ビタミンD欠乏症の治療における経口ビタミンD 50,000 IUの投与計画の有効性
2014年7月14日 更新者:Hayat Pharmaceutical Co. PLC
ビタミンD欠乏症集団の治療におけるビタミンD 50,000 IU(Biodal)錠剤サプリメントの投与計画の安全性と有効性評価。
概要:
提案された研究の主な目的は、ビタミン D 欠乏症の人口の治療におけるビタミン D 50,000 IU (Biodal) 錠剤補充の用量レジメンの安全性と有効性評価を調べることです。
ビタミン D とプラセボを比較する無作為化二重盲検プラセボ パラレル デザインは、ヨルダン大学病院のリハビリテーション クリニックに通う 18 歳から 49 歳のビタミン D 欠乏症の健康な男女 60 人に対して実施されます。基準は、インフォームド・ウィットネス・コンセント・フォームに署名するよう求められます。 得られた結果は、Biodal SmPC に従って、この研究で使用された投与計画の安全性と有効性を評価することが期待されます。 この研究は、この分野の世界的な知識体系にも貢献します。 この研究から得られた主要な発見は、血清中のビタミン D の状態との関連を通じて、さらなる研究への道を開く可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
研究デザインは、ビタミン D とプラセボを比較する前向き無作為化二重盲検並列デザインになります。
この研究は、ヨルダン大学病院 (JUH) で実施されます。
参加者は、ビタミンD欠乏症の健康な男女(18~49歳)です。
研究への参加に同意する資格のあるすべての男性と女性は、研究の開始時にインフォームド・目撃同意書に署名します。
参加者の参加予定期間は約 120 日で、各参加者の訪問回数は次のように分割された 6 回の訪問となります。最初の訪問は、試験開始の7日前(スクリーニング期間)、2回目は治療期間の0日目、3回目は30日目、4回目は60日目、5回目は90日目、6回目または最後の訪問は104日目(最後の治療の14日後)になります。
したがって、治療期間は 90 日間、治療後のフォローアップ期間は 14 日間となります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Amman、ヨルダン
- Jordan University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年~47年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者は、研究への参加について自発的なインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。
- 民族グループ (白人)。
- 18歳から49歳までの健康な男女。
- 標準体重 (BMI 18.5-25kg/m2)。
- 主治医によって評価され、受け入れられている身体検査。
- 正常範囲内の収縮期血圧 (90-140) mmHg。
- -正常範囲内の拡張期血圧(60-90)mmHg。
- 正常範囲内の心拍数 (60 ~ 100 拍/分)。
- 正常範囲内の口腔体温 (35.9 - 37.6 Cº)。
- -25-OHビタミンDレベルが20ng / ml未満のビタミンD欠乏症と診断されました。
- 以下を含むすべての臨床検査:尿分析、血液学(Hb、パックドセル容積、赤血球、平均赤血球ヘモグロビン、平均赤血球ヘモグロビン濃度、平均赤血球容積、白血球、リンパ球、好酸球、好塩基球、単球、好中球、血小板数)、腎機能検査、肝機能検査、ウイルス学、臨床化学、Ca、Mg、PO4、PTH、アルカリホスファターゼ、および既婚女性の妊娠検査の結果は、正常な基準範囲内です。
- -すべての研究要件を順守する能力と意欲がある。
除外基準
次のいずれかに該当する場合、被験者は研究に参加できません。
- -研究の過程で妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性被験者。
- 白人以外の民族グループ。
- 49歳の男女。
- 低体重、過体重、肥満の女性と男性
- 糖尿病、甲状腺機能低下症、甲状腺機能亢進症、肝疾患、腎機能障害、高血圧を含む心血管疾患、アンドロゲン分泌腫瘍、クッシング症候群、先天性副腎過形成、高プロラクチン血症、および/または男性化症と診断された男性および女性。
- 食物アレルギーまたは食物不耐症(乳製品またはグルテンを含む食物など)の既知の病歴または存在、または薬物の吸収、分布、代謝または実行を妨げる可能性のある既知の状態。
- 薬物またはアルコールの乱用歴、1日あたり10本以上(または同等)のタバコの喫煙。
- メトホルミンやコルチコステロイド薬、ビタミンD、カルシウムなど、代謝パラメータに影響を与えることが知られている薬を服用した被験者。
- -この研究期間の開始前90日以内の別の臨床または生物学的同等研究への参加。
- -心電図に異常のある被験者。
- -25 OH-コレカルシフェロールレベルを除く検査結果が異常な被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:介入群
介入グループには50.000が追加されます
IU ビタミン D3 を 12 週間連続で毎週
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他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボ群
プラセボ群には、ビタミン D3 タブレットと色、形、サイズ、パッケージが同一になるように製薬工場で製造されるプラセボ タブレットが提供されます。
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プラセボ錠は製薬工場で製造され、色、形、サイズ、パッケージがビタミン D3 錠と同一になります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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試験期間中の血清 25 (OH) D の評価を通じて測定される製品 SmPC として、この研究で考慮される用量レジメンの有効性の評価。
時間枠:14週間
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Biodal SmPCに従って、この研究で使用された投与計画の有効性を評価する。
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14週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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(尿分析、血液学、腎機能検査、肝機能検査、ウイルス学、化学、25(OH)D、Ca、Mg、リン酸塩、副甲状腺ホルモン、アルカリホスファターゼ) のレベルを評価し、試験期間中の有害事象を報告します。
時間枠:14週間
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ビタミン D3 補給の投与計画の安全性の評価 (尿分析、血液学、腎機能検査、肝機能検査、ウイルス学、臨床化学、25(OH)D、Ca、 Mg、PO4、PTH、アルカリホスファターゼおよび既婚女性の妊娠検査)、身体検査、ECG検査、バイタルサイン、および試用期間中の有害事象の報告。
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14週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Talal Aburjai, Ph.D.、University of Jordan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年8月1日
一次修了 (予想される)
2014年11月1日
研究の完了 (予想される)
2014年11月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月14日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月14日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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