Prostatakrebs-Upgrading-Referenzset
Biomarker und klinische Parameter im Zusammenhang mit der Verbesserung des Gleason-Scores
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der primäre Endpunkt dieser Studie ist das Vorhandensein einer Tumoraufwertung zum Zeitpunkt der radikalen Prostatektomie. Ein Upgrade ist definiert als: Gleason 3+4 oder höher Grad A sekundärer Studienendpunkt ist das Vorhandensein von Prostatakrebs jenseits der Prostata (pathologische T3-Erkrankung) bei radikaler Prostatektomie. (Dieser Befund kann als Begründung für eine Behandlung angesehen werden.) Der Nachweis eines pathologischen Krankheitsstadiums T3 oder höher wird anhand des Vorhandenseins von: (1) Samenbläscheninvasion oder (2) positiven chirurgischen Rändern oder (3) etablierter extrakapsulärer Ausdehnung oder (4) Lymphknotenbefall durch Tumor beurteilt. Es sollte beachtet werden, dass eine Krankheit im pathologischen Stadium T3 zwar im Allgemeinen ein höheres Risiko für ein Wiederauftreten der Krankheit bedeutet, aber möglicherweise kein intrinsisches Merkmal der Krankheitsprognose ist, sondern ein Artefakt der Operationstechnik sein kann. Nichtsdestotrotz wird ein sekundäres Risikobewertungsinstrument sowohl einen Gleason 7-10-Endpunkt als auch alle Patienten mit pT3+-Erkrankung bis zu einem zusammengesetzten Endpunkt umfassen, der darauf hindeuten könnte, dass die Krankheit am besten mit einer Behandlung anstelle einer aktiven Überwachung behandelt wird. Prostatakrebs, bestätigt durch Prostatabiopsie, innerhalb von zwei Jahren geplanter radikaler Prostatektomie.
2. Prostatakrebs muss bei der Biopsie unmittelbar vor der radikalen Prostatektomie als Gleason 3+3 eingestuft werden. (Sekundäre Berechtigung wird bei der zentralen Überprüfung von Pathologie-Objektträgern und Blöcken, falls verfügbar, im Cornell Central Pathology Laboratory festgestellt, um die Berechtigung zu bestätigen.) 3. Prostatakrebs kann auch bei einer früheren Biopsie entdeckt worden sein, darf aber nicht größer als Gleason 3+3 sein. (Erfordert auch eine Überprüfung durch das zentrale Pathologielabor.) 4. Objektträger müssen für die Überprüfung durch das zentrale Pathologielabor von jeder Biopsie verfügbar sein, die Prostatakrebs zeigt. Falls verfügbar, können auch FFPE-Blöcke (formalinfixiert, in Paraffin eingebettet) angefordert werden.
5. Der Patient muss eine radikale Prostatektomie als Behandlung für Prostatakrebs gewählt haben.
6. Unterschriebene Einverständniserklärung. 7. Blöcke und/oder Schnitte von der Prostatabiopsie und von der radikalen Prostatektomie müssen zur Analyse durch das zentrale Pathologielabor verfügbar sein.
8. Bereitschaft, langfristige Nachsorgeinformationen zu zusätzlichen Behandlungen und zum Krebsstatus bereitzustellen.
9. Bereitschaft zur Bereitstellung von Blut- und Urinproben vor der radikalen Prostatektomie zur Aufnahme in das Upgrade-Referenzset-Repository des Early Detection Research Network (EDRN).
10. Bereitschaft, demografische und klinische Informationen in Bezug auf Prostatakrebs und Prostatakrebsrisiko bereitzustellen (z. B. Rasse/ethnische Zugehörigkeit, Familiengeschichte von Prostatakrebs).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Prostatakrebs, bestätigt durch Prostatabiopsie innerhalb von zwei Jahren nach geplanter radikaler Prostatektomie.
- Prostatakrebs muss bei der Biopsie unmittelbar vor der radikalen Prostatektomie als Gleason 3+3 eingestuft werden. (Sekundäre Berechtigung wird bei der zentralen Überprüfung von Pathologie-Objektträgern und Blöcken, falls verfügbar, im Cornell Central Pathology Laboratory festgestellt, um die Berechtigung zu bestätigen.)
- Prostatakrebs kann auch bei einer früheren Biopsie festgestellt worden sein, darf aber nicht größer als Gleason 3+3 sein. (Erfordert auch eine Überprüfung durch das Central Pathology Laboratory.)
- Von jeder Biopsie, die Prostatakrebs zeigt, müssen Objektträger für die Überprüfung durch das zentrale Pathologielabor verfügbar sein. Falls verfügbar, können auch FFPE-Blöcke angefordert werden.
- Patient muss radikale Prostatektomie als Behandlung für Prostatakrebs gewählt haben.
- Unterschriebene Einverständniserklärung.
- Blöcke und/oder Schnitte von der Prostatabiopsie und von der radikalen Prostatektomie müssen zur Analyse durch das zentrale Pathologielabor verfügbar sein.
- Bereitschaft zur Bereitstellung langfristiger Nachsorgeinformationen zu zusätzlichen Behandlungen und zum Krebsstatus.
- Bereitschaft zur Bereitstellung von Blut- und Urinproben vor der radikalen Prostatektomie zur Aufnahme in das EDRN-Upgrading-Referenzset-Repository.
- Bereitschaft zur Bereitstellung demografischer und klinischer Informationen in Bezug auf Prostatakrebs und Prostatakrebsrisiko (z. B. Rasse / ethnische Zugehörigkeit, Familiengeschichte von Prostatakrebs).
Ausschlusskriterien:
- Gleason-Score größer als 3+3 bei einer früheren Prostatabiopsie.
- Jede andere Behandlung als die radikale Prostatektomie, die für Prostatakrebs geplant ist.
- Vorherige Behandlung der Prostata mit Androgendeprivation, Bestrahlung oder anderer zytotoxischer Chemotherapie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Prostatakrebs-Kohorte
Männer mit Prostatakrebs, die sich innerhalb von zwei Jahren nach der Prostatabiopsie für eine radikale Prostatektomie zur Behandlung ihres Prostatakrebses entschieden haben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prostatakrebs-Tumor-Upgrade zum Zeitpunkt der radikalen Prostatektomie (Gleason 3+4 oder höhergradig)
Zeitfenster: 4 Jahre
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Der primäre Endpunkt dieser Studie ist das Vorhandensein einer Tumoraufwertung zum Zeitpunkt der radikalen Prostatektomie.
Ein Upgrade ist definiert als: Gleason 3+4 oder höher
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4 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vorhandensein von Prostatakrebs jenseits der Prostata bei radikaler Prostatektomie (pathologische T3-Erkrankung)
Zeitfenster: 10 Jahre
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Ein sekundärer Studienendpunkt ist das Vorhandensein von Prostatakrebs jenseits der Prostata (pathologische T3-Erkrankung) bei radikaler Prostatektomie.
(Dieser Befund kann als Begründung für eine Behandlung angesehen werden.)
Der Nachweis eines pathologischen Krankheitsstadiums T3 oder höher wird anhand des Vorhandenseins von: (1) Samenbläscheninvasion oder (2) positiven chirurgischen Rändern oder (3) etablierter extrakapsulärer Ausdehnung oder (4) Lymphknotenbefall durch Tumor beurteilt.
Es sollte beachtet werden, dass eine Krankheit im pathologischen Stadium T3 zwar im Allgemeinen ein höheres Risiko für ein Wiederauftreten der Krankheit bedeutet, aber möglicherweise kein intrinsisches Merkmal der Krankheitsprognose ist, sondern ein Artefakt der Operationstechnik sein kann.
Nichtsdestotrotz wird ein sekundäres Risikobewertungsinstrument sowohl einen Gleason 7-10-Endpunkt als auch alle Patienten mit pT3+-Erkrankung bis zu einem zusammengesetzten Endpunkt umfassen, der darauf hindeuten könnte, dass die Krankheit am besten mit einer Behandlung anstelle einer aktiven Überwachung behandelt wird.
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10 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ian M Thompson Jr, MD, University of Texas
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HSC20140367H
- 5P30CA054174 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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