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Wirksamkeit des Dosierungsschemas von oralem Vitamin D 50.000 IE bei der Behandlung von Vitamin-D-Mangel

14. Juli 2014 aktualisiert von: Hayat Pharmaceutical Co. PLC

Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung des Dosierungsschemas von Vitamin D 50.000 IE (Biodal) Tablettenergänzung bei der Behandlung von Bevölkerungsgruppen mit Vitamin D-Mangel.

Abstrakt:

Das Hauptziel der vorgeschlagenen Studie ist die Untersuchung der Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung des Dosierungsschemas einer Nahrungsergänzung mit 50.000 IE Vitamin D (Biodal) bei der Behandlung von Bevölkerungsgruppen mit Vitamin-D-Mangel.

Ein randomisiertes, doppelblindes Placebo-Paralleldesign zum Vergleich von Vitamin D mit Placebo wird an 60 gesunden Männern und Frauen mit Vitamin-D-Mangel im Alter von 18 bis 49 Jahren durchgeführt, die die Rehabilitationskliniken des Jordan University Hospital besuchen. Teilnehmer, die die Aufnahme trafen Kriterien werden gebeten, eine informierte Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Die erhaltenen Ergebnisse sollen die Sicherheit und Wirksamkeit des in dieser Studie verwendeten Dosierungsschemas gemäß der Fachinformation von Biodal bewerten. Diese Studie wird auch zum globalen Wissensbestand auf diesem Gebiet beitragen. Die wichtigsten Erkenntnisse aus dieser Studie könnten durch die Assoziation des Status von Vitamin D im Serum bestimmte Wege für weitere Forschung eröffnen .

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studiendesign wird ein prospektives, randomisiertes, doppelblindes, paralleles Design sein, das Vitamin D mit Placebo vergleicht. Diese Studie wird im Jordan University Hospital (JUH) durchgeführt. Die Teilnehmer sind gesunde Männer und Frauen mit Vitamin-D-Mangel (18 bis 49 Jahre alt). Alle in Frage kommenden Männer und Frauen, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, unterzeichnen zu Beginn der Studie eine Einverständniserklärung mit Zeugenaussage. Die erwartete Dauer der Teilnahme der Teilnehmer beträgt etwa 120 Tage und die Anzahl der Besuche für jeden Teilnehmer beträgt 6 Besuche, die wie folgt aufgeteilt werden; der erste Besuch findet vor 7 Tagen vor Beginn der Studie (Screening-Zeitraum) statt, der zweite am Tag Null des Behandlungszeitraums, der dritte an Tag 30, der vierte an Tag 60, der fünfte an Tag 90 und der sechste oder der letzte Besuch findet am Tag 104 statt (nach 14 Tagen nach der letzten Behandlung). Daher beträgt die Behandlungsdauer 90 Tage und die Nachbeobachtungszeit 14 Tage.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Jordanien
      • Amman, Jordanien
        • Jordan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband ist bereit und in der Lage, eine freiwillige informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
  • Ethnische Gruppe (Kaukasier).
  • Gesunde Männer oder Frauen im Alter zwischen 18 und 49 Jahren.
  • Normalgewicht (BMI 18,5-25kg/m2).
  • Die körperliche Untersuchung wird vom behandelnden Arzt beurteilt und akzeptiert.
  • Systolischer Blutdruck im Normbereich (90-140) mmHg.
  • Diastolischer Blutdruck im Normbereich (60-90) mmHg.
  • Herzfrequenz im normalen Bereich (60-100 Schläge/min).
  • Orale Körpertemperatur im Normbereich (35,9 - 37,6 Cº).
  • Diagnostizierter Vitamin-D-Mangel mit 25-OH-Vitamin-D-Spiegel < 20 ng/ml.
  • Alle Labortests, einschließlich: Urinanalyse, Hämatologie (Hb, gepacktes Zellvolumen, rote Blutkörperchen, mittleres korpuskuläres Hämoglobin, mittlere korpuskuläre Hämoglobinkonzentration, mittleres korpuskuläres Volumen, Leukozyten, Lymphozyten, Eosinophile, Basophile, Monozyten, Neutrophile, Thrombozytenzahl), Nierenfunktionstests, Leberfunktionstest, Virologie, klinische Chemie, Ca, Mg, PO4, PTH, alkalische Phosphatase und Schwangerschaftstest für verheiratete Frauen, Ergebnisse innerhalb des normalen Referenzbereichs.
  • Fähigkeit und Bereitschaft, alle Studienanforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien

Der Proband darf nicht an der Studie teilnehmen, wenn EINER der folgenden Punkte zutrifft:

  • Weibliche Probanden, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  • Ethnische Gruppe nicht kaukasisch.
  • Männer und Frauen im Alter von 49 Jahren.
  • Untergewicht, Übergewicht und Fettleibigkeit Frauen und Männer
  • Männer und Frauen, bei denen Diabetes, Hypothyreose, Hyperthyreose, Lebererkrankung, Nierenfunktionsstörung, Herz-Kreislauf-Erkrankungen einschließlich Bluthochdruck, Androgen-sezernierender Tumor, Cushing-Syndrom, angeborene Nebennierenhyperplasie, Hyperprolaktinämie und/oder Virilismus diagnostiziert wurden.
  • Bekannte Vorgeschichte oder Anwesenheit von Lebensmittelallergien oder -unverträglichkeiten (z. B. Milchprodukte oder glutenhaltige Lebensmittel) oder jeder bekannte Zustand, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen könnte.
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch, Rauchen von 10 Zigaretten oder mehr (oder gleichwertig) pro Tag.
  • Probanden, die Medikamente einnahmen, von denen bekannt ist, dass sie Stoffwechselparameter beeinflussen, wie Metformin und Kortikosteroid-Medikamente, Vitamin D und Kalzium.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen oder Bioäquivalenzstudie innerhalb von 90 Tagen vor Beginn dieses Studienzeitraums.
  • Probanden mit abnormalem EKG.
  • Probanden mit abnormalen Laborergebnissen außer 25 OH-Cholecalciferol-Spiegel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe wird um 50.000 ergänzt IU Vitamin D3 jede Woche für 12 aufeinanderfolgende Wochen
Arzneimittel: 50.000 IE Vitamin D3 (Biodal 50.000 IE)
Andere Namen:
  • Biodal 50.000 IE
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Placebo-Gruppe erhält eine Placebo-Tablette, die in einer pharmazeutischen Fabrik so hergestellt wird, dass sie in Farbe, Form, Größe und Verpackung mit der Vitamin-D3-Tablette identisch ist
Arzneimittel: Placebo (zur Nachahmung von Biodal 50.000 IE)
Die Placebo-Tablette wird in einer pharmazeutischen Fabrik so hergestellt, dass sie in Farbe, Form, Größe und Verpackung mit der Vitamin-D3-Tablette identisch ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit des Dosierungsschemas, das in dieser Studie als SmPC des Produkts betrachtet wird, das durch die Bewertung von Serum 25 (OH) D während des Versuchszeitraums gemessen wird.
Zeitfenster: 14 Wochen
Bewertung der Wirksamkeit des in dieser Studie verwendeten Dosierungsschemas gemäß der Fachinformation von Biodal.
14 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des Spiegels von (Urinanalyse, Hämatologie, Nierenfunktionstest, Leberfunktionstest, Virologie, Chemie, 25(OH)D, Ca, Mg, Phosphat, Parathormon, alkalische Phosphatase) und Meldung von unerwünschten Ereignissen während des Testzeitraums.
Zeitfenster: 14 Wochen
Bewertung der Sicherheit des Dosierungsschemas der Vitamin-D3-Ergänzung, die durch Bewertung des Niveaus von Labortests gemessen wird, darunter (Urinanalyse Hämatologie Nierenfunktionstests, Leberfunktionstest, Virologie, Klinische Chemie, 25(OH)D, Ca, Mg, PO4, PTH, alkalische Phosphatase und Schwangerschaftstest für verheiratete Frauen), körperliche Untersuchungen, EKG-Untersuchung, Vitalfunktionen und Meldung von unerwünschten Ereignissen während des Testzeitraums.
14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hayat Pharmaceutical Co. PLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Talal Aburjai, Ph.D., University of Jordan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • U1111-1150-5248

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mangel an Vitamin D

Klinische Studien zur 50.000 IE Vitamin D3 (Biodal 50.000 IE)

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