Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

S.L. Spray Solution® a Difflam® a Acular® Spray pro prevenci pooperační bolesti v krku

20. května 2021 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital

Porovnání účinnosti mezi sprejem S.L. Sprejový roztok a Difflam a Acular k uvolnění pooperační bolesti v krku

Účelem intubace u pacientů v celkové anestezii je udržení jejich respirační funkce. Tento postup však způsobuje pooperační bolest v krku. Komfort pacientů by mohl být podpořen, pokud by byla nalezena účinná léčba.

Konkrétní cíle tohoto projektu jsou:

  1. Porovnání účinnosti mezi sprejem S.L. Sprejový roztok a Difflam k uvolnění pooperační bolesti v krku.
  2. Akulární sprej pro prevenci pooperační bolesti v krku.
  3. Porovnání účinnosti mezi sprejem S.L. Sprejový roztok a Difflam a Acular k uvolnění pooperační bolesti v krku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je kvazi-experimentální studie s účelovým vzorkováním. Pacienti byli na operačním sále rozděleni do čtyř skupin (1,5 mg/ml Benzydamin hydrochlorid, 3,0 mg/ml Benzydamin hydrochlorid, 5％ketorolac tromethamin). Výzkumné nástroje včetně stupnice bolesti (numerická stupnice hodnocení: 0-10), léků a záznamového listu s údaji o případu. Shromážděné informace byly spravovány statistickým softwarovým balíkem SPSS for Windows (verze 21.0). Byla provedena jak deskriptivní, tak inferenční statistika. Homogenita vzorků mezi čtyřmi skupinami byla ověřena F-testem a chí-kvadrát testem. Pro srovnání bolesti v krku ve čtyřech bodech hodnocení byla vybrána zobecněná odhadovací rovnice.

Konkrétní cíle tohoto projektu jsou:

  1. Porovnání účinnosti mezi sprejem S.L. Sprejový roztok a Difflam k uvolnění pooperační bolesti v krku.
  2. Akulární sprej pro prevenci pooperační bolesti v krku.
  3. Porovnání účinnosti mezi sprejem S.L. Sprejový roztok a Difflam a Acular k uvolnění pooperační bolesti v krku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

380

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. intubace pro pacienty v celkové anestezii
  2. věk>20
  3. žádná předoperační bolest v krku
  4. tím, že výzkumníci vysvětlili výzkumné účely, výzkumníci souhlasili s účastí

Kritéria vyloučení:

  1. pooperační na N-G trubici
  2. Chirurgická strana se nachází u úst nebo hrdla
  3. tyreoidektomie
  4. obtížné dýchací cesty
  5. žádná extubace na PACU
  6. na pacientem řízenou analgezii
  7. lékařské záznamy mají v anamnéze alergii na nesteroidní protizánětlivé léky
  8. lékařské záznamy mají onemocnění ledvin nebo anamnézu renální dysfunkce
  9. peptický vřed
  10. těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: S.L.® a Difflam Forte®
"1,5 mg/ml Benzydamin", "S.L.® Spray Solution" 2,5 mg a "3,0 mg/ml Benzydamin", Difflam Forte® 5,0 mg sprej ústy. Před intubací byla každá manžeta endotracheální trubice rozprášena lékaři 10krát sprejem, který mohl pokrýt 20 cm dlouhou manžetu.
Lék: S.L.®
"1,5 mg/ml Benzydamin hydrochlorid"," S.L.®" sprej ústy. Před intubací byla každá manžeta endotracheální trubice rozprášena lékaři 10krát sprejem, který mohl pokrýt 20 cm dlouhou manžetu.
Ostatní jména:
  • Andolex®
Komparátor placeba: placebo (pro Acular®)
placebo (destilovaná voda) sprej ústy. Před intubací byla každá manžeta endotracheální trubice rozprášena lékaři 10krát sprejem, který mohl pokrýt 20 cm dlouhou manžetu.
Lék: placebo
Sprej destilované vody ústy. Před intubací byla každá manžeta endotracheální trubice rozprášena lékaři 10krát sprejem, který mohl pokrýt 20 cm dlouhou manžetu.
Ostatní jména:
  • destilovaná voda
Aktivní komparátor: Acular® & S.L.®
"5％ Ketorolac Tromethamin", "Acular®" 8,0 mg a "1,5 mg/ml Benzydamine", "S.L.® Spray Solution" 2,5 mg sprej ústy. Před intubací byla každá manžeta endotracheální trubice rozprášena lékaři 10krát sprejem, který mohl pokrýt 20 cm dlouhou manžetu.
Lék: Acular®
"5％ Ketorolac Tromethamin", "Acular®" sprej ústy. Před intubací byla každá manžeta endotracheální trubice rozprášena lékaři 10krát sprejem, který mohl pokrýt 20 cm dlouhou manžetu.
Ostatní jména:
  • Oční přípravek Apo-Ketorolac®
Experimentální: Difflam Forte® & Acular®
"3,0 mg/ml Benzydamin", "Difflam Forte®" 5,0 mg a "5％ Ketorolac Tromethamin" "Acular®" 8,0 mg ve spreji ústy. Před intubací byla každá manžeta endotracheální trubice rozprášena lékaři 10krát sprejem, který mohl pokrýt 20 cm dlouhou manžetu.
Lék: Difflam Forte®
"3,0 mg/ml Benzydamin hydrochlorid", "Difflam Forte®" sprej ústy. Před intubací byla každá manžeta endotracheální trubice rozprášena lékaři 10krát sprejem, který mohl pokrýt 20 cm dlouhou manžetu.
Ostatní jména:
  • Tantum Verde®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
stupnice bolesti (numerická stupnice: 0-10)
Časové okno: 1,5 roku
1,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
vedlejší účinek nesteroidních protizánětlivých léků
Časové okno: 1,5 roku
1,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hsiu-Ling Yang, RN, MS, Chang Gung Memorial Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

20. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 103-2453A3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na S.L.®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit