Eficacia del régimen posológico de vitamina D oral 50.000 UI en el tratamiento del déficit de vitamina D

Criterios de inclusión:

• El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado voluntario para participar en el estudio.
• Grupo étnico (caucásico).
• Hombres o mujeres sanos de entre 18 y 49 años.
• Peso normal (IMC 18,5-25 kg/m2).
• Examen físico siendo valorado y aceptado por el médico tratante.
• Presión arterial sistólica dentro del rango normal (90-140) mmHg.
• Presión arterial diastólica dentro del rango normal (60-90) mmHg.
• Frecuencia cardíaca dentro del rango normal (60-100 latidos/min).
• Temperatura corporal oral dentro del rango normal (35,9 - 37,6 Cº).
• Diagnosticado con deficiencia de vitamina D con nivel de 25-OH vitamina D < 20 ng/ml.
• Todas las pruebas de laboratorio que incluyen: análisis de orina, hematología (Hb, volumen de células empaquetadas, glóbulos rojos, hemoglobina corpuscular media, concentración de hemoglobina corpuscular media, volumen corpuscular medio, leucocitos, linfocitos, eosinófilos, basófilos, monocitos, neutrófilos, recuento de plaquetas), Pruebas de función renal, prueba de función hepática, virología, química clínica, Ca, Mg, PO4, PTH, fosfatasa alcalina y prueba de embarazo para mujeres casadas, resultados dentro del rango de referencia normal.
• Capaz y dispuesto a cumplir con todos los requisitos de estudio.

Criterio de exclusión

El sujeto no puede ingresar al estudio si se aplica CUALQUIERA de los siguientes:

• Sujetos femeninos que estén embarazadas, amamantando o planeando un embarazo durante el curso del estudio.
• Grupo étnico no caucásico.
• Hombres y Mujeres de 49 años de edad.
• Bajo peso, sobrepeso y obesidad Mujeres y hombres
• Hombres y mujeres diagnosticados con diabetes, hipotiroidismo, hipertiroidismo, enfermedad hepática, disfunción renal, enfermedades cardiovasculares que incluyen hipertensión, tumor secretor de andrógenos, síndrome de Cushing, hiperplasia suprarrenal congénita, hiperprolactinemia y/o virilismo.
• Antecedentes conocidos o presencia de alergias o intolerancias alimentarias (por ejemplo, productos lácteos o alimentos que contengan gluten), o cualquier condición conocida que pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de medicamentos.
• Antecedentes de abuso de drogas o alcohol, tabaquismo de 10 cigarrillos o más (o equivalente) por día.
• Sujetos que tomaron medicamentos que se sabe que afectan los parámetros metabólicos, como metformina y corticosteroides, vitamina D y calcio.
• Participación en otro estudio clínico o de bioequivalencia dentro de los 90 días anteriores al inicio de este período de estudio.
• Sujetos con ECG anormal.
• Sujetos con cualquier resultado de laboratorio anormal, excepto el nivel de 25 OH-colecalciferol.