Účinnost a bezpečnost Lysobact Complete Spray®, Tantum Verde® a Pharyngal® Oromucosal Spray při léčbě akutní bolesti v krku
Multicentrická, jednoduše zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná srovnávací studie o účinnosti a bezpečnosti přípravku Lysobact Complete Spray®, Tantum Verde® Spray a Pharyngal® Oromucosal Spray při léčbě akutní bolesti v krku při běžném nachlazení
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie bude provedena přibližně ve 3 centrech v Bosně a Hercegovině a ve 4 centrech v Turecku.
Primární cíl:
Primárním cílem této studie je vyhodnotit nadřazenost Lysobact Complete Spray® oproti placebu a neméněcennost Lysobact Complete Spray® oproti aktivním komparátorům (Tantum Verde® a Pharyngal®) z hlediska účinnosti na základě skóre bolesti VAS hodnoceného pacientem. pomocí škály intenzity bolesti v krku (STPIS).
Sekundární cíle:
- Hodnocení bezpečnosti Lysobact Complete Spray®, Tantum Verde® Spray, Pharyngal® Oromucosal Spray na základě frekvence a povahy nežádoucích účinků vyskytujících se během období léčby.
- Rozsah změny v obtížích při polykání, hodnocený na základě DSS (Difficulty in Swallowing Scale), 2., 4. a 6. den ve srovnání s výchozí hodnotou.
- Rozsah změny v hodnocení otoku hrdla na základě škály oteklých hrdel (STS) v den 2, den 4 a den 6 ve srovnání s výchozí hodnotou.
- Změna frekvence aplikací studijní léčby v den 2, den 4 a den 6 ve srovnání s výchozí hodnotou.
Testovaný produkt: Lysobact Complete Spray® Active srovnávací produkt: Tantum Verde® Spray Aktivní srovnávací produkt: Pharyngal® Oromucosal Spray Placebo produkt: Placebo
Primární koncový bod:
• Primární cílový bod je změna průměrného skóre VAS pro STPIS od výchozího stavu do 6. dne.
Sekundární cíl(e):
Sekundární koncové body jsou následující:
- změna průměrného skóre VAS pro DSS od výchozí hodnoty do 6. dne
- změna průměrného skóre VAS pro SwoTS od výchozí hodnoty do 6. dne
- změna od výchozího stavu ke každé návštěvě (den 2, den 4, den 6) pro STPIS , DSS a SwoTS
- procentuální zlepšení od výchozí hodnoty ke každé návštěvě (den 2, den 4, den 6) pro STPIS , DSS a SwoTS
- Výskyt nežádoucích účinků a vztah ke studijní léčbě
- Výskyt závažných nežádoucích účinků a vztah ke studijní léčbě
Statistické metody:
Všichni pacienti, kteří dostali alespoň jednu dávku jakéhokoli studovaného léku, budou zahrnuti do hodnocení bezpečnosti (populace bezpečnosti). Pacienti, kteří dokončili všechny návštěvy podle protokolu, budou zahrnuti do populace podle účinnosti. Nadřazenost a podřadnost přípravku Lysobact Complete Spray® bude testována v hierarchickém pořadí porovnáním průměrné změny skóre VAS [stupnice intenzity bolesti v krku (STPIS)] od výchozí hodnoty ke dni 2, 4 a 6.
Plánovaná délka léčby je 5 dní. Bezpečnost bude sledována do dne 6. Konec studie je definován jako konec období sledování pro posledního pacienta.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Banja Luka, Bosna a Hercegovina, 78000
- University Clinical Center of the Republic of Srpska, ENT Clinic, Banja Luka, Bosnia and Herzegovina
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s akutními příznaky tonzilofaryngitidy při běžném nachlazení a pomocí hodnocení příznaků tonsillo-faryngitidy (TPA) jako objektivního nálezu faryngeální infekce se skóre ≥5
- Pacienti, kteří budou léčeni pouze na základě symptomatické léčby a předepsaným orofaryngeálním sprejem
- Pacienti ve věku 18 let a více, kteří poskytli informovaný souhlas
- Pacienti s bolestí v krku, která se objevila nedávno, symptomy začaly ≤ 48 hodin
- Pacienti s bolestí v krku hodnocenou ≥66 mm na stupnici intenzity bolesti v krku (STPIS)
- Pacienti s obtížemi při polykání hodnocenými ≥50 mm na stupnici obtížnosti polykání (DSS)
- Pacienti s pocitem otoku hrdla hodnoceným ≥33 mm na stupnici SwoTS (SwoTS)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří dříve (během 4 hodin před screeningovým vyšetřením) podstoupili léčbu/použití pastilkami v krku
- Pacienti, kteří užívali jakýkoli přípravek proti chřipce, který obsahuje jakoukoli analgetickou složku, jako je paracetamol, ibuprofen nebo kyselina acetylsalicylová (ASA) spolu s dekongestantem
- Pacienti, kteří 4 hodiny před screeningovým vyšetřením užívali (jakékoli) analgetikum
- Pacienti, kterým bylo předepsáno užívání antibiotik před screeningovou návštěvou a jsou oprávněni antibiotika užívat v průběhu této neintervenční studie
- Pacienti se známou přecitlivělostí na aktivní/neaktivní složky léků předepisovaných pro symptomatickou léčbu bolesti v krku
- Pacienti se známou přecitlivělostí na vaječný bílek a jiné alergeny
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lysobact Complete Sprey
Lysobact Complete Sprey Způsob podání: ústní sprej, nastříkaný přímo na postiženou oblast pomocí aplikátoru při široce otevřených ústech Dávkovací režim: Nastříkáno 3 až 6 dávek denně. Pro jednu dávku je třeba rozprašovací pumpu stisknout 5krát a jedno stisknutí rozprašovací pumpy uvolnit 0,20 ml roztoku obsahujícího 4 mg lysozymu, 0,3 mg cetylpyridinu a 0,1 mg lidokain hydrochloridu. |
Inhalační sprej
|
|
Aktivní komparátor: Tantum Verde® sprej
Tantum Verde® sprej Způsob podání: Orální sprej, nastříkaný přímo na postiženou oblast pomocí aplikátoru při široce otevřených ústech. Dávkovací režim: Nastříkáno 4 až 8 dávek, 2 až 6krát denně. Jedno stisknutí znamená jednu dávku. |
Inhalační sprej
|
|
Aktivní komparátor: Pharyngal® orální sprej
Pharyngal® orální sprej Způsob podání: Orální sprej, nastříkaný přímo na postiženou oblast pomocí aplikátoru při široce otevřených ústech. Dávkovací režim: Nastříkejte 2 až 4 dávky, opakujte 6 až 10krát denně. Jedno stisknutí pumpy (jedna dávka) uvolní 0,14 ml roztoku s 0,28 mg chlorhexidin diglukonátu a 0,07 mg lidokain hydrochloridu. |
Inhalační sprej
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Způsob podání: Nastříkejte aplikátorem přímo na postižené místo při široce otevřených ústech. Dávkovací režim: Nastříkáno 3 až 6 dávek denně. Pro jednu dávku je třeba rozprašovací pumpu stisknout 5krát. |
Inhalační sprej
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vyhodnotit nadřazenost Lysobact Complete Spray® oproti placebu a non-inferioritu Lysobact Complete Spray® oproti aktivním komparátorům
Časové okno: Den 6
|
Primárním cílem této studie je vyhodnotit nadřazenost Lysobact Complete Spray® oproti placebu a non-inferioritu Lysobact Complete Spray® oproti aktivním komparátorům (Tantum Verde® a Pharyngal®) z hlediska účinnosti na základě skóre bolesti VAS hodnocené pacient používající stupnici intenzity bolesti v krku (STPIS).
|
Den 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: OZGUN ENVER, MD, Istanbul University-Cerrahpasa School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BOS_CS_01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .