Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost dávkovacího režimu perorálního vitaminu D 50 000 IU při léčbě nedostatku vitaminu D

14. července 2014 aktualizováno: Hayat Pharmaceutical Co. PLC

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti dávkovacího režimu vitaminu D 50 000 IU (biologické) tablety suplementace při léčbě populace s nedostatkem vitaminu D.

Abstraktní:

Hlavním cílem navrhované studie je prověřit hodnocení bezpečnosti a účinnosti dávkovacího režimu vitaminu D 50 000 IU (Biodal) tabletové suplementace při léčbě populace s deficitem vitaminu D.

Randomizované, dvojitě zaslepené placebo, paralelní design srovnávající vitamín D s placebem, bude provedeno na 60 zdravých mužích a ženách s nedostatkem vitamínu D ve věku od 18 do 49 let, kteří navštěvují rehabilitační kliniky v Jordan University Hospital. Účastníci, kteří splnili zařazení kritéria budou požádáni o podepsání informovaného svědeckého souhlasu. Očekává se, že získané výsledky posoudí bezpečnost a účinnost dávkovacího režimu použitého v této studii podle Biodal SmPC. Tato studie také přispěje ke globálnímu souboru znalostí v této oblasti. Hlavní zjištění získaná z této studie by mohla otevřít určité cesty pro další výzkum prostřednictvím spojení stavu vitaminu D v séru.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design studie bude prospektivní randomizovaný dvojitě slepý paralelní design srovnávající vitamín D s placebem. Tato studie bude provedena v Jordan University Hospital (JUH). Účastníky budou zdraví muži a ženy s nedostatkem vitaminu D (18 až 49 let). Všichni způsobilí muži a ženy, kteří souhlasí s účastí ve studii, podepíší na začátku studie informovaný svědecký souhlas. Předpokládaná délka účasti účastníků se bude pohybovat kolem 120 dnů a počet návštěv pro každého účastníka bude 6 návštěv rozdělených následovně; první návštěva bude do 7 dnů od zahájení studie (období screeningu), druhá v nultý den léčebného období, třetí 30. den, čtvrtá 60. den, pátá 90. den a šestá popř. poslední návštěva bude 104. den (po 14 dnech od posledního ošetření). Proto bude doba léčby 90 dní a doba sledování po léčbě bude 14 dní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jordán
      • Amman, Jordán
        • Jordan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je ochoten a schopen dát dobrovolný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Etnická skupina (Kavkazská).
  • Zdraví muži nebo ženy ve věku od 18 do 49 let.
  • Normální hmotnost (BMI 18,5-25kg/m2).
  • Fyzikální vyšetření posoudí a akceptuje ošetřující lékař.
  • Systolický krevní tlak v normálním rozmezí (90-140) mmHg.
  • Diastolický krevní tlak v normálním rozmezí (60-90) mmHg.
  • Srdeční frekvence v normálním rozmezí (60-100 tepů/min).
  • Orální tělesná teplota v normálním rozmezí (35,9 - 37,6 Cº).
  • Diagnostikován nedostatek vitaminu D s hladinou 25-OH vitaminu D < 20 ng/ml.
  • Všechny laboratorní testy, které zahrnují: analýzu moči, hematologii (Hb, objem shluku buněk, červené krvinky, střední korpuskulární hemoglobin, střední koncentrace korpuskulárního hemoglobinu, průměrný korpuskulární objem, leukocyty, lymfocyty, eozinofily, bazofily, monocyty, neutrofily, počet krevních destiček), Funkční testy ledvin, jaterní funkční testy, virologie, klinická chemie, Ca, Mg, PO4, PTH, alkalická fosfatáza a těhotenský test pro vdané ženy, výsledky v normálním referenčním rozmezí.
  • Schopný a ochotný splnit všechny studijní požadavky.

Kritéria vyloučení

Subjekt nesmí vstoupit do studia, pokud platí NĚCO z následujícího:

  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství v průběhu studie.
  • Etnická skupina nebělošská.
  • Muži a ženy ve věku 49 let.
  • Podváha, nadváha a obezita Ženy a muži
  • Muži a ženy s diagnózou diabetu, hypotyreózy, hypertyreózy, onemocnění jater, renální dysfunkce, kardiovaskulárních onemocnění včetně hypertenze, nádoru sekretujícího androgeny, Cushingova syndromu, vrozené adrenální hyperplazie, hyperprolaktinemie a/nebo virilismu.
  • Známá anamnéza nebo přítomnost potravinových alergií nebo intolerancí (např. mléčné výrobky nebo potraviny obsahující lepek) nebo jakýkoli známý stav, který by mohl narušit vstřebávání, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků.
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu, kouření 10 nebo více cigaret (nebo ekvivalent) denně.
  • Subjekty, které užívaly léky, o kterých je známo, že ovlivňují metabolické parametry, jako je metformin a kortikosteroidy, vitamin D a vápník.
  • Účast v jiné klinické nebo bioekvivalenční studii během 90 dnů před začátkem tohoto studijního období.
  • Subjekty s abnormálním EKG.
  • Subjekty s abnormálními laboratorními výsledky kromě hladiny 25 OH-cholekalciferolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: intervenční skupina
Zásahová skupina bude doplněna o 50 000 IU vitaminu D3 každý týden po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů
Lék: 50 000 IU vitaminu D3 (Biodal 50 000 IU)
Ostatní jména:
  • Biodal 50 000 IU
Komparátor placeba: Placebo skupina
Skupina s placebem obdrží placebo tabletu, která bude vyrobena ve farmaceutické továrně tak, aby byla identická s tabletou vitaminu D3 v barvě, tvaru, velikosti a balení
Lék: Placebo (napodobující Biodal 50 000 IU)
Placebo Tablet se bude vyrábět ve farmaceutické továrně tak, aby byl identický s tabletou vitaminu D3 v barvě, tvaru, velikosti a balení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení účinnosti dávkovacího režimu považovaného v této studii za souhrn údajů o přípravku produktu, který bude měřen prostřednictvím hodnocení sérového 25 (OH)D během zkušebního období.
Časové okno: 14 týdnů
Pro posouzení účinnosti dávkovacího režimu použitého v této studii podle Biodal SmPC.
14 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení hladiny (analýza moči, hematologie, funkční test ledvin, jaterní funkční test, virologie, chemie, 25(OH)D, Ca, Mg, fosfát, parathormon, alkalická fosfatáza) a hlášení jakýchkoli nežádoucích účinků během zkušebního období.
Časové okno: 14 týdnů
Vyhodnocení bezpečnosti dávkovacího režimu suplementace vitaminu D3, které bude měřeno posouzením úrovně laboratorních testů, které zahrnují (analýza moči hematologie funkční testy ledvin, jaterní funkční test, virologie, klinická chemie, 25(OH)D, Ca, Mg, PO4, PTH, alkalická fosfatáza a těhotenský test pro vdané ženy), fyzikální vyšetření, vyšetření EKG, vitální funkce a hlášení jakýchkoli nežádoucích účinků během zkušebního období.
14 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hayat Pharmaceutical Co. PLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Talal Aburjai, Ph.D., University of Jordan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

16. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • U1111-1150-5248

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek vitaminu D

Klinické studie na 50 000 IU vitaminu D3 (Biodal 50 000 IU)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit