Aborto médico hasta 10 semanas de gestación en casa
21 de junio de 2022 actualizado por: Lena Marions, Karolinska Institutet
El aborto con medicamentos realizado en el hogar de la mujer ha demostrado ser seguro y aceptable hasta las 9 semanas de gestación.
Nuestro proyecto pretende confirmar nuestra hipótesis de que es igualmente eficaz, seguro y aceptable cuando la gestación está más avanzada, hasta las 10 semanas de gestación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio incluirá a 600 mujeres que opten por el aborto con medicamentos. Se invitará a participar a las mujeres que deseen realizar la última parte del aborto en sus hogares. Se compararán 300 mujeres con un embarazo de hasta 9 semanas de gestación (63 días) con 300 mujeres con una duración de la gestación entre 64 y 70 días de gestación. Los puntos finales primarios serán el número de pacientes con un aborto incompleto, con necesidad de intervención quirúrgica o farmacéutica.
Los criterios de valoración secundarios incluyen la duración del sangrado, la aceptación y satisfacción con el método y el número de visitas adicionales a la clínica/establecimiento.
El estudio se realizará en cinco clínicas de aborto en Suecia.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
273
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia, 118 83
- Sodersjukhuset
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Mujeres con un embarazo no deseado que optan por el aborto con medicamentos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Saludable
- Solicitar y ser elegible para un aborto con medicamentos
- Embarazo intrauterino confirmado
- Duración de la gestación no más de 70 días
- Hemoglobina superior a 100 g/l
Criterio de exclusión:
- Anemia
- Contraindicación de la mifepristona (cáncer dependiente de esteroides, porfiria)
- lactancia materna
- Embarazo avanzado (>70 días)
- Enfermedad hepática conocida
- Desorden sangrante
- Hipertensión arterial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Duración de la gestación hasta 63 días
Aborto con medicamentos en el hogar usando 200 mg de mifepristona por vía oral en la clínica seguido de 0,8 mg de Cytotec por vía vaginal en el hogar 48 horas después
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Aborto con medicamentos usando mifepristona en la clínica seguido de Cytotec en casa
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Duración de la gestación 64-70 días
Aborto con medicamentos en el hogar usando 200 mg de mifepristona por vía oral en la clínica seguido de 0,8 mg de Cytotec por vía vaginal en el hogar 48 horas después
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Aborto con medicamentos usando mifepristona en la clínica seguido de Cytotec en casa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de abortos incompletos
Periodo de tiempo: 4 semanas después del tratamiento
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Necesidad de intervención quirúrgica o farmacéutica
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4 semanas después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración del sangrado
Periodo de tiempo: 4 semanas después del tratamiento
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Medido por diario y cuestionarios
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4 semanas después del tratamiento
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Aceptación y satisfacción del trato
Periodo de tiempo: 4 semanas después del tratamiento
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Cuestionarios
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4 semanas después del tratamiento
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Número de visitas adicionales a la clínica
Periodo de tiempo: 4 semanas después del tratamiento
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4 semanas después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lena Marions, MD PhD, Karolinska Institutet
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Marions 2014 1.2
- 2013-004749-18 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .