Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Set di riferimento per l'aggiornamento del cancro alla prostata

28 febbraio 2024 aggiornato da: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Biomarcatori e parametri clinici associati all'aggiornamento del punteggio di Gleason

Archivio di ricerca progettato per stabilire un set di riferimento per l'aggiornamento del cancro alla prostata e sviluppo di uno strumento di previsione del rischio. Il repository includerà informazioni cliniche e biologiche su una coorte di 240 uomini, per prevedere la presenza di cancro di alto grado al momento della prostatectomia (rimozione della prostata) tra i pazienti con una diagnosi di cancro di basso grado al momento della biopsia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'endpoint primario di questo studio è la presenza di upgrading tumorale al momento della prostatectomia radicale. L'aggiornamento è definito come: Grado Gleason 3+4 o superiore Un endpoint secondario dello studio è la presenza di cancro alla prostata oltre la prostata (malattia T3 patologica) alla prostatectomia radicale. (Questo risultato può essere considerato come una motivazione per il trattamento.) L'evidenza della malattia in stadio patologico T3 o superiore sarà valutata dalla presenza di: (1) invasione delle vescicole seminali o (2) margini chirurgici positivi o (3) estensione extracapsulare stabilita o (4) coinvolgimento dei linfonodi da parte del tumore. Va notato che la malattia in stadio patologico T3, pur preannunciando generalmente un maggior rischio di recidiva della malattia, potrebbe non essere una caratteristica intrinseca della prognosi della malattia, ma può essere un artefatto della tecnica chirurgica. Tuttavia, uno strumento di valutazione del rischio secondario includerà sia un endpoint Gleason 7-10 più eventuali pazienti con malattia pT3+ a un endpoint composito che potrebbe indicare la malattia meglio gestita con il trattamento al posto della sorveglianza attiva. anni di prostatectomia radicale programmata.

2. Il cancro alla prostata deve essere classificato come Gleason 3+3 sulla biopsia immediatamente prima della prostatectomia radicale. (L'idoneità secondaria sarà stabilita sulla revisione centrale dei vetrini patologici e dei blocchi, se disponibili, presso il Cornell Central Pathology Laboratory per confermare l'idoneità.) 3. Il cancro alla prostata potrebbe essere stato rilevato anche in una precedente biopsia, ma non deve essere maggiore di Gleason 3+3. (Richiede anche la revisione del Central Pathology Laboratory.) 4. I vetrini devono essere disponibili per la revisione del Central Pathology Laboratory su qualsiasi biopsia che mostri cancro alla prostata. Se disponibili, possono essere richiesti anche blocchi FFPE (formalin fixed paraffin embedded).

5. Il paziente deve aver selezionato la prostatectomia radicale come trattamento per il cancro alla prostata.

6. Consenso informato firmato. 7. I blocchi e/oi vetrini della biopsia prostatica e della prostatectomia radicale devono essere disponibili per l'analisi da parte del laboratorio centrale di patologia.

8. Disponibilità a fornire informazioni di follow-up a lungo termine riguardanti trattamenti aggiuntivi e stato del cancro.

9. Disponibilità a fornire campioni di sangue e urina prima della prostatectomia radicale per l'inserimento nell'archivio del set di riferimento per l'aggiornamento dell'Early Detection Research Network (EDRN).

10. Disponibilità a fornire informazioni demografiche e cliniche relative al cancro alla prostata e al rischio di cancro alla prostata (ad es. razza/etnia, storia familiare di cancro alla prostata).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ian M Thompson Jr., MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Recluteremo una coorte di 600 uomini con cancro alla prostata che hanno scelto la prostatectomia radicale per il trattamento del loro cancro alla prostata entro due anni dalla biopsia prostatica. Questa biopsia non deve mostrare un grado superiore alla malattia di Gleason 3+3, come determinato dalla revisione patologica centrale. Il paziente potrebbe aver avuto precedenti biopsie che mostravano il cancro, ma potrebbe non aver mai avuto un grado tumorale superiore a Gleason 3+3.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Cancro alla prostata, confermato dalla biopsia prostatica, entro due anni dalla prostatectomia radicale programmata.
  2. Il cancro alla prostata deve essere classificato come Gleason 3+3 sulla biopsia immediatamente prima della prostatectomia radicale. (L'idoneità secondaria sarà stabilita sulla revisione centrale dei vetrini patologici e dei blocchi, se disponibili, presso il Cornell Central Pathology Laboratory per confermare l'idoneità.)
  3. Il cancro alla prostata potrebbe essere stato rilevato anche in una precedente biopsia, ma non deve essere maggiore di Gleason 3+3. (Richiede anche la revisione del Central Pathology Laboratory.)
  4. I vetrini devono essere disponibili per la revisione del Central Pathology Laboratory su qualsiasi biopsia che mostri il cancro alla prostata. I blocchi FFPE possono anche essere richiesti se disponibili.
  5. Il paziente deve aver selezionato la prostatectomia radicale come trattamento per il cancro alla prostata.
  6. Consenso informato firmato.
  7. I blocchi e/oi vetrini della biopsia prostatica e della prostatectomia radicale devono essere disponibili per l'analisi da parte del laboratorio centrale di patologia.
  8. Disponibilità a fornire informazioni di follow-up a lungo termine riguardanti trattamenti aggiuntivi e stato del cancro.
  9. Disponibilità a fornire campioni di sangue e urina prima della prostatectomia radicale per il posizionamento nel repository del set di riferimento per l'aggiornamento EDRN.
  10. Disponibilità a fornire informazioni demografiche e cliniche relative al cancro alla prostata e al rischio di cancro alla prostata (ad esempio razza/etnia, storia familiare di cancro alla prostata).

Criteri di esclusione:

  1. Punteggio di Gleason superiore a 3+3 in qualsiasi precedente biopsia prostatica.
  2. Qualsiasi trattamento diverso dalla prostatectomia radicale previsto per il cancro alla prostata.
  3. Precedente trattamento della prostata con privazione degli androgeni, radiazioni o altra chemioterapia citotossica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coorte di cancro alla prostata
Uomini con cancro alla prostata che hanno scelto la prostatectomia radicale per il trattamento del cancro alla prostata entro due anni dalla biopsia prostatica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Upgrade del tumore del cancro alla prostata al momento della prostatectomia radicale (Gleason 3+4 o grado superiore)
Lasso di tempo: 4 anni
L'endpoint primario di questo studio è la presenza di upgrading tumorale al momento della prostatectomia radicale. L'aggiornamento è definito come: Gleason 3+4 o grado superiore
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di cancro alla prostata oltre la prostata alla prostatectomia radicale (malattia T3 patologica)
Lasso di tempo: 10 anni
Un endpoint secondario dello studio è la presenza di cancro alla prostata oltre la prostata (malattia T3 patologica) alla prostatectomia radicale. (Questo risultato può essere considerato come una motivazione per il trattamento.) L'evidenza della malattia in stadio patologico T3 o superiore sarà valutata dalla presenza di: (1) invasione delle vescicole seminali o (2) margini chirurgici positivi o (3) estensione extracapsulare stabilita o (4) coinvolgimento dei linfonodi da parte del tumore. Va notato che la malattia in stadio patologico T3, pur preannunciando generalmente un maggior rischio di recidiva della malattia, potrebbe non essere una caratteristica intrinseca della prognosi della malattia, ma può essere un artefatto della tecnica chirurgica. Tuttavia, uno strumento di valutazione del rischio secondario includerà sia un endpoint Gleason 7-10 più eventuali pazienti con malattia pT3+ a un endpoint composito che potrebbe indicare la migliore gestione della malattia con il trattamento al posto della sorveglianza attiva.
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Collaboratori

Johns Hopkins University
M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)
University of Miami
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
University of Michigan
The Cleveland Clinic
Emory University
Weill Medical College of Cornell University
University of Washington
Fred Hutchinson Cancer Center
Stanford University
University of California, Irvine
Eastern Virginia Medical School

Investigatori

  • Investigatore principale: Ian M Thompson Jr, MD, University of Texas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2014

Primo Inserito (Stimato)

14 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC20140367H
  • 5P30CA054174 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Spain

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi