Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av perioperativ glukokortikoiderstatning på prognose for kirurgiske pasienter med sellar lesjoner

11. juli 2014 oppdatert av: Shu Jiang, West China Hospital
Formålet med denne fire-arms randomiserte kontrollerte studien er å avgjøre om eliminering av glukokortikoider (GC) erstatning i perioperativ periode hos kirurgiske pasienter med sellar lesjon kan resultere i lignende eller bedre resultater sammenlignet med tradisjonell erstatningsterapi, angående postoperativ gjenoppretting av hypofysefunksjon og andre postoperative komplikasjoner (infeksjon, smerte, livskvalitet, residiv). Kirurgiske pasienter ved vårt senter med MR-bekreftet diagnose sellar lesjon vil bli innrullert, insulintoleransetest (ITT) vil bli utført for vurdering av hypofysefunksjonen ved innskrivning. Pasienter med normal hypofysefunksjon vil bli randomisert til ikke-GC-erstatningsgruppe (gruppe A) og lavdose-GC-erstatningsgruppe (gruppe B), mens pasienter med nedsatt hypofysefunksjon vil bli randomisert til lavdose-GC-erstatningsgruppe (gruppe C). og høydose GC-erstatningsgruppe (gruppe D). Det primære resultatet er funksjonen av hypothalamus-hypofyse-binyrene (HPA)-aksen til pasientene, evaluert ved plasmakortisol og adrenokortikotropisk hormon (ACTH) nivåer. De sekundære resultatene inkluderer hypothalamus-hypofyse-skjoldbruskkjertelen (HPT) aksefunksjonen (TSH, thyreoideastimulerende hormon, fritt T3, fritt T4), postoperativ vann-elektrolyttbalanse, infeksjon, residiv og helserelatert livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shu Jiang, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Senlin Yin, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Peizhi Zhou, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >= 18
  • Kirurgiske pasienter med MR-bekreftet diagnose av sellar lesjoner (ikke-fungerende hypofyseadenom eller kraniofaryngiom)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med eksisterende hypertyreose eller Cushings syndrom
  • Pasienter med langtidsutskiftning av glukokortikoider
  • Pasienter med andre komorbiditeter som har kjent påvirkning på HPA-aksefunksjonen (kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdom, metabolsk sykdom eller epilepsi)
  • Pasienter med alvorlig panhypopituitarisme
  • Pasienter med historie med strålebehandling av hypofysen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: A. Normal funksjon, ikke-GC-erstatning
Ingen glukokortikoiderstatning vil bli gitt perioperativt.
Aktiv komparator: B. Normal funksjon, lavdose GC
Hydrokortison 100mg i.v. før anestesi-induksjon, og postoperativ dag 1. 80mg hydrokortison på dag 2; 60 mg på dag 3; 20 mg på dag 4; 5 mg oral prednisonacetat tablett på dag 4 og dag 5; 2,5 mg på dag 6;
Legemiddel: Hydrokortison
brukes intravenøst
Legemiddel: Prednison
brukes som tablettform
Aktiv komparator: C. Nedsatt funksjon, lavdose GC
Hydrokortison 100mg i.v. før anestesi-induksjon, og postoperativ dag 1. 80mg hydrokortison på dag 2; 60 mg på dag 3; 20 mg på dag 4; 5 mg oral prednisonacetat tablett på dag 4 og dag 5; 2,5 mg på dag 6;
Legemiddel: Hydrokortison
brukes intravenøst
Legemiddel: Prednison
brukes som tablettform
Aktiv komparator: D. Nedsatt funksjon, høydose GC
Hydrokortison 100mg i.v. før anestesiinduksjon, og postoperativ dag 1 og dag 2. 60 mg hydrokortison på dag 3; 60 mg på dag 3; 20 mg på dag 4; 5mg oral prednisonacetat tablett per dag, siden postoperativ dag 3.
Legemiddel: Hydrokortison
brukes intravenøst
Legemiddel: Prednison
brukes som tablettform

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline plasmakortisolnivå
Tidsramme: 1, 3, 5, 7, 30, 90, 180, 360 dager etter operasjon
Plasmakortisol henholdsvis kl. 8.00, 16.00, 24.00
1, 3, 5, 7, 30, 90, 180, 360 dager etter operasjon
Endring fra baseline plasma ACTH-nivå
Tidsramme: 1, 3, 5, 7, 30, 90, 180, 360 dager etter operasjon
ACTH kl 8:00;
1, 3, 5, 7, 30, 90, 180, 360 dager etter operasjon
Endring fra baseline 24-timers urinfri kortisol
Tidsramme: 1, 3, 5, 7, 30, 90, 180, 360 dager etter operasjon
24-timers urinfri kortisol
1, 3, 5, 7, 30, 90, 180, 360 dager etter operasjon
Endring fra baseline insulintoleranse testresultat
Tidsramme: 7, 30, 90 dager etter operasjon
resultat av insulintoleransetest
7, 30, 90 dager etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline plasma TSH-nivå
Tidsramme: 1, 3, 5, 7, 30, 90, 180, 360 dager etter operasjon
plasma TSH nivå
1, 3, 5, 7, 30, 90, 180, 360 dager etter operasjon
Natrium, kaliumkonsentrasjon i blod og urin
Tidsramme: Daglig post-op, for varigheten av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 7 dager
Konsentrasjon av natrium, kalium i blodet og urinen
Daglig post-op, for varigheten av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 7 dager
Antall pasienter med postoperativ infeksjon
Tidsramme: For varigheten av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 7 dager
Rutinemessig blodprøve, svingninger i kroppstemperatur, cerebrospinalvæskeprøve ved behov.
For varigheten av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 7 dager
Endring fra baseline helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 7, 30, 90 dager etter operasjon
15-dimensjonene mål på helserelatert livskvalitet
7, 30, 90 dager etter operasjon
Antall pasienter med gjentatt svulst
Tidsramme: 3,6,12 måneder etter operasjonen
Forbedret MR-skanning av selgerregionen.
3,6,12 måneder etter operasjonen
Endring fra baseline plasmafritt T3-nivå
Tidsramme: 1, 3, 5, 7, 30, 90, 180, 360 dager etter operasjon
plasmafritt T3-nivå
1, 3, 5, 7, 30, 90, 180, 360 dager etter operasjon
Endring fra baseline plasmafritt T4-nivå
Tidsramme: 1, 3, 5, 7, 30, 90, 180, 360 dager etter operasjon
plasmafritt T4-nivå
1, 3, 5, 7, 30, 90, 180, 360 dager etter operasjon
Urinproduksjon
Tidsramme: Daglig post-op, for varigheten av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 7 dager
24-timers urinproduksjon
Daglig post-op, for varigheten av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

West China Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shu Jiang, M.D., West China Hospital, Sichuan University, Chengdu, Sichuan, PR China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

15. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WestChina-2013137

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypofyse neoplasmer

Kliniske studier på Hydrokortison

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere