- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02191904
Typy laryngoskopů a cervikální pohyb
Zajištění minimálního cervikálního pohybu během intubace u pacientů s traumatem je důležité pro prevenci poranění krční páteře (CSI) nebo dalšího zhoršování stávající CSI.
Intubace je nutná k zajištění dýchacích cest u pacienta během vedení anestezie nebo mechanické ventilace na jednotkách intenzivní péče. Laryngoskopy jsou pomocnými nástroji pro intubaci. Nejpoužívanějším typem laryngoskopu je laryngoskop s čepelí Macintosh. Byly však vyvinuty různé typy laryngoskopů pro použití v případě obtížné intubace, intubace pacientů s traumatem hlavy a krku nebo pokusů o intubaci prováděných nezkušenými jedinci. Truview EVO2® a Airtraq® jsou nově vyvinuté laryngoskopy integrované s optickým zobrazovacím systémem.
Truphatek TruView EVO2® (Truphatek International Ltd, Netanya, Izrael) je nedávno představený, snadno čitelný typ laryngoskopu, upravený z čepelí laryngoskopů typu Macintosh, s úhlem 46° na konci čepele a včetně kamerového systému. což zvětšuje obraz.
Laryngoskop Airtraq® (ATQ; King Medical Systems, Newark, DE) je také nově vyvinutý typ laryngoskopu, včetně optického zobrazovacího systému. Na zařízení je kanál pro umístění endotracheální trubice. Před laryngoskopií je do kanálu zavedena endotracheální trubice. Bylo hlášeno, že Airtraq je nový laryngoskop na jedno použití, který poskytuje zobrazení glottis bez jakékoli odchylky v normální poloze orální, faryngeální nebo tracheální osy.
V literatuře existuje mnoho studií, které porovnávají účinky těchto nově vyvinutých laryngoskopů na cervikální pohyby v různých scénářích u mrtvol a u normálních pacientů. V těchto studiích však byly hlášeny jednotlivé pohyby obratlů během umístění trubice, zatímco úhlení hlavy a krku a obtížnost intubací nebyly jasné.
V této studii byla naše první hypotéza cervikální pohyb během endotracheální intubace u laryngoskopů typu Truview EVO2® a Airtraq® menší než u Macintoshe. Druhým byla doba endotracheální intubace podobná jako u Macintoshe, který se používá častěji.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti, kteří podstoupí celkovou anestezii pro břišní operaci, Americká společnost anesteziologů fyzický stav I až III, Pacienti, kteří byli ve věku mezi 20 a 75
Kritéria vyloučení:
Našimi vylučovacími kritérii bylo mít v anamnéze nouzovou intubaci nebo obtížnou intubaci, mít index tělesné hmotnosti vyšší než 35 nebo revmatologické onemocnění, které způsobuje omezení cervikální hybnosti, mít v anamnéze cervikální operaci nebo nádor, trauma nebo infekci. na horních cestách dýchacích a nemít žádný zub.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Truview EVO2®
Pacienti byli náhodně rozděleni do tří skupin metodou zatavené obálky podle typu laryngoskopu, který jsme měli a byli jsme na něj zvyklí; Laryngoskopy typu Macintosh, typu Truview EVO2® a typu Airtraq® byly použity v přímé laryngoskopii Group DL (n=50), Truview EVO2® Group TV (n=50) a Airtraq® Group ATQ (n=50).
|
|
Aktivní komparátor: Airtraq®
Pacienti byli náhodně rozděleni do tří skupin metodou zatavené obálky podle typu laryngoskopu, který jsme měli a byli jsme na něj zvyklí; Laryngoskopy typu Macintosh, typu Truview EVO2® a typu Airtraq® byly použity v přímé laryngoskopii Group DL (n=50), Truview EVO2® Group TV (n=50) a Airtraq® Group ATQ (n=50).
|
|
Aktivní komparátor: Přímá laryngoskopie
Pacienti byli náhodně rozděleni do tří skupin metodou zatavené obálky podle typu laryngoskopu, který jsme měli a byli jsme na něj zvyklí; Laryngoskopy typu Macintosh, typu Truview EVO2® a typu Airtraq® byly použity v přímé laryngoskopii Group DL (n=50), Truview EVO2® Group TV (n=50) a Airtraq® Group ATQ (n=50).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Cervikální pohyby
Časové okno: Ledna 2011 a prosince 2012
|
Při ventilaci obličejovou maskou bylo možné provádět různé manipulace s hlavou.
Proto byla před laryngsopií na hlavu aplikována neutrální poloha.
Při tomto postupu byla hlava stabilizována, protože infraorbitální okraj a tragus je kolmý k zemi.
Na čelo pacientů byl umístěn sklonoměr (úhlový měřič 360 stupňů) tak, aby hrot sklonoměru přiléhal ke glabelární linii (obrázek 2,3).
Vnitřní průměr intubačních trubic používaných pro ženy a muže byl 7 až 7,5 mm a 8 až 8,5 mm, v daném pořadí.
Maximální angulace byla měřena inklinometrem a zaznamenávána od začátku laryngoskopie do umístění intubační trubice do průdušnice.
|
Ledna 2011 a prosince 2012
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Doba intubace
Časové okno: Ledna 2011 a prosince 2012
|
Doba mezi začátkem lopatky laryngoskopu od průchodu rty a umístěním hadičky do průdušnice byla zaznamenána jako doba procesu intubace.
|
Ledna 2011 a prosince 2012
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- alkin01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Laryngoskopy typu Macintosh, typu Truview EVO2® a typu Airtraq®
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktivní, ne nábor
-
BMI KoreaDokončenoGlabelární linieKorejská republika
-
Charite University, Berlin, GermanyDokončeno
-
Nabi BiopharmaceuticalsDokončenoKardiovaskulární choroby | Stafylokokové infekce | Kardiovaskulární chirurgické postupySpojené státy
-
Gilead SciencesChugai PharmaceuticalDokončenoInfekce virem hepatitidy CJaponsko
-
University of Texas Southwestern Medical CenterZápis na pozvánkuAneuryzma aorty, břišní | Hrudní aneuryzmaSpojené státy
-
HugelSihuan Pharmaceutical LimitedDokončenoGlabelární linieKorejská republika
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoHepatitida CAustrálie, Francie, Německo, Itálie, Spojené království, Spojené státy, Kanada, Polsko, Rakousko, Dánsko, Izrael, Španělsko, Ruská Federace, Švýcarsko, Argentina, Brazílie
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedJanssen PharmaceuticalsUkončenoHepatitida CSpojené státy, Spojené království, Španělsko, Belgie, Itálie, Německo
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNáborMechanická ventilace | Pneumonie získaná ventilátorem | Tracheální intubace | Tracheální léze související s intubacíFrancie