Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​dosisregimet af oralt D-vitamin 50.000 IE til behandling af D-vitaminmangel

14. juli 2014 opdateret af: Hayat Pharmaceutical Co. PLC

Sikkerhed og effektivitet Evaluering af dosisregimen for D-vitamin 50.000 IE (Biodal) tablettilskud til behandling af befolkning med D-vitaminmangel.

Abstrakt:

Hovedformålet med den foreslåede undersøgelse er at undersøge sikkerheds- og effektivitetsevalueringen af ​​dosisregimet af D-vitamin 50.000 IE (Biodal) tablettilskud til behandling af befolkning med D-vitaminmangel.

Et randomiseret, dobbeltblindt placebo, parallelt design, der sammenligner D-vitamin med Placebo, vil blive udført på 60 raske mænd og kvinder med D-vitaminmangel i alderen fra 18 til 49 år, som går på rehabiliteringsklinikker på Jordan Universitetshospital. Deltagere, der mødte inklusion kriterier vil blive bedt om at underskrive en informeret bevidnet samtykkeformular. De opnåede resultater forventes at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​det dosisregime, der anvendes i denne undersøgelse i henhold til Biodal SmPC. Denne undersøgelse vil også bidrage til den globale viden på dette område. De vigtigste resultater fra denne undersøgelse kunne åbne visse muligheder for yderligere forskning gennem sammenhængen mellem D-vitamins status i serum.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesignet vil være et prospektivt randomiseret dobbeltblindt paralleldesign, der sammenligner D-vitamin med placebo. Denne undersøgelse vil blive udført på Jordan University Hospital (JUH). Deltagerne vil være sunde mænd og kvinder med D-vitaminmangel (18 til 49 år). Alle kvalificerede mænd og kvinder, der accepterer at deltage i undersøgelsen, vil underskrive en informeret bevidnet samtykkeerklæring i begyndelsen af ​​undersøgelsen. Den forventede varighed af deltagernes deltagelse vil være omkring 120 dage, og antallet af besøg for hver deltager vil være 6 besøg fordelt som følger; det første besøg vil være før 7 dage efter påbegyndelsen af ​​forsøget (screeningsperiode), det andet på dag nul i behandlingsperioden, det tredje på dag 30, det fjerde på dag 60, det femte på dag 90 og det sjette eller det sidste besøg vil være på dag 104 (efter 14 dage efter sidste behandling). Derfor vil behandlingsperioden være 90 dage, og opfølgningsperioden efter behandlingen vil være 14 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Jordan
      • Amman, Jordan
        • Jordan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at give frivilligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  • Etnisk gruppe (kaukasisk).
  • Raske mænd eller kvinder i alderen mellem 18 og 49 år.
  • Normalvægt (BMI 18,5-25kg/m2).
  • Fysisk undersøgelse vurderes og accepteres af den behandlende læge.
  • Systolisk blodtryk inden for normalområdet (90-140) mmHg.
  • Diastolisk blodtryk inden for normalområdet (60-90) mmHg.
  • Puls inden for normalområdet (60-100 slag/min).
  • Oral kropstemperatur inden for normalområdet (35,9 - 37,6 Cº).
  • Diagnosticeret med D-vitaminmangel med 25-OH D-vitaminniveau < 20ng/ml.
  • Alle laboratorietests, som inkluderer: Urinanalyse, Hæmatologi (Hb, Packed Cell Volume, Red Blood Cell, Mean Corpuscular Hæmoglobin, Mean Corpuscular Hæmoglobin Concentration, Mea Corpuscular Volume, Leukocytes, Lymfocytes, Eosinophils, Basophils, Monocytes, Neutrophils, Blodpladeantal), Nyrefunktionstest, leverfunktionstest, virologi, klinisk kemi, Ca, Mg, PO4, PTH, alkalisk fosfatase og graviditetstest for gifte kvinder, resultater inden for det normale referenceområde.
  • Kan og er villig til at overholde alle studiekrav.

Eksklusionskriterier

Forsøgspersonen må ikke deltage i undersøgelsen, hvis NOGET af følgende gør sig gældende:

  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller planlægger graviditet i løbet af undersøgelsen.
  • Etnisk gruppe ikke-kaukasisk.
  • Mænd og kvinder i alderen 49 år.
  • Undervægtige, overvægtige og fede Kvinder og mænd
  • Mænd og kvinder diagnosticeret med diabetes, hypothyroidisme, hyperthyroidisme, leversygdom, nyreinsufficiens, kardiovaskulære sygdomme, herunder hypertension, androgen-udskillende tumor, Cushings syndrom, medfødt binyrehyperplasi, hyperprolaktinæmi og/eller virilisme.
  • Kendt historie eller tilstedeværelse af fødevareallergier eller intolerance (f.eks. mejeriprodukter eller glutenholdige fødevarer) eller enhver kendt tilstand, der kan interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler.
  • Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug, rygning af 10 cigaretter eller mere (eller tilsvarende) om dagen.
  • Forsøgspersoner, der tog medicin, der vides at påvirke metaboliske parametre, såsom metformin og kortikosteroidlægemidler, D-vitamin og calcium.
  • Deltagelse i et andet klinisk eller bioækvivalensstudie inden for 90 dage før starten af ​​denne undersøgelsesperiode.
  • Personer med unormalt EKG.
  • Forsøgspersoner med unormale laboratorieresultater undtagen 25 OH-Cholecalciferol niveau.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: interventionsgruppe
Interventionsgruppen vil blive suppleret med 50.000 IE vitamin D3 hver uge i 12 på hinanden følgende uger
Medicin: 50.000 IE vitamin D3 (biologisk 50.000 IE)
Andre navne:
  • Biodal 50.000 IE
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebo-gruppen vil modtage placebo-tablet, som vil blive fremstillet på en farmaceutisk fabrik for at være identisk med vitamin D3-tablet i farve, form, størrelse og emballage
Medicin: Placebo (for at efterligne Biodal 50.000 IE)
Placebo tablet vil blive fremstillet på en farmaceutisk fabrik for at være identisk med vitamin D3 tablet i farve, form, størrelse og emballage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af effektiviteten af ​​dosisregimet, der i denne undersøgelse betragtes som produktresuméet, som vil blive målt gennem vurdering af serum 25 (OH)D i løbet af forsøgsperioden.
Tidsramme: 14 uger
For at vurdere effektiviteten af ​​dosisregimet, der er brugt i denne undersøgelse i henhold til Biodal SmPC.
14 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af niveauet af (urinanalyse, hæmatologi, nyrefunktionstest, leverfunktionstest, virologi, kemi, 25(OH)D, Ca, Mg, fosfat, parathyreoideahormon, alkalisk fosfatase) og rapportering af eventuelle bivirkninger gennem forsøgsperioden.
Tidsramme: 14 uger
Evaluering af sikkerheden ved dosisregimet for vitamin D3-tilskud, som vil blive målt ved at vurdere niveauet af laboratorietests, som omfatter (Urinanalyse Hæmatologi Nyrefunktionstest, Leverfunktionstest, Virologi, Klinisk kemi, 25(OH)D, Ca, Mg, PO4, PTH, alkalisk fosfatase og graviditetstest for gifte kvinder), fysiske undersøgelser, EKG-undersøgelse, vitale tegn og rapportering af eventuelle bivirkninger gennem forsøgsperioden.
14 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hayat Pharmaceutical Co. PLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Talal Aburjai, Ph.D., University of Jordan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2014

Først opslået (Skøn)

16. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • U1111-1150-5248

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med D-vitamin mangel

Kliniske forsøg med 50.000 IE vitamin D3 (biologisk 50.000 IE)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner