- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02189486
Prosztatarák-javítási referenciakészlet
A Gleason Score frissítésével kapcsolatos biomarkerek és klinikai paraméterek
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a tumor feljavulása a radikális prosztatektómia idején. A felminősítést a következőképpen határozzák meg: Gleason 3+4 vagy magasabb fokozat A másodlagos vizsgálati végpont a prosztatarák jelenléte a prosztatán túl (kóros T3 betegség) radikális prosztataeltávolításkor. (Ez a megállapítás a kezelés indokának tekinthető.) A patológiás T3 vagy magasabb stádiumú betegség bizonyítékát a következők jelenléte alapján értékelik: (1) ondóhólyag-invázió vagy (2) pozitív műtéti szélek vagy (3) megállapított extracapsularis extenzió vagy (4) tumor által okozott nyirokcsomó érintettség. Meg kell jegyezni, hogy a kóros stádiumú T3 betegség, bár általában nagyobb kockázatot jelent a betegség kiújulására, nem feltétlenül a betegség prognózisának belső jellemzője, hanem a sebészeti technika műterméke lehet. Mindazonáltal egy másodlagos kockázatértékelési eszköz a Gleason 7-10 végpontot, valamint a pT3+-betegségben szenvedő betegeket egy olyan összetett végpontot is magában foglal, amely azt jelezheti, hogy a betegséget az aktív felügyelet helyett kezeléssel lehet a legjobban kezelni. éves tervezett radikális prostatectomia.
2. A prosztatarákot közvetlenül a radikális prosztatektómia előtti biopszián Gleason 3+3-ra kell minősíteni. (A másodlagos jogosultságot a patológiai tárgylemezek és blokkok központi felülvizsgálata alapján állapítják meg, ha rendelkezésre állnak, a Cornell Central Pathology Laboratoryban a jogosultság megerősítése érdekében.) 3. Előfordulhat, hogy a prosztatarákot korábbi biopszián is kimutatták, de nem lehet nagyobb, mint Gleason 3+3. (A Központi Patológiai Laboratórium áttekintése is szükséges.) 4. A tárgylemezeknek rendelkezésre kell állniuk a Központi Patológiai Laboratórium áttekintéséhez minden olyan biopsziáról, amely prosztatarákot mutat. FFPE (formalin fix paraffin embedded) blokkok is kérhetők, ha rendelkezésre állnak.
5. A páciensnek radikális prosztatektómiát kell választania prosztatarák kezelésére.
6. Aláírt, tájékozott beleegyezés. 7. A prosztata biopsziából és a radikális prosztatektómiából származó blokkoknak és/vagy tárgylemezeknek rendelkezésre kell állniuk a Központi Patológiai Laboratórium számára történő elemzéshez.
8. Hajlandóság hosszú távú nyomon követési információk nyújtására a további kezelésekkel és a rák állapotával kapcsolatban.
9. Hajlandóság vér- és vizeletminták biztosítására a radikális prosztatektómia előtt az Early Detection Research Network (EDRN) Upgrading Reference Set adattárába történő elhelyezés céljából.
10. Hajlandóság a prosztatarákra és a prosztatarák kockázatára vonatkozó demográfiai és klinikai információk nyújtására (pl. faj/etnikai hovatartozás, prosztatarák családi előzményei).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Prosztatarák, prosztata biopsziával igazolva, a tervezett radikális prosztatektómia után két éven belül.
- A prosztatarákot közvetlenül a radikális prosztatektómia előtti biopszián Gleason 3+3-ra kell besorolni. (A másodlagos jogosultságot a patológiai tárgylemezek és blokkok központi felülvizsgálata alapján állapítják meg, ha rendelkezésre állnak, a Cornell Central Pathology Laboratoryban a jogosultság megerősítése érdekében.)
- Előfordulhat, hogy a prosztatarákot korábbi biopsziával is kimutatták, de nem lehet nagyobb, mint a Gleason 3+3. (Központi Patológiai Laboratóriumi felülvizsgálat is szükséges.)
- A tárgylemezeknek rendelkezésre kell állniuk minden prosztatarákot mutató biopsziáról a Központi Patológiai Laboratórium áttekintésére. FFPE blokkok is kérhetők, ha rendelkezésre állnak.
- A páciensnek radikális prosztatektómiát kell választania a prosztatarák kezelésére.
- Aláírt, tájékozott beleegyezés.
- A prosztata biopsziából és a radikális prosztatektómiából származó blokkoknak és/vagy tárgylemezeknek rendelkezésre kell állniuk a Központi Patológiai Laboratórium számára történő elemzéshez.
- Hajlandóság hosszú távú nyomon követési információkat nyújtani a további kezelésekről és a rák állapotáról.
- Hajlandóság vér- és vizeletmintákat szolgáltatni a radikális prosztatektómia előtt az EDRN Upgrading Reference Set adattárába való elhelyezés céljából.
- Hajlandóság a prosztatarákra és a prosztatarák kockázatára vonatkozó demográfiai és klinikai információk szolgáltatására (pl. faj/etnikai hovatartozás, prosztatarák családi anamnézisében).
Kizárási kritériumok:
- Gleason pontszám 3+3-nál nagyobb bármely korábbi prosztata biopszián.
- A prosztatarákra tervezett radikális prosztatektómián kívül minden egyéb kezelés.
- A prosztata előzetes kezelése androgén deprivációval, sugárzással vagy más citotoxikus kemoterápiával.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Prosztatarák kohorsz
Prosztatarákos férfiak, akik radikális prosztataeltávolítást választottak prosztatarákjuk kezelésére a prosztatabiopsziát követő két éven belül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Prosztatarák daganat feljavulása radikális prosztatektómia idején (Gleason 3+4 vagy magasabb fokozat)
Időkeret: 4 év
|
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a tumor feljavulása a radikális prosztatektómia idején.
A frissítés a következőképpen definiálható: Gleason 3+4 vagy magasabb fokozat
|
4 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Prosztatarák jelenléte a prosztatán kívül radikális prosztatektómia esetén (kóros T3 betegség)
Időkeret: 10 év
|
A vizsgálat másodlagos végpontja a prosztatarák jelenléte a prosztatán túl (kóros T3-betegség) radikális prosztatektómia során.
(Ez a megállapítás a kezelés indokának tekinthető.)
A patológiás T3 vagy magasabb stádiumú betegség bizonyítékát a következők jelenléte alapján értékelik: (1) ondóhólyag-invázió vagy (2) pozitív műtéti szélek vagy (3) megállapított extracapsularis extenzió vagy (4) tumor által okozott nyirokcsomó érintettség.
Meg kell jegyezni, hogy a kóros stádiumú T3 betegség, bár általában nagyobb kockázatot jelent a betegség kiújulására, nem feltétlenül a betegség prognózisának belső jellemzője, hanem a sebészeti technika műterméke lehet.
Mindazonáltal egy másodlagos kockázatértékelési eszköz tartalmazni fogja mind a Gleason 7-10 végpontot, mind a pT3+-betegségben szenvedő betegeket, mind pedig egy olyan összetett végpontot, amely azt jelezheti, hogy a betegséget az aktív felügyelet helyett kezeléssel lehet a legjobban kezelni.
|
10 év
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ian M Thompson Jr, MD, University of Texas
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSC20140367H
- 5P30CA054174 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .