Skuteczność schematu dawkowania doustnej witaminy D 50 000 IU w leczeniu niedoboru witaminy D
14 lipca 2014 zaktualizowane przez: Hayat Pharmaceutical Co. PLC
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności schematu dawkowania witaminy D 50 000 IU (Biodal) w tabletkach w leczeniu populacji z niedoborem witaminy D.
Abstrakcyjny:
Głównym celem proponowanego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności suplementacji schematu dawkowania witaminy D 50 000 IU (Biodal) w tabletkach w leczeniu populacji z niedoborem witaminy D.
Randomizowane, podwójnie ślepe placebo, równoległy projekt porównujący witaminę D z placebo zostanie przeprowadzone na 60 zdrowych mężczyznach i kobietach z niedoborem witaminy D, w wieku od 18 do 49 lat, którzy uczęszczają do klinik rehabilitacyjnych w Szpitalu Uniwersyteckim w Jordanii. Uczestnicy, którzy spełnili kryteria włączenia zostaną poproszeni o podpisanie formularza świadomej zgody w obecności świadków. Oczekuje się, że uzyskane wyniki pozwolą na ocenę bezpieczeństwa i skuteczności schematu dawkowania zastosowanego w tym badaniu zgodnie z ChPL produktu Biodal. Badanie to przyczyni się również do globalnego zasobu wiedzy w tej dziedzinie. Główne odkrycia uzyskane w ramach tego badania mogą otworzyć pewne możliwości dalszych badań poprzez powiązanie statusu witaminy D w surowicy.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania będzie prospektywnym, randomizowanym, równoległym projektem z podwójną ślepą próbą, porównującym witaminę D z placebo.
Badanie to zostanie przeprowadzone w Jordan University Hospital (JUH).
Uczestnikami będą zdrowi mężczyźni i kobiety z niedoborem witaminy D (w wieku od 18 do 49 lat).
Wszyscy kwalifikujący się mężczyźni i kobiety, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, podpiszą na początku badania formularz świadomej zgody w obecności świadków.
Przewidywany czas uczestnictwa uczestników wyniesie około 120 dni, a liczba wizyt dla każdego uczestnika wyniesie 6 wizyt podzielonych w następujący sposób; pierwsza wizyta odbędzie się przed upływem 7 dni od rozpoczęcia badania (okres skriningowy), druga w dniu 0 okresu leczenia, trzecia w dniu 30, czwarta w dniu 60, piąta w dniu 90, a szósta lub ostatnia wizyta odbędzie się w 104 dniu (po 14 dniach od ostatniego zabiegu).
Dlatego okres leczenia wyniesie 90 dni, a okres obserwacji po leczeniu wyniesie 14 dni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
80
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amman, Jordania
- Jordan University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik chce i jest w stanie wyrazić dobrowolną, świadomą zgodę na udział w badaniu.
- Grupa etniczna (kaukaska).
- Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 49 lat.
- Waga prawidłowa (BMI 18,5-25kg/m2).
- Badanie fizykalne oceniane i akceptowane przez lekarza prowadzącego.
- Skurczowe ciśnienie krwi w prawidłowym zakresie (90-140) mmHg.
- Rozkurczowe ciśnienie krwi w granicach normy (60-90) mmHg.
- Tętno w normie (60-100 uderzeń/min).
- Temperatura ciała w jamie ustnej w normie (35,9 - 37,6 Cº).
- Zdiagnozowano niedobór witaminy D z poziomem 25-OH witaminy D < 20 ng/ml.
- Wszystkie badania laboratoryjne, które obejmują: analizę moczu, hematologię (Hb, objętość krwinek czerwonych, krwinki czerwone, średnia hemoglobina w krwince, średnie stężenie hemoglobiny w krwince, średnia objętość krwinki, leukocyty, limfocyty, eozynofile, bazofile, monocyty, neutrofile, liczba płytek krwi), Testy czynnościowe nerek, Testy czynnościowe wątroby, Wirusologia, Chemia kliniczna, Ca, Mg, PO4, PTH, Fosfataza alkaliczna i test ciążowy dla zamężnych kobiet, wyniki mieszczą się w normalnym zakresie referencyjnym.
- Zdolny i chętny do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących studiów.
Kryteria wyłączenia
Uczestnik nie może wziąć udziału w badaniu, jeśli ma zastosowanie DOWOLNA z poniższych sytuacji:
- Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę w trakcie badania.
- Grupa etniczna nie rasy kaukaskiej.
- Mężczyźni i kobiety w wieku 49 lat.
- Niedowaga, nadwaga i otyłość Kobiety i mężczyźni
- Mężczyźni i kobiety ze zdiagnozowaną cukrzycą, niedoczynnością tarczycy, nadczynnością tarczycy, chorobami wątroby, zaburzeniami czynności nerek, chorobami układu krążenia, w tym nadciśnieniem, guzem wydzielającym androgeny, zespołem Cushinga, wrodzonym przerostem nadnerczy, hiperprolaktynemią i/lub wirylizmem.
- Znana historia lub obecność alergii lub nietolerancji pokarmowej (np. produkty mleczne lub żywność zawierająca gluten) lub jakikolwiek znany stan, który może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu, palenie 10 papierosów lub więcej (lub równowartość) dziennie.
- Pacjenci, którzy przyjmowali leki, o których wiadomo, że wpływają na parametry metaboliczne, takie jak metformina i kortykosteroidy, witamina D i wapń.
- Udział w innym badaniu klinicznym lub badaniu biorównoważności w ciągu 90 dni przed rozpoczęciem tego okresu badania.
- Pacjenci z nieprawidłowym zapisem EKG.
- Osoby z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych z wyjątkiem poziomu 25-OH-cholekalcyferolu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: grupa interwencyjna
Grupa interwencyjna zostanie uzupełniona o 50 tys
IU witaminy D3 co tydzień przez 12 kolejnych tygodni
|
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Grupa placebo otrzyma tabletkę placebo, która zostanie wyprodukowana w fabryce farmaceutycznej tak, aby była identyczna z tabletką witaminy D3 pod względem koloru, kształtu, rozmiaru i opakowania
|
Tabletka placebo będzie produkowana w fabryce farmaceutycznej tak, aby była identyczna z tabletką witaminy D3 pod względem koloru, kształtu, rozmiaru i opakowania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skuteczności schematu dawkowania rozpatrywanego w tym badaniu jako ChPL produktu, która będzie mierzona poprzez ocenę stężenia 25(OH)D w surowicy podczas okresu próbnego.
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Aby ocenić skuteczność schematu dawkowania zastosowanego w tym badaniu zgodnie z Biodal ChPL.
|
14 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena poziomu (analiza moczu, hematologia, badanie czynności nerek, badanie czynności wątroby, wirusologia, chemia, 25(OH)D, Ca, Mg, fosforany, hormon przytarczyc, fosfataza alkaliczna) i zgłaszanie wszelkich zdarzeń niepożądanych w okresie próbnym.
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Ocena bezpieczeństwa schematu dawkowania suplementacji witaminy D3, która będzie mierzona poprzez ocenę poziomu badań laboratoryjnych, które obejmują (Analiza moczu Hematologia Testy czynnościowe nerek, Testy czynnościowe wątroby, Wirusologia, Chemia kliniczna, 25(OH)D, Ca, Mg, PO4, PTH, fosfataza alkaliczna i test ciążowy dla zamężnych kobiet), badania fizykalne, badanie EKG, parametry życiowe i zgłaszanie wszelkich zdarzeń niepożądanych w okresie próbnym.
|
14 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Talal Aburjai, Ph.D., University of Jordan
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 listopada 2014
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 grudnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lipca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 lipca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 lipca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lipca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- U1111-1150-5248
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .