Efficacité du schéma posologique de la vitamine D orale 50 000 UI dans le traitement de la carence en vitamine D
14 juillet 2014 mis à jour par: Hayat Pharmaceutical Co. PLC
Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du schéma posologique de la supplémentation en comprimés de vitamine D 50 000 UI (Biodal) dans le traitement de la population présentant une carence en vitamine D.
Résumé:
L'objectif principal de l'étude proposée est d'examiner l'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du schéma posologique de la supplémentation en comprimés de vitamine D 50 000 UI (Biodal) dans le traitement de la population présentant une carence en vitamine D.
Un placebo randomisé en double aveugle, une conception parallèle comparant la vitamine D à un placebo sera menée sur 60 hommes et femmes en bonne santé présentant une carence en vitamine D, âgés de 18 à 49 ans qui fréquentent les cliniques de réadaptation de l'hôpital universitaire jordanien. critères seront invités à signer un formulaire de consentement éclairé devant témoin. Les résultats obtenus devraient évaluer l'innocuité et l'efficacité du schéma posologique utilisé dans cette étude conformément au RCP de Biodal. Cette étude contribuera également à l'ensemble des connaissances mondiales dans ce domaine. Les découvertes majeures générées par cette étude pourraient ouvrir certaines pistes pour de nouvelles recherches grâce à l'association du statut de la vitamine D dans le sérum.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La conception de l'étude sera une conception parallèle prospective randomisée en double aveugle comparant la vitamine D au placebo.
Cette étude sera menée au Jordan University Hospital (JUH).
Les participants seront des hommes et des femmes en bonne santé présentant une carence en vitamine D (18 à 49 ans).
Tous les hommes et femmes éligibles qui acceptent de participer à l'étude signeront un formulaire de consentement éclairé devant témoin au début de l'étude.
La durée prévue de participation des participants sera d'environ 120 jours et le nombre de visites pour chaque participant sera de 6 visites réparties comme suit ; la première visite aura lieu avant 7 jours du début de l'essai (période de dépistage), la deuxième au jour zéro de la période de traitement, la troisième au jour 30, la quatrième au jour 60, la cinquième au jour 90 et la sixième ou la dernière visite aura lieu au jour 104 (après 14 jours du dernier traitement).
Par conséquent, la période de traitement sera de 90 jours et la période de suivi post-traitement sera de 14 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
80
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Amman, Jordan
- Jordan University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 47 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- - Le sujet est disposé et capable de donner un consentement éclairé volontaire pour participer à l'étude.
- Groupe ethnique (caucasien).
- Hommes ou femmes en bonne santé âgés de 18 à 49 ans.
- Poids normal (IMC 18,5-25 kg/m2).
- Examen physique évalué et accepté par le médecin traitant.
- Pression artérielle systolique dans la plage normale (90-140) mmHg.
- Pression artérielle diastolique dans la plage normale (60-90) mmHg.
- Fréquence cardiaque dans la plage normale (60-100 battements/min).
- Température corporelle orale dans la plage normale (35,9 - 37,6 Cº).
- Diagnostiqué avec une carence en vitamine D avec un taux de 25-OH vitamine D < 20 ng/ml.
- Tous les tests de laboratoire comprenant : analyse d'urine, hématologie (Hb, hématocrite, globules rouges, hémoglobine corpusculaire moyenne, concentration d'hémoglobine corpusculaire moyenne, volume corpusculaire mea, leucocytes, lymphocytes, éosinophiles, basophiles, monocytes, neutrophiles, numération plaquettaire), Tests de la fonction rénale, test de la fonction hépatique, virologie, chimie clinique, Ca, Mg, PO4, PTH, phosphatase alcaline et test de grossesse pour les femmes mariées, résultats dans la plage de référence normale.
- Capable et désireux de se conformer à toutes les exigences de l'étude.
Critère d'exclusion
Le sujet ne peut pas participer à l'étude si l'UN des éléments suivants s'applique :
- Sujets féminins qui sont enceintes, qui allaitent ou planifient une grossesse au cours de l'étude.
- Groupe ethnique non caucasien.
- Hommes et femmes âgés de 49 ans.
- Insuffisance pondérale, surpoids et obésité Femmes et hommes
- Hommes et femmes diagnostiqués avec diabète, hypothyroïdie, hyperthyroïdie, maladie du foie, dysfonctionnement rénal, maladies cardiovasculaires, y compris hypertension, tumeur sécrétant des androgènes, syndrome de Cushing, hyperplasie congénitale des surrénales, hyperprolactinémie et/ou virilisme.
- Antécédents connus ou présence d'allergies ou d'intolérances alimentaires (par exemple, produits laitiers ou aliments contenant du gluten), ou toute condition connue pouvant interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'exécration des médicaments.
- Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool, tabagisme de 10 cigarettes ou plus (ou équivalent) par jour.
- Sujets qui ont pris des médicaments connus pour affecter les paramètres métaboliques, tels que la metformine et les corticostéroïdes, la vitamine D et le calcium.
- Participation à une autre étude clinique ou de bioéquivalence dans les 90 jours précédant le début de cette période d'étude.
- Sujets avec ECG anormal.
- Sujets présentant des résultats de laboratoire anormaux, à l'exception du niveau de 25 OH-cholécalciférol.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: groupe d'intervention
Le groupe d'intervention sera complété par 50.000
UI de vitamine D3 chaque semaine pendant 12 semaines consécutives
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Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Le groupe placebo recevra un comprimé placebo qui sera fabriqué dans une usine pharmaceutique pour être identique au comprimé de vitamine D3 en termes de couleur, de forme, de taille et d'emballage.
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Le comprimé placebo sera fabriqué dans une usine pharmaceutique pour être identique au comprimé de vitamine D3 en termes de couleur, de forme, de taille et d'emballage
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'efficacité du schéma posologique considéré dans cette étude comme le SmPC du produit qui sera mesuré par l'évaluation du sérum 25 (OH) D tout au long de la période d'essai.
Délai: 14 semaines
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Évaluer l'efficacité du schéma posologique utilisé dans cette étude conformément au RCP de Biodal.
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14 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer le niveau de (analyse d'urine, hématologie, test de la fonction rénale, test de la fonction hépatique, virologie, chimie, 25(OH)D, Ca, Mg, phosphate, hormone parathyroïdienne, phosphatase alcaline) et signaler tout événement indésirable pendant la période d'essai.
Délai: 14 semaines
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Évaluation de la sécurité du schéma posologique de la supplémentation en vitamine D3 qui sera mesurée en évaluant le niveau des tests de laboratoire comprenant (analyse d'urine, hématologie, tests de la fonction rénale, test de la fonction hépatique, virologie, chimie clinique, 25(OH)D, Ca, Mg, PO4, PTH, phosphatase alcaline et test de grossesse pour les femmes mariées), examens physiques, examen ECG, signes vitaux et signalement de tout événement indésirable pendant la période d'essai.
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14 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Talal Aburjai, Ph.D., University of Jordan
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 novembre 2014
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 décembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2014
Première publication (Estimation)
16 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 juillet 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2014
Dernière vérification
1 juillet 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- U1111-1150-5248
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