Avortement médical jusqu'à 10 semaines de gestation à domicile
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude comprendra 600 femmes optant pour l'avortement médicamenteux. Les femmes souhaitant pratiquer la dernière partie de l'avortement à domicile seront invitées à y participer. 300 femmes avec une grossesse jusqu'à 9 semaines de gestation (63 jours) seront comparées à 300 femmes avec une durée de gestation comprise entre 64 et 70 jours de gestation. Les principaux critères d'évaluation seront le nombre de patientes ayant subi un avortement incomplet, nécessitant une intervention chirurgicale ou pharmaceutique.
Les critères d'évaluation secondaires comprennent la durée des saignements, l'acceptation et la satisfaction de la méthode et le nombre de visites supplémentaires à la clinique/établissement.
L'étude sera réalisée dans cinq cliniques d'avortement en Suède.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Stockholm, Suède, 118 83
- Södersjukhuset
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- En bonne santé
- Demander et être admissible à un avortement médicamenteux
- Grossesse intra-utérine confirmée
- Durée de gestation pas plus de 70 jours
- Hémoglobine supérieure à 100g/l
Critère d'exclusion:
- Anémie
- Contre-indication à la mifépristone (cancer dépendant des stéroïdes, porphyrie)
- Allaitement maternel
- Grossesse avancée (>70 jours)
- Maladie hépatique connue
- Trouble de saignement
- Hypertension artérielle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Durée de gestation jusqu'à 63 jours
Avortement médicamenteux à domicile en utilisant 200 mg de mifépristone par voie orale à la clinique suivis de 0,8 mg de Cytotec par voie vaginale à domicile 48 heures plus tard
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Avortement médicamenteux avec Mifépristone à la clinique suivi de Cytotec à domicile
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Durée gestationnelle 64-70 jours
Avortement médicamenteux à domicile en utilisant 200 mg de mifépristone par voie orale à la clinique suivis de 0,8 mg de Cytotec par voie vaginale à domicile 48 heures plus tard
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Avortement médicamenteux avec Mifépristone à la clinique suivi de Cytotec à domicile
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'avortements incomplets
Délai: 4 semaines après le traitement
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Nécessité d'une intervention chirurgicale ou pharmaceutique
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4 semaines après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée du saignement
Délai: 4 semaines après le traitement
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Mesuré par journal et questionnaires
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4 semaines après le traitement
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Acceptation et satisfaction du traitement
Délai: 4 semaines après le traitement
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Questionnaires
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4 semaines après le traitement
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Nombre de visites supplémentaires à la clinique
Délai: 4 semaines après le traitement
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4 semaines après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lena Marions, MD PhD, Karolinska Institutet
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Marions 2014 1.2
- 2013-004749-18 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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