fra radikal prostatektomi må være tilgjengelig for analyse av sentralpatologisk laboratorium.
- Vilje til å gi langsiktig oppfølgingsinformasjon vedrørende tilleggsbehandlinger og kreftstatus.
- Vilje til å gi blod- og urinprøver før radikal prostatektomi for plassering i EDRN-oppgraderingsreferansesettet.
- Vilje til å gi demografisk og klinisk informasjon relatert til prostatakreft og prostatakreftrisiko (f.eks. rase/etnisitet, familiehistorie med prostatakreft).
Ekskluderingskriterier:
- Gleason score høyere enn 3+3 på noen tidligere prostatabiopsi.
- Enhver annen behandling enn radikal prostatektomi planlagt for prostatakreft.
- Tidligere behandling av prostata med androgenmangel, stråling eller annen cytotoksisk kjemoterapi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Prostatakreft kohort
Menn med prostatakreft som har valgt radikal prostatektomi for sin behandling av prostatakreft innen to år etter prostatabiopsi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppgradering av prostatakreftsvulst ved radikal prostatektomi (Gleason 3+4 eller høyere grad)
Tidsramme: 4 år
|
Det primære endepunktet for denne studien er tilstedeværelsen av tumoroppgradering på tidspunktet for radikal prostatektomi.
Oppgradering er definert som: Gleason 3+4 eller høyere klasse
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse av prostatakreft utenfor prostata ved radikal prostatektomi (patologisk T3-sykdom)
Tidsramme: 10 år
|
Et sekundært studieendepunkt er tilstedeværelse av prostatakreft utover prostata (patologisk T3-sykdom) ved radikal prostatektomi.
(Dette funnet kan betraktes som en begrunnelse for behandling.)
Bevis på patologisk stadium T3 eller høyere sykdom vil bli vurdert ved tilstedeværelse av: (1) sædvesikkelinvasjon eller (2) positive kirurgiske marginer eller (3) etablert ekstrakapsulær forlengelse eller (4) lymfeknuteinvolvering av tumor.
Det bør bemerkes at T3-sykdom i patologisk stadium, selv om den generelt gir en større risiko for tilbakefall av sykdommen, kanskje ikke er et iboende trekk ved sykdomsprognose, men kan være en artefakt av kirurgisk teknikk.
Ikke desto mindre vil et sekundært risikovurderingsverktøy inkludere både et Gleason 7-10-endepunkt pluss alle pasienter med pT3+-sykdom til et sammensatt endepunkt som kan indikere sykdom som best håndteres med behandling i stedet for aktiv overvåking.
|
10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ian M Thompson Jr, MD, University of Texas
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSC20140367H
- 5P30CA054174 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .