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Aborto medico fino a 10 settimane di gestazione a casa

21 giugno 2022 aggiornato da: Lena Marions, Karolinska Institutet
L'aborto medico eseguito a casa delle donne si è dimostrato sicuro e accettabile fino a 9 settimane di gestazione. Il nostro progetto mira a confermare la nostra ipotesi che sia ugualmente efficace, sicuro e accettabile quando la gestazione è più avanzata, fino a 10 settimane di gestazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio includerà 600 donne che optano per l'aborto farmacologico. Le donne che desiderano eseguire l'ultima parte dell'aborto nelle loro case saranno invitate a partecipare. 300 donne con una gravidanza fino a 9 settimane di gestazione (63 giorni) saranno confrontate con 300 donne con una durata della gestazione compresa tra 64 e 70 giorni di gestazione. Gli endpoint primari saranno il numero di pazienti con un aborto incompleto, con necessità di intervento chirurgico o farmaceutico.

Gli endpoint secondari includono la durata del sanguinamento, l'accettazione e la soddisfazione per il metodo e il numero di visite aggiuntive alla clinica/struttura.

Lo studio sarà condotto in cinque cliniche per aborti in Svezia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

273

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 118 83
        • Sodersjukhuset

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Donne con una gravidanza indesiderata che optano per l'aborto farmacologico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Salutare
  • Richiedente e ammissibile per l'aborto farmacologico
  • Gravidanza intrauterina confermata
  • Durata gestazionale non superiore a 70 giorni
  • Emoglobina oltre 100 g/l

Criteri di esclusione:

  • Anemia
  • Controindicazione al mifepristone (tumore steroideo-dipendente, porfiria)
  • Allattamento al seno
  • Gravidanza avanzata (>70 giorni)
  • Malattia epatica nota
  • Disturbo emorragico
  • Ipertensione arteriosa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Durata gestazionale fino a 63 giorni
Aborto farmacologico domiciliare con 200 mg di Mifepristone per via orale in clinica seguito da 0,8 mg di Cytotec per via vaginale a casa 48 ore dopo
Procedura: Aborto medico a casa
Aborto medico con Mifepristone in clinica seguito da Cytotec a casa
Durata gestazionale 64-70 giorni
Aborto farmacologico domiciliare con 200 mg di Mifepristone per via orale in clinica seguito da 0,8 mg di Cytotec per via vaginale a casa 48 ore dopo
Procedura: Aborto medico a casa
Aborto medico con Mifepristone in clinica seguito da Cytotec a casa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di aborti incompleti
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trattamento
Necessità di intervento chirurgico o farmaceutico
4 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del sanguinamento
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trattamento
Misurato da diario e questionari
4 settimane dopo il trattamento
Accettazione e soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trattamento
Questionari
4 settimane dopo il trattamento
Numero di visite aggiuntive alla clinica
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trattamento
4 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Investigatori

  • Investigatore principale: Lena Marions, MD PhD, Karolinska Institutet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

16 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Marions 2014 1.2
  • 2013-004749-18 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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