Vliv peroperační substituce glukokortikoidů na prognózu chirurgických pacientů se selárními lézemi
11. července 2014 aktualizováno: Shu Jiang, West China Hospital
Účelem této čtyřramenné randomizované kontrolované studie je zjistit, zda odstranění náhrady glukokortikoidy (GC) v perioperačním období u chirurgických pacientů se selární lézí by mohlo vést k podobným nebo lepším výsledkům ve srovnání s tradiční substituční terapií, pokud jde o pooperační obnovu funkce hypofýzy a další pooperační komplikace (infekce, bolest, kvalita života, recidiva).
Budou zařazeni chirurgickí pacienti našeho centra s MRI potvrzenou diagnózou selární léze, při zařazení bude proveden inzulinový toleranční test (ITT) pro posouzení funkce hypofýzy.
Pacienti s normální funkcí hypofýzy budou randomizováni do skupiny s náhradou GC (skupina A) a do skupiny s nízkou dávkou GC (skupina B), zatímco pacienti s poruchou funkce hypofýzy budou randomizováni do skupiny s náhradou GC s nízkou dávkou (skupina C). a skupina náhrady GC s vysokou dávkou (skupina D).
Primárním výsledkem je funkce osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA) pacientů, hodnocená hladinami plazmatického kortizolu a adrenokortikotropního hormonu (ACTH).
Sekundární výsledky zahrnují funkci osy hypotalamus-hypofýza-štítná žláza (HPT) (TSH, hormon stimulující štítnou žlázu, volný T3, volný T4), pooperační rovnováhu voda-elektrolyt, infekci, recidivu a kvalitu života související se zdravím.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Senlin Yin, M.D.
- Telefonní číslo: +86 13072808795
- E-mail: enforest@gmail.com
Studijní místa
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- Nábor
- West China Hospital, Sichuan University
-
Kontakt:
- Senlin Yin, M.D.
- Telefonní číslo: +86 13072808795
- E-mail: enforest@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Shu Jiang, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Senlin Yin, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Peizhi Zhou, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >= 18
- Chirurgičtí pacienti s diagnózou selárních lézí potvrzenou MRI (nefunkční adenom hypofýzy nebo kraniofaryngiom)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s již existující hypertyreózou nebo Cushingovým syndromem
- Pacienti s dlouhodobou substitucí glukokortikoidů v anamnéze
- Pacienti s dalšími komorbiditami, které mají známý vliv na funkci osy HPA (kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění, metabolické onemocnění nebo epilepsie)
- Pacienti s těžkým panhypopituitarismem
- Pacienti s anamnézou radioterapie hypofýzy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: A. Normální funkce, výměna bez GC
Peroperačně nebude podávána žádná náhrada glukokortikoidů.
|
|
|
Aktivní komparátor: B. Normální funkce, GC s nízkou dávkou
Hydrokortison 100 mg i.v.
před indukcí anestezie a pooperační den 1. 80 mg hydrokortizonu v den 2; 60 mg v den 3; 20 mg v den 4; 5 mg perorální tableta prednison acetátu v den 4 a den 5; 2,5 mg v den 6;
|
užívá se intravenózně
používá se ve formě tablet
|
|
Aktivní komparátor: C. Porucha funkce, nízká dávka GC
Hydrokortison 100 mg i.v.
před indukcí anestezie a pooperační den 1. 80 mg hydrokortizonu v den 2; 60 mg v den 3; 20 mg v den 4; 5 mg perorální tableta prednison acetátu v den 4 a den 5; 2,5 mg v den 6;
|
užívá se intravenózně
používá se ve formě tablet
|
|
Aktivní komparátor: D. Porucha funkce, vysoká dávka GC
Hydrokortison 100 mg i.v.
před indukcí anestezie a pooperační den 1 a den 2. 60 mg hydrokortizonu v den 3; 60 mg v den 3; 20 mg v den 4; 5 mg perorální tableta prednison acetátu denně od 3. pooperačního dne.
|
užívá se intravenózně
používá se ve formě tablet
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hladiny plazmatického kortizolu
Časové okno: 1, 3, 5, 7, 30, 90, 180, 360 dní po operaci
|
Plazmatický kortizol v 8:00, 16:00, 24:00 resp.
|
1, 3, 5, 7, 30, 90, 180, 360 dní po operaci
|
|
Změna od výchozí plazmatické hladiny ACTH
Časové okno: 1, 3, 5, 7, 30, 90, 180, 360 dní po operaci
|
ACTH v 8:00;
|
1, 3, 5, 7, 30, 90, 180, 360 dní po operaci
|
|
Změna od výchozího 24hodinového volného kortizolu v moči
Časové okno: 1, 3, 5, 7, 30, 90, 180, 360 dní po operaci
|
24hodinový kortizol bez moči
|
1, 3, 5, 7, 30, 90, 180, 360 dní po operaci
|
|
Změna oproti výchozímu výsledku testu inzulínové tolerance
Časové okno: 7, 30, 90 dní po operaci
|
výsledek inzulinového tolerančního testu
|
7, 30, 90 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí plazmatické hladiny TSH
Časové okno: 1, 3, 5, 7, 30, 90, 180, 360 dní po operaci
|
hladina TSH v plazmě
|
1, 3, 5, 7, 30, 90, 180, 360 dní po operaci
|
|
Koncentrace sodíku, draslíku v krvi a moči
Časové okno: Denně po operaci, po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 7 dní
|
Koncentrace sodíku, draslíku v krvi a moči
|
Denně po operaci, po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 7 dní
|
|
Počet pacientů s pooperační infekcí
Časové okno: Po dobu hospitalizace předpokládaný průměr 7 dní
|
Rutinní krevní test, kolísání tělesné teploty, v případě potřeby vyšetření mozkomíšního moku.
|
Po dobu hospitalizace předpokládaný průměr 7 dní
|
|
Změna od výchozí kvality života související se zdravím
Časové okno: 7, 30, 90 dní po operaci
|
Měřítko 15-dimenzí kvality života související se zdravím
|
7, 30, 90 dní po operaci
|
|
Počet pacientů s recidivujícím nádorem
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců po operaci
|
Vylepšené MRI skenování selární oblasti.
|
3, 6, 12 měsíců po operaci
|
|
Změna od výchozí hladiny volného T3 v plazmě
Časové okno: 1, 3, 5, 7, 30, 90, 180, 360 dní po operaci
|
hladina volného T3 v plazmě
|
1, 3, 5, 7, 30, 90, 180, 360 dní po operaci
|
|
Změna od výchozí hladiny volného T4 v plazmě
Časové okno: 1, 3, 5, 7, 30, 90, 180, 360 dní po operaci
|
hladina volného T4 v plazmě
|
1, 3, 5, 7, 30, 90, 180, 360 dní po operaci
|
|
Výdej moči
Časové okno: Denně po operaci, po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 7 dní
|
24hodinový výdej moči
|
Denně po operaci, po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shu Jiang, M.D., West China Hospital, Sichuan University, Chengdu, Sichuan, PR China
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2014
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. července 2014
První zveřejněno (Odhad)
15. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. července 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. července 2014
Naposledy ověřeno
1. července 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Nemoci pohybového aparátu
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Hypotalamická onemocnění
- Novotvary hypotalamu
- Supratentoriální novotvary
- Novotvary mozku
- Novotvary centrálního nervového systému
- Novotvary nervového systému
- Nemoci kostí
- Kostní novotvary
- Novotvary hypofýzy
- Nemoci hypofýzy
- Kraniofaryngiom
- Adamantinom
- Fyziologické účinky léků
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Prednison
- Hydrokortison
Další identifikační čísla studie
- WestChina-2013137
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .