Referensuppsättning för uppgradering av prostatacancer
Biomarkörer och kliniska parametrar associerade med uppgradering av Gleason-poäng
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det primära effektmåttet för denna studie är förekomsten av tumöruppgradering vid tidpunkten för radikal prostatektomi. Uppgradering definieras som: Gleason 3+4 eller högre grad. En sekundär studieändpunkt är förekomsten av prostatacancer bortom prostata (patologisk T3-sjukdom) vid radikal prostatektomi. (Detta fynd kan betraktas som ett skäl för behandling.) Bevis på patologiskt stadium T3 eller högre sjukdom kommer att bedömas genom närvaron av: (1) sädesblåsorinvasion eller (2) positiva kirurgiska marginaler eller (3) etablerad extrakapsulär förlängning eller (4) lymfkörtelinblandning av tumör. Det bör noteras att T3-sjukdom i patologiskt stadium, även om den generellt visar en större risk för återfall av sjukdomen, kanske inte är en inneboende egenskap i sjukdomsprognos utan kan vara en artefakt av kirurgisk teknik. Icke desto mindre kommer ett sekundärt riskbedömningsverktyg att inkludera både en Gleason 7-10 endpoint plus eventuella patienter med pT3+ sjukdom till en sammansatt endpoint som kan indikera sjukdom som bäst hanteras med behandling istället för aktiv övervakning. Prostatacancer, bekräftad på prostatabiopsi, inom två år av planerad radikal prostatektomi.
2. Prostatacancer ska graderas som Gleason 3+3 på biopsi omedelbart före radikal prostatektomi. (Sekundär behörighet kommer att fastställas vid central granskning av patologiglas, och block om sådana finns, vid Cornell Central Pathology Laboratory för att bekräfta behörighet.) 3. Prostatacancer kan också ha upptäckts vid tidigare biopsi men får inte vara större än Gleason 3+3. (Kräver också genomgång av centralpatologilaboratoriet.) 4. Objektglasen måste finnas tillgängliga för granskning av centralpatologilaboratoriet på alla biopsier som visar prostatacancer. FFPE-block (formalinfixerade paraffininbäddade) kan också efterfrågas om sådana finns.
5. Patienten måste ha valt radikal prostatektomi som behandling för prostatacancer.
6. Undertecknat informerat samtycke. 7. Block och/eller objektglas från prostatabiopsi och från radikal prostatektomi måste finnas tillgängliga för analys av Central Pathology laboratorium.
8. Vilja att ge långsiktig uppföljningsinformation angående ytterligare behandlingar och cancerstatus.
9. Villighet att tillhandahålla blod- och urinprover före radikal prostatektomi för placering i EDRN (Early Detection Research Network) uppgraderingsreferensuppsättningsförråd.
10. Villighet att tillhandahålla demografisk och klinisk information relaterad till prostatacancer och prostatacancerrisk (t.ex. ras/etnicitet, familjehistoria av prostatacancer).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Rekrytering
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Kontakt:
- Robert Hudson, BS
- Telefonnummer: 210-450-8688
- E-post: hudsonr1@uthscsa.edu
-
Huvudutredare:
- Ian M Thompson Jr., MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Prostatacancer, bekräftad på prostatabiopsi, inom två år efter planerad radikal prostatektomi.
- Prostatacancer ska graderas som Gleason 3+3 på biopsi omedelbart före radikal prostatektomi. (Sekundär behörighet kommer att fastställas vid central granskning av patologiglas, och block om sådana finns, vid Cornell Central Pathology Laboratory för att bekräfta behörighet.)
- Prostatacancer kan också ha upptäckts vid tidigare biopsi men får inte vara större än Gleason 3+3. (Kräver också granskning av Central Pathology Laboratory.)
- Objektglas måste finnas tillgängliga för granskning av centralpatologilaboratoriet på alla biopsier som visar prostatacancer. FFPE-block kan också begäras om det finns.
- Patienten måste ha valt radikal prostatektomi som behandling för prostatacancer.
- Undertecknat informerat samtycke.
- Block och/eller objektglas från prostatabiopsi och från radikal prostatektomi måste finnas tillgängliga för analys av Central Pathology laboratorium.
- Vilja att ge långsiktig uppföljningsinformation angående ytterligare behandlingar och cancerstatus.
- Villighet att tillhandahålla blod- och urinprover före radikal prostatektomi för placering i EDRN-uppgraderingsreferensförrådet.
- Villighet att tillhandahålla demografisk och klinisk information relaterad till prostatacancer och prostatacancerrisk (t.ex. ras/etnicitet, familjehistoria av prostatacancer).
Exklusions kriterier:
- Gleason poäng högre än 3+3 på någon tidigare prostatabiopsi.
- All annan behandling än radikal prostatektomi planerad för prostatacancer.
- Tidigare behandling av prostata med androgenbrist, strålning eller annan cytotoxisk kemoterapi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Prostatacancerkohort
Män med prostatacancer som har valt radikal prostatektomi för sin behandling av sin prostatacancer inom två år efter prostatabiopsi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prostatacancertumöruppgradering vid tidpunkten för radikal prostatektomi (Gleason 3+4 eller högre grad)
Tidsram: 4 år
|
Det primära effektmåttet för denna studie är förekomsten av tumöruppgradering vid tidpunkten för radikal prostatektomi.
Uppgradering definieras som: Gleason 3+4 eller högre klass
|
4 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av prostatacancer bortom prostatan vid radikal prostatektomi (patologisk T3-sjukdom)
Tidsram: 10 år
|
En sekundär studieändpunkt är förekomsten av prostatacancer bortom prostata (patologisk T3-sjukdom) vid radikal prostatektomi.
(Detta fynd kan betraktas som ett skäl för behandling.)
Bevis på patologiskt stadium T3 eller högre sjukdom kommer att bedömas genom närvaron av: (1) sädesblåsorinvasion eller (2) positiva kirurgiska marginaler eller (3) etablerad extrakapsulär förlängning eller (4) lymfkörtelinblandning av tumör.
Det bör noteras att T3-sjukdom i patologiskt stadium, även om den generellt visar en större risk för återfall av sjukdomen, kanske inte är en inneboende egenskap i sjukdomsprognos utan kan vara en artefakt av kirurgisk teknik.
Icke desto mindre kommer ett sekundärt riskbedömningsverktyg att inkludera både en Gleason 7-10 endpoint plus eventuella patienter med pT3+ sjukdom till en sammansatt endpoint som kan indikera sjukdom som bäst hanteras med behandling i stället för aktiv övervakning.
|
10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ian M Thompson Jr, MD, University of Texas
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSC20140367H
- 5P30CA054174 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .