Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prosztatarák-javítási referenciakészlet

A Gleason Score frissítésével kapcsolatos biomarkerek és klinikai paraméterek

Kutatási adattár a prosztatarák korszerűsítésének referenciakészletének létrehozására és egy kockázat-előrejelző eszköz fejlesztésére. Az adattár klinikai információkat és biológiai anyagokat fog tartalmazni egy 240 férfiból álló csoportról, hogy előre jelezze a magas fokú rák jelenlétét a prosztataeltávolítás (prosztata eltávolítása) idején azoknál a betegeknél, akiknél a biopszia idején alacsony fokú rák diagnosztizáltak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a tumor feljavulása a radikális prosztatektómia idején. A felminősítést a következőképpen határozzák meg: Gleason 3+4 vagy magasabb fokozat A másodlagos vizsgálati végpont a prosztatarák jelenléte a prosztatán túl (kóros T3 betegség) radikális prosztataeltávolításkor. (Ez a megállapítás a kezelés indokának tekinthető.) A patológiás T3 vagy magasabb stádiumú betegség bizonyítékát a következők jelenléte alapján értékelik: (1) ondóhólyag-invázió vagy (2) pozitív műtéti szélek vagy (3) megállapított extracapsularis extenzió vagy (4) tumor által okozott nyirokcsomó érintettség. Meg kell jegyezni, hogy a kóros stádiumú T3 betegség, bár általában nagyobb kockázatot jelent a betegség kiújulására, nem feltétlenül a betegség prognózisának belső jellemzője, hanem a sebészeti technika műterméke lehet. Mindazonáltal egy másodlagos kockázatértékelési eszköz a Gleason 7-10 végpontot, valamint a pT3+-betegségben szenvedő betegeket egy olyan összetett végpontot is magában foglal, amely azt jelezheti, hogy a betegséget az aktív felügyelet helyett kezeléssel lehet a legjobban kezelni. éves tervezett radikális prostatectomia.

2. A prosztatarákot közvetlenül a radikális prosztatektómia előtti biopszián Gleason 3+3-ra kell minősíteni. (A másodlagos jogosultságot a patológiai tárgylemezek és blokkok központi felülvizsgálata alapján állapítják meg, ha rendelkezésre állnak, a Cornell Central Pathology Laboratoryban a jogosultság megerősítése érdekében.) 3. Előfordulhat, hogy a prosztatarákot korábbi biopszián is kimutatták, de nem lehet nagyobb, mint Gleason 3+3. (A Központi Patológiai Laboratórium áttekintése is szükséges.) 4. A tárgylemezeknek rendelkezésre kell állniuk a Központi Patológiai Laboratórium áttekintéséhez minden olyan biopsziáról, amely prosztatarákot mutat. FFPE (formalin fix paraffin embedded) blokkok is kérhetők, ha rendelkezésre állnak.

5. A páciensnek radikális prosztatektómiát kell választania prosztatarák kezelésére.

6. Aláírt, tájékozott beleegyezés. 7. A prosztata biopsziából és a radikális prosztatektómiából származó blokkoknak és/vagy tárgylemezeknek rendelkezésre kell állniuk a Központi Patológiai Laboratórium számára történő elemzéshez.

8. Hajlandóság hosszú távú nyomon követési információk nyújtására a további kezelésekkel és a rák állapotával kapcsolatban.

9. Hajlandóság vér- és vizeletminták biztosítására a radikális prosztatektómia előtt az Early Detection Research Network (EDRN) Upgrading Reference Set adattárába történő elhelyezés céljából.

10. Hajlandóság a prosztatarákra és a prosztatarák kockázatára vonatkozó demográfiai és klinikai információk nyújtására (pl. faj/etnikai hovatartozás, prosztatarák családi előzményei).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

382

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

600 prosztatarákos férfiból álló csoportot veszünk fel, akik radikális prosztataeltávolítást választottak prosztatarákjuk kezelésére a prosztatabiopsziát követő két éven belül. Ez a biopszia nem mutathat nagyobb fokozatot, mint a Gleason 3+3 betegség, a központi patológiai áttekintés alapján. Lehetséges, hogy a páciensnek korábban olyan biopsziája volt, amely rákot mutatott, de előfordulhat, hogy soha nem volt Gleason 3+3-nál nagyobb tumorfokozatú.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Prosztatarák, prosztata biopsziával igazolva, a tervezett radikális prosztatektómia után két éven belül.
  2. A prosztatarákot közvetlenül a radikális prosztatektómia előtti biopszián Gleason 3+3-ra kell besorolni. (A másodlagos jogosultságot a patológiai tárgylemezek és blokkok központi felülvizsgálata alapján állapítják meg, ha rendelkezésre állnak, a Cornell Central Pathology Laboratoryban a jogosultság megerősítése érdekében.)
  3. Előfordulhat, hogy a prosztatarákot korábbi biopsziával is kimutatták, de nem lehet nagyobb, mint a Gleason 3+3. (Központi Patológiai Laboratóriumi felülvizsgálat is szükséges.)
  4. A tárgylemezeknek rendelkezésre kell állniuk minden prosztatarákot mutató biopsziáról a Központi Patológiai Laboratórium áttekintésére. FFPE blokkok is kérhetők, ha rendelkezésre állnak.
  5. A páciensnek radikális prosztatektómiát kell választania a prosztatarák kezelésére.
  6. Aláírt, tájékozott beleegyezés.
  7. A prosztata biopsziából és a radikális prosztatektómiából származó blokkoknak és/vagy tárgylemezeknek rendelkezésre kell állniuk a Központi Patológiai Laboratórium számára történő elemzéshez.
  8. Hajlandóság hosszú távú nyomon követési információkat nyújtani a további kezelésekről és a rák állapotáról.
  9. Hajlandóság vér- és vizeletmintákat szolgáltatni a radikális prosztatektómia előtt az EDRN Upgrading Reference Set adattárába való elhelyezés céljából.
  10. Hajlandóság a prosztatarákra és a prosztatarák kockázatára vonatkozó demográfiai és klinikai információk szolgáltatására (pl. faj/etnikai hovatartozás, prosztatarák családi anamnézisében).

Kizárási kritériumok:

  1. Gleason pontszám 3+3-nál nagyobb bármely korábbi prosztata biopszián.
  2. A prosztatarákra tervezett radikális prosztatektómián kívül minden egyéb kezelés.
  3. A prosztata előzetes kezelése androgén deprivációval, sugárzással vagy más citotoxikus kemoterápiával.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Prosztatarák kohorsz
Prosztatarákos férfiak, akik radikális prosztataeltávolítást választottak prosztatarákjuk kezelésére a prosztatabiopsziát követő két éven belül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Prosztatarák daganat feljavulása radikális prosztatektómia idején (Gleason 3+4 vagy magasabb fokozat)
Időkeret: 4 év
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a tumor feljavulása a radikális prosztatektómia idején. A frissítés a következőképpen definiálható: Gleason 3+4 vagy magasabb fokozat
4 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Prosztatarák jelenléte a prosztatán kívül radikális prosztatektómia esetén (kóros T3 betegség)
Időkeret: 10 év
A vizsgálat másodlagos végpontja a prosztatarák jelenléte a prosztatán túl (kóros T3-betegség) radikális prosztatektómia során. (Ez a megállapítás a kezelés indokának tekinthető.) A patológiás T3 vagy magasabb stádiumú betegség bizonyítékát a következők jelenléte alapján értékelik: (1) ondóhólyag-invázió vagy (2) pozitív műtéti szélek vagy (3) megállapított extracapsularis extenzió vagy (4) tumor által okozott nyirokcsomó érintettség. Meg kell jegyezni, hogy a kóros stádiumú T3 betegség, bár általában nagyobb kockázatot jelent a betegség kiújulására, nem feltétlenül a betegség prognózisának belső jellemzője, hanem a sebészeti technika műterméke lehet. Mindazonáltal egy másodlagos kockázatértékelési eszköz tartalmazni fogja mind a Gleason 7-10 végpontot, mind a pT3+-betegségben szenvedő betegeket, mind pedig egy olyan összetett végpontot, amely azt jelezheti, hogy a betegséget az aktív felügyelet helyett kezeléssel lehet a legjobban kezelni.
10 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. június 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. június 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 10.

Első közzététel (Becsült)

2014. július 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2026. január 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 5.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel