Aborto médico até 10 semanas de gestação em casa
21 de junho de 2022 atualizado por: Lena Marions, Karolinska Institutet
O aborto medicamentoso realizado na casa da mulher mostrou-se seguro e aceitável até 9 semanas de gestação.
Nosso projeto visa confirmar nossa hipótese de que é igualmente eficaz, seguro e aceitável quando a gestação é mais avançada, até 10 semanas de gestação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo incluirá 600 mulheres que optam pelo aborto medicamentoso. As mulheres que desejam realizar a última parte do aborto em suas casas serão convidadas a participar. Serão comparadas 300 mulheres com gestação de até 9 semanas de gestação (63 dias) com 300 mulheres com duração de gestação entre 64 e 70 dias de gestação. Os endpoints primários serão o número de pacientes com aborto incompleto, com necessidade de intervenção cirúrgica ou farmacêutica.
Os desfechos secundários incluem duração do sangramento, aceitação e satisfação com o método e número de visitas adicionais à clínica/instalação.
O estudo será realizado em cinco clínicas de aborto na Suécia.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
273
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Stockholm, Suécia, 118 83
- Sodersjukhuset
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Mulheres com uma gravidez indesejada optando pelo aborto medicamentoso
Descrição
Critério de inclusão:
- Saudável
- Solicitação e elegibilidade para aborto medicinal
- Gravidez intra-uterina confirmada
- Duração gestacional não superior a 70 dias
- Hemoglobina acima de 100g/l
Critério de exclusão:
- Anemia
- Contra-indicação para mifepristona (câncer dependente de esteroides, porfiria)
- Amamentação
- Gravidez avançada (>70 dias)
- doença hepática conhecida
- Distúrbio hemorrágico
- Hipertensão arterial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Duração da gestação até 63 dias
Aborto médico em casa usando 200 mg de Mifepristona por via oral na clínica, seguido de 0,8 mg de Cytotec por via vaginal em casa 48 horas depois
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Aborto medicamentoso usando Mifepristone na clínica seguido por Cytotec em casa
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Duração da gestação 64-70 dias
Aborto médico em casa usando 200 mg de Mifepristona por via oral na clínica, seguido de 0,8 mg de Cytotec por via vaginal em casa 48 horas depois
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Aborto medicamentoso usando Mifepristone na clínica seguido por Cytotec em casa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de abortos incompletos
Prazo: 4 semanas após o tratamento
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Necessidade de intervenção cirúrgica ou farmacêutica
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4 semanas após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração do sangramento
Prazo: 4 semanas após o tratamento
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Medido por diário e questionários
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4 semanas após o tratamento
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Aceitação e satisfação do tratamento
Prazo: 4 semanas após o tratamento
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Questionários
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4 semanas após o tratamento
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Número de visitas adicionais à clínica
Prazo: 4 semanas após o tratamento
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4 semanas após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lena Marions, MD PhD, Karolinska Institutet
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
16 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Marions 2014 1.2
- 2013-004749-18 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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