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Effetto della sostituzione perioperatoria dei glucocorticoidi sulla prognosi dei pazienti chirurgici con lesioni del sellare

11 luglio 2014 aggiornato da: Shu Jiang, West China Hospital
Lo scopo di questo studio controllato randomizzato a quattro bracci è determinare se l'eliminazione della sostituzione dei glucocorticoidi (GC) nel periodo perioperatorio nei pazienti chirurgici con lesione sellare potrebbe portare a risultati simili o migliori rispetto alla terapia sostitutiva tradizionale, per quanto riguarda il recupero postoperatorio della funzione ipofisaria e altri complicanze postoperatorie (infezione, dolore, qualità della vita, recidiva). Verranno arruolati pazienti chirurgici del nostro centro con diagnosi di lesione sellare confermata dalla risonanza magnetica, test di tolleranza all'insulina (ITT) verrà eseguito per la valutazione della funzione ipofisaria al momento dell'arruolamento. I pazienti con funzione ipofisaria normale saranno randomizzati nel gruppo di sostituzione senza GC (gruppo A) e nel gruppo di sostituzione con GC a basso dosaggio (gruppo B), mentre i pazienti con funzione ipofisaria compromessa saranno randomizzati nel gruppo di sostituzione con GC a basso dosaggio (gruppo C) e gruppo sostitutivo con GC ad alte dosi (gruppo D). L'esito primario è la funzione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA) dei pazienti, valutata dai livelli plasmatici di cortisolo e ormone adrenocorticotropo (ACTH). Gli esiti secondari includono la funzione dell'asse ipotalamo-ipofisi-tiroide (HPT) (TSH, ormone stimolante la tiroide, T3 libero, T4 libero), l'equilibrio idrico-elettrolitico postoperatorio, l'infezione, la recidiva e la qualità della vita correlata alla salute.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shu Jiang, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Senlin Yin, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Peizhi Zhou, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >= 18
  • Pazienti chirurgici con diagnosi confermata dalla risonanza magnetica di lesioni sellari (adenoma ipofisario non funzionante o craniofaringioma)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con ipertiroidismo preesistente o sindrome di Cushing
  • Pazienti con storia di sostituzione di glucocorticoidi a lungo termine
  • Pazienti con altre comorbilità che pongono un'influenza nota sulla funzione dell'asse HPA (malattie cardiovascolari o cerebrovascolari, malattie metaboliche o epilessia)
  • Pazienti con grave panipopituitarismo
  • Pazienti con storia di radioterapia della ghiandola pituitaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: A. Funzionamento normale, sostituzione non GC
Non verrà somministrata alcuna sostituzione di glucocorticoidi perioperatoriamente.
Comparatore attivo: B. Funzione normale, GC a basso dosaggio
Idrocortisone 100 mg i.v. prima dell'induzione dell'anestesia e il giorno 1 postoperatorio. 80 mg di idrocortisone al giorno 2; 60 mg al giorno 3; 20 mg al giorno 4; Compressa di prednisone acetato orale da 5 mg al giorno 4 e al giorno 5; 2,5 mg al giorno 6;
Droga: Idrocortisone
utilizzato per via endovenosa
Droga: Prednisone
usato come forma di tavoletta
Comparatore attivo: C. Funzione compromessa, GC a basso dosaggio
Idrocortisone 100 mg i.v. prima dell'induzione dell'anestesia e il giorno 1 postoperatorio. 80 mg di idrocortisone al giorno 2; 60 mg al giorno 3; 20 mg al giorno 4; Compressa di prednisone acetato orale da 5 mg al giorno 4 e al giorno 5; 2,5 mg al giorno 6;
Droga: Idrocortisone
utilizzato per via endovenosa
Droga: Prednisone
usato come forma di tavoletta
Comparatore attivo: D. Funzione compromessa, GC ad alte dosi
Idrocortisone 100 mg i.v. prima dell'induzione dell'anestesia e postoperatoria giorno 1 e giorno 2. 60 mg di idrocortisone al giorno 3; 60 mg al giorno 3; 20 mg al giorno 4; 5 mg compresse di prednisone acetato per via orale al giorno, dal terzo giorno postoperatorio.
Droga: Idrocortisone
utilizzato per via endovenosa
Droga: Prednisone
usato come forma di tavoletta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al livello di cortisolo plasmatico basale
Lasso di tempo: 1, 3, 5, 7, 30, 90, 180, 360 giorni dopo l'intervento
Cortisolo plasmatico rispettivamente alle 8:00, 16:00 e 24:00
1, 3, 5, 7, 30, 90, 180, 360 giorni dopo l'intervento
Variazione rispetto al livello di ACTH plasmatico basale
Lasso di tempo: 1, 3, 5, 7, 30, 90, 180, 360 giorni dopo l'intervento
ACTH alle 8:00;
1, 3, 5, 7, 30, 90, 180, 360 giorni dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale di cortisolo libero nelle urine delle 24 ore
Lasso di tempo: 1, 3, 5, 7, 30, 90, 180, 360 giorni dopo l'intervento
Cortisolo libero nelle urine delle 24 ore
1, 3, 5, 7, 30, 90, 180, 360 giorni dopo l'intervento
Variazione rispetto al risultato del test di tolleranza all'insulina al basale
Lasso di tempo: 7, 30, 90 giorni dopo l'intervento
risultato del test di tolleranza all'insulina
7, 30, 90 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al livello di TSH plasmatico basale
Lasso di tempo: 1, 3, 5, 7, 30, 90, 180, 360 giorni dopo l'intervento
livello plasmatico di TSH
1, 3, 5, 7, 30, 90, 180, 360 giorni dopo l'intervento
Sodio, concentrazione di potassio nel sangue e nelle urine
Lasso di tempo: Post-operatorio giornaliero, per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni
Concentrazione di sodio, potassio nel sangue e nelle urine
Post-operatorio giornaliero, per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni
Numero di pazienti con infezione postoperatoria
Lasso di tempo: Per la durata della degenza ospedaliera, una media attesa di 7 giorni
Analisi del sangue di routine, fluttuazione della temperatura corporea, test del liquido cerebrospinale se necessario.
Per la durata della degenza ospedaliera, una media attesa di 7 giorni
Cambiamento rispetto alla qualità della vita correlata alla salute di base
Lasso di tempo: 7, 30, 90 giorni dopo l'intervento
La misura delle 15 dimensioni della qualità della vita correlata alla salute
7, 30, 90 giorni dopo l'intervento
Numero di pazienti con tumore recidivato
Lasso di tempo: 3,6,12 mesi dopo l'intervento
Scansione MRI potenziata della regione sellare.
3,6,12 mesi dopo l'intervento
Variazione rispetto al livello basale di T3 libera nel plasma
Lasso di tempo: 1, 3, 5, 7, 30, 90, 180, 360 giorni dopo l'intervento
livello di T3 libera plasmatica
1, 3, 5, 7, 30, 90, 180, 360 giorni dopo l'intervento
Variazione rispetto al livello basale di T4 libera nel plasma
Lasso di tempo: 1, 3, 5, 7, 30, 90, 180, 360 giorni dopo l'intervento
livello di T4 libera plasmatica
1, 3, 5, 7, 30, 90, 180, 360 giorni dopo l'intervento
Produzione di urina
Lasso di tempo: Post-operatorio giornaliero, per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni
Diuresi nelle 24 ore
Post-operatorio giornaliero, per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

West China Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Shu Jiang, M.D., West China Hospital, Sichuan University, Chengdu, Sichuan, PR China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

15 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WestChina-2013137

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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