Aborcja medyczna do 10 tygodnia ciąży w domu
21 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Lena Marions, Karolinska Institutet
Aborcja medyczna wykonywana w domu kobiety okazała się bezpieczna i akceptowalna do 9 tygodnia ciąży.
Nasz projekt ma na celu potwierdzenie naszej hipotezy, że jest równie skuteczny, bezpieczny i akceptowalny, gdy ciąża jest bardziej zaawansowana, do 10 tygodnia ciąży.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie obejmie 600 kobiet decydujących się na aborcję medyczną. Do udziału zaproszone zostaną kobiety, które chcą wykonać ostatnią część aborcji w swoich domach. 300 kobiet w ciąży do 9 tygodnia ciąży (63 dni) zostanie porównanych z 300 kobietami w ciąży trwającej od 64 do 70 dni. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi będą liczba pacjentek z niecałkowitą aborcją, wymagających interwencji chirurgicznej lub farmaceutycznej.
Drugorzędowymi punktami końcowymi są czas trwania krwawienia, akceptacja i satysfakcja z metody oraz liczba dodatkowych wizyt w poradni/placówce.
Badanie zostanie przeprowadzone w pięciu klinikach aborcyjnych w Szwecji.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
273
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 118 83
- Södersjukhuset
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobiety w niechcianej ciąży decydujące się na aborcję medyczną
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy
- Żądanie i kwalifikowanie się do aborcji medycznej
- Potwierdzona ciąża wewnątrzmaciczna
- Długość ciąży nie więcej niż 70 dni
- Hemoglobina powyżej 100g/l
Kryteria wyłączenia:
- Niedokrwistość
- Przeciwwskazania do mifepristonu (rak steroidozależny, porfiria)
- Karmienie piersią
- Zaawansowana ciąża (>70 dni)
- Znana choroba wątroby
- Zaburzenie krwawienia
- Nadciśnienie tętnicze
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Długość ciąży do 63 dni
Aborcja medyczna w domu przy użyciu 200 mg Mifepristone doustnie w klinice, a następnie 0,8 mg Cytotec dopochwowo w domu 48 godzin później
|
Aborcja medyczna przy użyciu Mifepristone w klinice, a następnie Cytotec w domu
|
|
Długość ciąży 64-70 dni
Aborcja medyczna w domu przy użyciu 200 mg Mifepristone doustnie w klinice, a następnie 0,8 mg Cytotec dopochwowo w domu 48 godzin później
|
Aborcja medyczna przy użyciu Mifepristone w klinice, a następnie Cytotec w domu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba niecałkowitych aborcji
Ramy czasowe: 4 tygodnie po leczeniu
|
Konieczność interwencji chirurgicznej lub farmaceutycznej
|
4 tygodnie po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania krwawienia
Ramy czasowe: 4 tygodnie po leczeniu
|
Mierzone za pomocą dziennika i kwestionariuszy
|
4 tygodnie po leczeniu
|
|
Akceptacja i satysfakcja z leczenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie po leczeniu
|
Kwestionariusze
|
4 tygodnie po leczeniu
|
|
Liczba dodatkowych wizyt w poradni
Ramy czasowe: 4 tygodnie po leczeniu
|
4 tygodnie po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lena Marions, MD PhD, Karolinska Institutet
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lipca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lipca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 lipca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Marions 2014 1.2
- 2013-004749-18 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .