Medisinsk abort inntil 10 ukers svangerskap hjemme
21. juni 2022 oppdatert av: Lena Marions, Karolinska Institutet
Medisinsk abort utført i kvinnehjemmet har vist seg å være trygg og akseptabel opp til 9 ukers svangerskap.
Prosjektet vårt tar sikte på å bekrefte hypotesen vår om at det er like effektivt, trygt og akseptabelt når svangerskapet er mer avansert, opptil 10 ukers svangerskap.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil inkludere 600 kvinner som velger medisinsk abort. Kvinner som ønsker å utføre den siste delen av aborten i hjemmet vil bli invitert til å delta. 300 kvinner med svangerskap inntil 9 ukers svangerskap (63 dager) vil bli sammenlignet med 300 kvinner med svangerskapslengde mellom 64 og 70 dager. De primære endepunktene vil være antall pasienter med ufullstendig abort, med behov for kirurgisk eller farmasøytisk intervensjon.
Sekundære endepunkter inkluderer varighet av blødning, aksept og tilfredshet med metoden og antall ekstra besøk til klinikken/institusjonen.
Studien skal utføres ved fem abortklinikker i Sverige.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
273
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 118 83
- Södersjukhuset
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvinner med uønsket graviditet velger medisinsk abort
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sunn
- Ber om og kvalifiserer for medisinsk abort
- Bekreftet intrauterin graviditet
- Svangerskapslengde ikke mer enn 70 dager
- Hemoglobin over 100g/l
Ekskluderingskriterier:
- Anemi
- Kontraindikasjon for mifepriston (steroidavhengig kreft, porfyri)
- Amming
- Avansert graviditet (>70 dager)
- Kjent leversykdom
- Blødningsforstyrrelse
- Arteriell hypertensjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Svangerskapslengde opptil 63 dager
Medisinsk abort hjemme ved bruk av 200 mg Mifepriston oralt på klinikken etterfulgt av 0,8 mg Cytotec vaginalt hjemme 48 timer senere
|
Medisinsk abort ved bruk av Mifepriston på klinikken etterfulgt av Cytotec hjemme
|
|
Svangerskapslengde 64-70 dager
Medisinsk abort hjemme ved bruk av 200 mg Mifepriston oralt på klinikken etterfulgt av 0,8 mg Cytotec vaginalt hjemme 48 timer senere
|
Medisinsk abort ved bruk av Mifepriston på klinikken etterfulgt av Cytotec hjemme
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall ufullstendige aborter
Tidsramme: 4 uker etter behandling
|
Behov for kirurgisk eller farmasøytisk intervensjon
|
4 uker etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av blødning
Tidsramme: 4 uker etter behandling
|
Målt ved dagbok og spørreskjemaer
|
4 uker etter behandling
|
|
Aksept og tilfredsstillelse av behandling
Tidsramme: 4 uker etter behandling
|
Spørreskjemaer
|
4 uker etter behandling
|
|
Antall ekstra besøk på klinikken
Tidsramme: 4 uker etter behandling
|
4 uker etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lena Marions, MD PhD, Karolinska Institutet
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
16. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Marions 2014 1.2
- 2013-004749-18 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .