Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность режима дозирования перорального витамина D 50 000 МЕ при лечении дефицита витамина D

14 июля 2014 г. обновлено: Hayat Pharmaceutical Co. PLC

Оценка безопасности и эффективности режима дозирования витамина D 50 000 МЕ (Biodal) в таблетках при лечении населения с дефицитом витамина D.

Абстрактный:

Основная цель предлагаемого исследования - изучить оценку безопасности и эффективности режима дозирования витамина D 50 000 МЕ (Biodal) в таблетках при лечении населения с дефицитом витамина D.

Рандомизированный, двойной слепой плацебо, параллельный дизайн, сравнивающий витамин D с плацебо, будет проводиться на 60 здоровых мужчинах и женщинах с дефицитом витамина D в возрасте от 18 до 49 лет, которые посещают реабилитационные клиники в больнице Иорданского университета. Участники, которые выполнили включение критериям будет предложено подписать форму информированного согласия при свидетелях. Ожидается, что полученные результаты позволят оценить безопасность и эффективность режима дозирования, использованного в этом исследовании, в соответствии с инструкцией по биодал. Это исследование также внесет свой вклад в глобальную совокупность знаний в этой области. Основные выводы, сделанные в результате этого исследования, могут открыть определенные возможности для дальнейших исследований за счет ассоциации статуса витамина D в сыворотке крови.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования будет представлять собой проспективный рандомизированный двойной слепой параллельный дизайн, сравнивающий витамин D с плацебо. Это исследование будет проводиться в больнице Иорданского университета (JUH). Участниками будут здоровые мужчины и женщины с дефицитом витамина D (от 18 до 49 лет). Все подходящие мужчины и женщины, которые соглашаются участвовать в исследовании, подписывают форму информированного согласия в присутствии свидетелей в начале исследования. Ожидаемая продолжительность участия участников составит около 120 дней, а количество посещений для каждого участника составит 6 посещений, разделенных следующим образом; первый визит состоится до 7 дней от начала исследования (период скрининга), второй — в нулевой день периода лечения, третий — в 30-й день, четвертый — в 60-й день, пятый — в 90-й день и шестой или последний визит будет на 104-й день (через 14 дней после последнего лечения). Таким образом, период лечения составит 90 дней, а послеоперационный период наблюдения — 14 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ziad Hawamdeh, Prof
  • Номер телефона: +962 799 060 814

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 47 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект желает и может дать добровольное информированное согласие на участие в исследовании.
  • Этническая группа (европеоид).
  • Здоровые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 49 лет.
  • Нормальный вес (ИМТ 18,5-25 кг/м2).
  • Физикальное обследование оценивается и принимается лечащим врачом.
  • Систолическое АД в пределах нормы (90-140) мм рт.ст.
  • Диастолическое артериальное давление в пределах нормы (60-90) мм рт.ст.
  • ЧСС в пределах нормы (60-100 уд/мин).
  • Оральная температура тела в пределах нормы (35,9 - 37,6 Сº).
  • Диагностирован дефицит витамина D с уровнем 25-OH витамина D < 20 нг/мл.
  • Все лабораторные анализы, в том числе: анализ мочи, гематология (Hb, объем эритроцитов, эритроциты, средний корпускулярный гемоглобин, средняя концентрация корпускулярного гемоглобина, средний корпускулярный объем, лейкоциты, лимфоциты, эозинофилы, базофилы, моноциты, нейтрофилы, количество тромбоцитов), Функциональные тесты почек, функциональные тесты печени, вирусология, клиническая химия, Ca, Mg, PO4, PTH, щелочная фосфатаза и тест на беременность для замужних женщин, результаты в пределах нормы.
  • Умение и желание выполнять все требования к обучению.

Критерий исключения

Субъект не может участвовать в исследовании, если применимо ЛЮБОЕ из следующих условий:

  • Субъекты женского пола, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность в ходе исследования.
  • Этническая группа неевропеоидная.
  • Мужчины и женщины в возрасте 49 лет.
  • Недостаточный вес, избыточный вес и ожирение Женщины и мужчины
  • Мужчины и женщины с диагнозом диабет, гипотиреоз, гипертиреоз, заболевания печени, почечная дисфункция, сердечно-сосудистые заболевания, включая гипертонию, андроген-секретирующую опухоль, синдром Кушинга, врожденную гиперплазию надпочечников, гиперпролактинемию и/или вирилизм.
  • Известный анамнез или наличие пищевой аллергии или непереносимости (например, молочные продукты или продукты, содержащие глютен), или любое известное состояние, которое может повлиять на всасывание, распределение, метаболизм или выведение лекарств.
  • Злоупотребление наркотиками или алкоголем в анамнезе, выкуривание 10 и более сигарет (или эквивалента) в день.
  • Субъекты, которые принимали лекарства, которые, как известно, влияют на метаболические параметры, такие как метформин и кортикостероидные препараты, витамин D и кальций.
  • Участие в другом клиническом исследовании или исследовании биоэквивалентности в течение 90 дней до начала этого периода исследования.
  • Субъекты с аномальной ЭКГ.
  • Субъекты с любыми аномальными лабораторными результатами, за исключением уровня 25-ОН-холекальциферола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: группа вмешательства
Группа вмешательства будет дополнена 50.000 МЕ витамина D3 каждую неделю в течение 12 недель подряд
Лекарство: 50 000 МЕ витамина D3 (Биодаль 50 000 МЕ)
Другие имена:
  • Биодаль 50 000 МЕ
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Группа плацебо получит таблетку плацебо, которая будет произведена на фармацевтическом заводе и будет идентична таблетке витамина D3 по цвету, форме, размеру и упаковке.
Лекарство: Плацебо (для имитации биодала 50 000 МЕ)
Таблетки плацебо будут производиться на фармацевтическом заводе и будут идентичны таблеткам витамина D3 по цвету, форме, размеру и упаковке.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка эффективности режима дозирования, рассматриваемого в данном исследовании как продукт SmPC, будет измеряться посредством оценки уровня 25(OH)D в сыворотке в течение испытательного периода.
Временное ограничение: 14 недель
Для оценки эффективности режима дозирования, использованного в этом исследовании, в соответствии с инструкцией по биодал.
14 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка уровня (анализ мочи, гематология, тест функции почек, тест функции печени, вирусология, биохимия, 25(OH)D, Ca, Mg, фосфат, паратиреоидный гормон, щелочная фосфатаза) и сообщение о любых нежелательных явлениях в течение испытательного периода.
Временное ограничение: 14 недель
Оценка безопасности режима дозирования добавок витамина D3, которая будет измеряться путем оценки уровня лабораторных тестов, включая (анализ мочи, гематологию, функциональные пробы почек, функциональные пробы печени, вирусологию, клиническую химию, 25(OH)D, Ca, Mg, PO4, PTH, щелочная фосфатаза и тест на беременность для замужних женщин), физические осмотры, обследование ЭКГ, основные показатели жизнедеятельности и отчеты о любых нежелательных явлениях в течение испытательного периода.
14 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hayat Pharmaceutical Co. PLC

Следователи

  • Главный следователь: Talal Aburjai, Ph.D., University of Jordan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • U1111-1150-5248

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дефицит витамина D

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Germany

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться