Eficácia da Dose de Vitamina D Oral 50.000 UI no Tratamento da Deficiência de Vitamina D
14 de julho de 2014 atualizado por: Hayat Pharmaceutical Co. PLC
Avaliação da Segurança e Eficácia da Suplementação em Comprimidos de Vitamina D 50.000 UI (Biodal) no Tratamento da População com Deficiência de Vitamina D.
Abstrato:
O principal objetivo do estudo proposto é examinar a Avaliação de Segurança e Eficácia do Regime Posológico da Suplementação em Comprimidos de Vitamina D 50.000 UI (Biodal) no tratamento da população com deficiência de vitamina D.
Um placebo randomizado, duplo-cego, design paralelo comparando vitamina D com Placebo será conduzido em 60 homens e mulheres saudáveis com deficiência de vitamina D, com idade de 18 a 49 anos que frequentam as clínicas de reabilitação no Jordan University Hospital. critérios serão solicitados a assinar um formulário de consentimento informado e testemunhado. Espera-se que os resultados obtidos avaliem a segurança e a eficácia do regime posológico utilizado neste estudo de acordo com o Biodal SmPC. Este estudo também contribuirá para o corpo global de conhecimento neste campo. As principais descobertas geradas a partir deste estudo podem abrir caminhos para novas pesquisas por meio da associação do status da vitamina D no soro.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
O desenho do estudo será um desenho paralelo prospectivo randomizado duplo-cego comparando Vitamina D com Placebo.
Este estudo será realizado no Jordan University Hospital (JUH).
Os participantes serão homens saudáveis e mulheres com deficiência de vitamina D (18 a 49 anos).
Todos os homens e mulheres elegíveis que concordarem em participar do estudo assinarão um formulário de consentimento informado e testemunhado no início do estudo.
A duração prevista da participação dos participantes será em torno de 120 dias e o número de visitas para cada participante será de 6 visitas divididas da seguinte forma; a primeira visita será antes de 7 dias do início do ensaio (período de triagem), a segunda no dia zero do período de tratamento, a terceira no dia 30, a quarta no dia 60, a quinta no dia 90 e a sexta ou a última visita será no dia 104 (após 14 dias do último tratamento).
Portanto, o período de tratamento será de 90 dias e o período de acompanhamento pós-tratamento será de 14 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Amman, Jordânia
- Jordan University Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito está disposto e é capaz de dar consentimento informado voluntário para a participação no estudo.
- Grupo étnico (caucasiano).
- Homens ou mulheres saudáveis com idade entre 18 e 49 anos.
- Peso normal (IMC 18,5-25kg/m2).
- Exame físico sendo avaliado e aceito pelo médico assistente.
- Pressão arterial sistólica dentro da faixa normal (90-140) mmHg.
- Pressão arterial diastólica dentro da faixa normal (60-90) mmHg.
- Frequência cardíaca dentro da faixa normal (60-100 batimentos/min).
- Temperatura corporal oral dentro da faixa normal (35,9 - 37,6 Cº).
- Diagnosticado com deficiência de vitamina D com nível de vitamina D 25-OH < 20ng/ml.
- Todos os testes laboratoriais que incluem: análise de urina, hematologia (Hb, volume celular concentrado, glóbulos vermelhos, hemoglobina corpuscular média, concentração média de hemoglobina corpuscular, volume corpuscular médio, leucócitos, linfócitos, eosinófilos, basófilos, monócitos, neutrófilos, contagem de plaquetas), Testes de função renal, teste de função hepática, virologia, química clínica, Ca, Mg, PO4, PTH, fosfatase alcalina e teste de gravidez para mulheres casadas, resultados dentro da faixa de referência normal.
- Capaz e disposto a cumprir todos os requisitos do estudo.
Critério de exclusão
O sujeito não pode entrar no estudo se QUALQUER uma das seguintes situações se aplicar:
- Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez durante o estudo.
- Grupo étnico não caucasiano.
- Homens e Mulheres a partir de 49 anos.
- Baixo peso, sobrepeso e obesidade Mulheres e homens
- Homens e mulheres diagnosticados com diabetes, hipotireoidismo, hipertireoidismo, doença hepática, disfunção renal, doenças cardiovasculares, incluindo hipertensão, tumor secretor de andrógenos, síndrome de Cushing, hiperplasia adrenal congênita, hiperprolactinemia e/ou virilismo.
- História conhecida ou presença de alergias ou intolerância alimentar (por exemplo, produtos lácteos ou alimentos que contenham glúten), ou qualquer condição conhecida que possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou execração de drogas.
- História de abuso de drogas ou álcool, tabagismo de 10 cigarros ou mais (ou equivalente) por dia.
- Indivíduos que tomaram medicamentos conhecidos por afetar os parâmetros metabólicos, como metformina e corticosteroides, vitamina D e cálcio.
- Participação em outro estudo clínico ou de bioequivalência até 90 dias antes do início deste período de estudo.
- Indivíduos com ECG anormal.
- Indivíduos com resultados laboratoriais anormais, exceto nível de 25 OH-colecalciferol.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: grupo de intervenção
O grupo de intervenção será complementado com 50.000
UI de vitamina D3 todas as semanas durante 12 semanas consecutivas
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Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
O grupo placebo receberá o comprimido placebo que será fabricado em uma fábrica farmacêutica para ser idêntico ao comprimido de vitamina D3 em cor, forma, tamanho e embalagem
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O comprimido de placebo será fabricado em uma fábrica farmacêutica para ser idêntico ao comprimido de vitamina D3 em cor, forma, tamanho e embalagem
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da eficácia do esquema posológico considerado neste estudo como o RCM do produto que será dosado através da avaliação da 25(OH)D sérica ao longo do período experimental.
Prazo: 14 semanas
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Para avaliar a eficácia do regime de dose usado neste estudo de acordo com Biodal SmPC.
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14 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar o nível de (análise de urina, hematologia, teste de função renal, teste de função hepática, virologia, química, 25(OH)D, Ca, Mg, fosfato, hormônio da paratireoide, fosfatase alcalina) e relatar quaisquer eventos adversos durante o período de teste.
Prazo: 14 semanas
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Avaliação da segurança do regime de dosagem de suplementação de vitamina D3 que será medida pela avaliação do nível de testes laboratoriais que incluem (Análise de urina Hematologia Testes de função renal, Teste de função hepática, Virologia, Química clínica, 25(OH)D, Ca, Mg, PO4, PTH, Fosfatase Alcalina e teste de gravidez para mulheres casadas), Exames físicos, exame de ECG, sinais vitais e relatórios de quaisquer eventos adversos durante o período experimental.
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14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Talal Aburjai, Ph.D., University of Jordan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
16 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- U1111-1150-5248
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