Lékařský potrat do 10 týdnů těhotenství doma
21. června 2022 aktualizováno: Lena Marions, Karolinska Institutet
Lékařský potrat prováděný v ženském domově se ukázal jako bezpečný a přijatelný až do 9. týdne těhotenství.
Náš projekt si klade za cíl potvrdit naši hypotézu, že je stejně účinný, bezpečný a přijatelný, když je gestace pokročilejší, až do 10. týdne těhotenství.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude zahrnovat 600 žen, které se rozhodly pro lékařský potrat. Ženy, které chtějí provést poslední část potratu ve svých domovech, budou pozvány k účasti. 300 žen s těhotenstvím do 9 týdnů gestace (63 dní) bude porovnáno s 300 ženami s délkou těhotenství mezi 64 a 70 dny gestace. Primárními cílovými parametry bude počet pacientů s neúplným potratem, s potřebou chirurgického nebo farmaceutického zákroku.
Sekundární cílové parametry zahrnují trvání krvácení, přijetí a spokojenost s metodou a počet dalších návštěv na klinice/zařízení.
Studie bude provedena na pěti potratových klinikách ve Švédsku.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
273
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 118 83
- Sodersjukhuset
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Ženy s nechtěným těhotenstvím se rozhodly pro lékařský potrat
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý
- Žádající a způsobilé k lékařskému potratu
- Potvrzené intrauterinní těhotenství
- Délka těhotenství ne více než 70 dní
- Hemoglobin nad 100 g/l
Kritéria vyloučení:
- Anémie
- Kontraindikace mifepristonu (steroid-dependentní rakovina, porfyrie)
- Kojení
- Pokročilé těhotenství (>70 dní)
- Známé onemocnění jater
- Porucha krvácení
- Arteriální hypertenze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Délka březosti až 63 dní
Lékařský potrat doma pomocí 200 mg mifepristonu perorálně na klinice následovaný 0,8 mg Cytotec vaginálně doma o 48 hodin později
|
Lékařský potrat pomocí Mifepristonu na klinice následovaný Cytotecem doma
|
|
Délka březosti 64-70 dní
Lékařský potrat doma pomocí 200 mg mifepristonu perorálně na klinice následovaný 0,8 mg Cytotec vaginálně doma o 48 hodin později
|
Lékařský potrat pomocí Mifepristonu na klinice následovaný Cytotecem doma
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nedokončených potratů
Časové okno: 4 týdny po léčbě
|
Potřeba chirurgického nebo farmaceutického zákroku
|
4 týdny po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvání krvácení
Časové okno: 4 týdny po léčbě
|
Měřeno deníkem a dotazníky
|
4 týdny po léčbě
|
|
Přijetí a spokojenost s léčbou
Časové okno: 4 týdny po léčbě
|
Dotazníky
|
4 týdny po léčbě
|
|
Počet dalších návštěv na klinice
Časové okno: 4 týdny po léčbě
|
4 týdny po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lena Marions, MD PhD, Karolinska Institutet
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. července 2014
První zveřejněno (Odhad)
16. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Marions 2014 1.2
- 2013-004749-18 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .