Medische abortus tot 10 weken zwangerschap thuis
21 juni 2022 bijgewerkt door: Lena Marions, Karolinska Institutet
Medische abortus uitgevoerd in het huis van de vrouw is veilig en acceptabel gebleken tot een zwangerschapsduur van 9 weken.
Ons project heeft tot doel onze hypothese te bevestigen dat het even effectief, veilig en acceptabel is wanneer de zwangerschap verder gevorderd is, tot 10 weken zwangerschap.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie omvat 600 vrouwen die kiezen voor medische abortus. Vrouwen die het laatste deel van de abortus thuis willen uitvoeren, worden uitgenodigd om deel te nemen. 300 vrouwen met een zwangerschapsduur tot 9 weken (63 dagen) worden vergeleken met 300 vrouwen met een zwangerschapsduur tussen 64 en 70 dagen. De primaire eindpunten zijn het aantal patiënten met een onvolledige abortus, met behoefte aan chirurgische of farmaceutische interventie.
Secundaire eindpunten zijn duur van de bloeding, acceptatie en tevredenheid met de methode en het aantal extra bezoeken aan de kliniek/instelling.
De studie zal worden uitgevoerd in vijf abortusklinieken in Zweden.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
273
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden, 118 83
- Södersjukhuset
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Vrouwen met een ongewenste zwangerschap die kiezen voor medische abortus
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezond
- Aanvragen en in aanmerking komen voor medische abortus
- Bevestigde intra-uteriene zwangerschap
- Zwangerschapsduur niet meer dan 70 dagen
- Hemoglobine meer dan 100g/l
Uitsluitingscriteria:
- Bloedarmoede
- Contra-indicatie voor mifepriston (steroïde-afhankelijke kanker, porfyrie)
- Borstvoeding
- Vergevorderde zwangerschap (>70 dagen)
- Bekende leverziekte
- Bloedstoornis
- Arteriële hypertensie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Zwangerschapsduur tot 63 dagen
Medische abortus thuis met 200 mg Mifepriston oraal in de kliniek, gevolgd door 0,8 mg Cytotec vaginaal thuis 48 uur later
|
Medische abortus met behulp van Mifepriston in de kliniek, gevolgd door Cytotec thuis
|
|
Zwangerschapsduur 64-70 dagen
Medische abortus thuis met 200 mg Mifepriston oraal in de kliniek, gevolgd door 0,8 mg Cytotec vaginaal thuis 48 uur later
|
Medische abortus met behulp van Mifepriston in de kliniek, gevolgd door Cytotec thuis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal onvolledige abortussen
Tijdsspanne: 4 weken na de behandeling
|
Behoefte aan chirurgische of farmaceutische interventie
|
4 weken na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het bloeden
Tijdsspanne: 4 weken na de behandeling
|
Gemeten aan de hand van dagboek en vragenlijsten
|
4 weken na de behandeling
|
|
Acceptatie en tevredenheid van de behandeling
Tijdsspanne: 4 weken na de behandeling
|
Vragenlijsten
|
4 weken na de behandeling
|
|
Aantal extra bezoeken aan de kliniek
Tijdsspanne: 4 weken na de behandeling
|
4 weken na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lena Marions, MD PhD, Karolinska Institutet
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
16 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Marions 2014 1.2
- 2013-004749-18 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .