Effekten av dosregimen för oralt D-vitamin 50 000 IE vid behandling av D-vitaminbrist
14 juli 2014 uppdaterad av: Hayat Pharmaceutical Co. PLC
Säkerhet och effektutvärdering av dosregimen för vitamin D 50 000 IE (Biodal) tabletttillskott vid behandling av populationer med vitamin D-brist.
Abstrakt:
Huvudsyftet med den föreslagna studien är att undersöka säkerhets- och effektutvärderingen av dosregimen för vitamin D 50 000 IE (Biodal) tabletttillskott vid behandling av befolkning med D-vitaminbrist.
En randomiserad, dubbelblind placebo, parallell design som jämför D-vitamin med Placebo kommer att genomföras på 60 friska män och kvinnor med D-vitaminbrist i åldern 18 till 49 år som går på rehabiliteringsklinikerna vid Jordans universitetssjukhus. Deltagare som mötte inkluderingen kriterier kommer att uppmanas att underteckna ett informerat bevittnat samtycke. Erhållna resultat förväntas bedöma säkerheten och effekten av den dosregim som används i denna studie enligt Biodal SmPC. Denna studie kommer också att bidra till den globala kunskapsmassan inom detta område. De viktigaste resultaten som genereras från denna studie kan öppna vissa vägar för ytterligare forskning genom associering av statusen för vitamin D i serum.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiens design kommer att vara en prospektiv randomiserad dubbelblind parallell design som jämför vitamin D med placebo.
Denna studie kommer att genomföras på Jordan University Hospital (JUH).
Deltagarna kommer att vara friska män och kvinnor med D-vitaminbrist (18 till 49 år gamla).
Alla kvalificerade män och kvinnor som går med på att delta i studien kommer att underteckna ett informerat vittnesamtycke i början av studien.
Den förväntade varaktigheten för deltagarnas deltagande kommer att vara cirka 120 dagar och antalet besök för varje deltagare kommer att vara 6 besök fördelat på följande; det första besöket kommer att ske före 7 dagar efter prövningens inledning (screeningsperiod), det andra på dag noll av behandlingsperioden, det tredje på dag 30, det fjärde på dag 60, det femte på dag 90 och det sjätte eller det sista besöket kommer att vara dag 104 (efter 14 dagar efter den sista behandlingen).
Därför kommer behandlingsperioden att vara 90 dagar och uppföljningsperioden efter behandlingen kommer att vara 14 dagar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
80
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Amman, Jordanien
- Jordan University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är villig och kan ge frivilligt informerat samtycke för deltagande i studien.
- Etnisk grupp (kaukasiska).
- Friska män eller kvinnor mellan 18 och 49 år.
- Normalvikt (BMI 18,5-25kg/m2).
- Fysisk undersökning bedöms och accepteras av den behandlande läkaren.
- Systoliskt blodtryck inom normalområdet (90-140) mmHg.
- Diastoliskt blodtryck inom normalområdet (60-90) mmHg.
- Hjärtfrekvens inom normalområdet (60-100 slag/min).
- Oral kroppstemperatur inom det normala intervallet (35,9 - 37,6 Cº).
- Diagnostiserats med D-vitaminbrist med 25-OH D-vitaminnivå < 20ng/ml.
- Alla laboratorietester som inkluderar: Urinanalys, hematologi (Hb, volym packade celler, röda blodkroppar, medelkroppshemoglobin, genomsnittlig korpuskulär hemoglobinkoncentration, medelkroppsvolym, leukocyter, lymfocyter, eosinofiler, basofiler, monocyter, neutrofiler, trombocytantal), Njurfunktionstester, leverfunktionstest, virologi, klinisk kemi, Ca, Mg, PO4, PTH, alkaliskt fosfatas och graviditetstest för gifta kvinnor, resultat inom det normala referensintervallet.
- Kan och vill uppfylla alla studiekrav.
Exklusions kriterier
Försökspersonen får inte delta i studien om NÅGOT av följande gäller:
- Kvinnliga försökspersoner som är gravida, ammar eller planerar graviditet under studiens gång.
- Etnisk grupp icke-kaukasiska.
- Hanar och kvinnor i åldern 49 år.
- Underviktiga, överviktiga och feta Kvinnor och män
- Män och kvinnor som diagnostiserats med diabetes, hypotyreos, hypertyreos, leversjukdom, njurdysfunktion, hjärt-kärlsjukdomar inklusive hypertoni, androgenutsöndrande tumör, Cushings syndrom, medfödd binjurehyperplasi, hyperprolaktinemi och/eller virilism.
- Känd historia eller förekomst av födoämnesallergier eller intolerans (t.ex. mejeriprodukter eller gluteninnehållande mat), eller något känt tillstånd som kan störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel.
- Historik av drog- eller alkoholmissbruk, rökning av 10 cigaretter eller mer (eller motsvarande) per dag.
- Försökspersoner som tog mediciner kända för att påverka metabola parametrar, såsom metformin och kortikosteroidläkemedel, vitamin D och kalcium.
- Deltagande i en annan klinisk eller bioekvivalensstudie inom 90 dagar före början av denna studieperiod.
- Försökspersoner med onormalt EKG.
- Försökspersoner med onormala laboratorieresultat förutom 25 OH-kolekalciferolnivåer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: interventionsgrupp
Interventionsgruppen kommer att kompletteras med 50 000
IE vitamin D3 varje vecka i 12 veckor i följd
|
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Placebogruppen kommer att få placebotablett som kommer att tillverkas i en läkemedelsfabrik för att vara identisk med vitamin D3 tablett i färg, form, storlek och förpackning
|
Placebo tablett kommer att tillverkas i en läkemedelsfabrik för att vara identisk med vitamin D3 tablett i färg, form, storlek och förpackning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av effektiviteten av den dosregim som i denna studie betraktas som produktresumén som kommer att mätas genom bedömning av serum 25 (OH)D under försöksperioden.
Tidsram: 14 veckor
|
För att bedöma dosregimens effektivitet som används i denna studie enligt Biodal SmPC.
|
14 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöma nivån av (urinanalys, hematologi, njurfunktionstest, leverfunktionstest, virologi, kemi, 25(OH)D, Ca, Mg, fosfat, paratyreoideahormon, alkaliskt fosfatas) och rapportera eventuella biverkningar under försöksperioden.
Tidsram: 14 veckor
|
Utvärdering av säkerheten för dosregimen för vitamin D3-tillskott som kommer att mätas genom att bedöma nivån av laboratorietester som inkluderar (Urinanalys Hematologi Njurfunktionstester, Leverfunktionstest, Virologi, Klinisk kemi, 25(OH)D, Ca, Mg, PO4, PTH, alkaliskt fosfatas och graviditetstest för gifta kvinnor), Fysiska undersökningar, EKG-undersökning, vitala tecken och rapportering av eventuella biverkningar under försöksperioden.
|
14 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Talal Aburjai, Ph.D., University of Jordan
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 november 2014
Avslutad studie (Förväntat)
1 november 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 december 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
16 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 juli 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2014
Senast verifierad
1 juli 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- U1111-1150-5248
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .