Werkzaamheid van het dosisregime van orale vitamine D 50.000 IE bij de behandeling van vitamine D-tekort
14 juli 2014 bijgewerkt door: Hayat Pharmaceutical Co. PLC
Veiligheids- en werkzaamheidsevaluatie van het dosisregime van vitamine D 50.000 IE (Biodal) tabletsupplementen bij de behandeling van populaties met vitamine D-tekort.
Abstract:
Het hoofddoel van de voorgestelde studie is het onderzoeken van de veiligheids- en werkzaamheidsevaluatie van het dosisregime van vitamine D 50.000 IE (Biodal) tabletsupplementen bij de behandeling van patiënten met vitamine D-tekort.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde placebo, parallel ontwerp waarin vitamine D met placebo wordt vergeleken, zal worden uitgevoerd op 60 gezonde mannen en vrouwen met vitamine D-tekort, in de leeftijd van 18 tot 49 jaar die de revalidatieklinieken in het Jordan University Hospital bezoeken. Deelnemers die aan de opname voldeden criteria zal worden gevraagd om een toestemmingsformulier voor geïnformeerde getuigen te ondertekenen. De verkregen resultaten zullen naar verwachting de veiligheid en werkzaamheid beoordelen van het doseringsregime dat in deze studie wordt gebruikt volgens de Biodal SmPC. Deze studie zal ook bijdragen aan de wereldwijde hoeveelheid kennis op dit gebied. De belangrijkste bevindingen uit deze studie kunnen bepaalde wegen openen voor verder onderzoek door de associatie van de status van vitamine D in serum.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoeksopzet zal een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde parallelle opzet zijn waarbij vitamine D wordt vergeleken met placebo.
Deze studie zal worden uitgevoerd in het Jordan University Hospital (JUH).
De deelnemers zijn gezonde mannen en vrouwen met vitamine D-tekort (18 tot 49 jaar oud).
Alle in aanmerking komende mannen en vrouwen die ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen, zullen aan het begin van het onderzoek een toestemmingsformulier voor geïnformeerde getuigen ondertekenen.
De verwachte duur van deelname van deelnemers zal ongeveer 120 dagen zijn en het aantal bezoeken voor elke deelnemer zal 6 bezoeken zijn, als volgt verdeeld; het eerste bezoek vindt plaats vóór 7 dagen na de start van het onderzoek (screeningperiode), het tweede op dag nul van de behandelperiode, het derde op dag 30, het vierde op dag 60, het vijfde op dag 90 en het zesde of het laatste bezoek is op dag 104 (na 14 dagen na de laatste behandeling).
Daarom zal de behandelingsperiode 90 dagen zijn en de follow-upperiode na de behandeling 14 dagen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
80
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Amman, Jordanië
- Jordan University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon is bereid en in staat om vrijwillige geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
- Etnische groep (Kaukasisch).
- Gezonde mannen of vrouwen tussen de 18 en 49 jaar oud.
- Normaal gewicht (BMI 18,5-25kg/m2).
- Lichamelijk onderzoek wordt beoordeeld en geaccepteerd door de behandelend arts.
- Systolische bloeddruk binnen het normale bereik (90-140) mmHg.
- Diastolische bloeddruk binnen het normale bereik (60-90) mmHg.
- Hartslag binnen het normale bereik (60-100 slagen/min).
- Orale lichaamstemperatuur binnen het normale bereik (35,9 - 37,6 Cº).
- Gediagnosticeerd met vitamine D-tekort met 25-OH Vitamine D-niveau < 20ng/ml.
- Alle laboratoriumtests waaronder: urine-analyse, hematologie (Hb, verpakt celvolume, rode bloedcellen, gemiddelde corpusculaire hemoglobine, gemiddelde corpusculaire hemoglobineconcentratie, mea corpusculair volume, leukocyten, lymfocyten, eosinofielen, basofielen, monocyten, neutrofielen, aantal bloedplaatjes), Nierfunctietesten, leverfunctietest, virologie, klinische chemie, Ca, Mg, PO4, PTH, alkalische fosfatase en zwangerschapstest voor gehuwde vrouwen, resultaten binnen het normale referentiebereik.
- In staat en bereid om aan alle studievereisten te voldoen.
Uitsluitingscriteria
De proefpersoon mag niet deelnemen aan het onderzoek als EEN van de volgende situaties van toepassing is:
- Vrouwelijke proefpersonen die in de loop van het onderzoek zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden.
- Etnische groep niet-Kaukasisch.
- Mannen en vrouwen van 49 jaar oud.
- Ondergewicht, overgewicht en obesitas Vrouwen en mannen
- Mannen en vrouwen gediagnosticeerd met diabetes, hypothyreoïdie, hyperthyreoïdie, leverziekte, nierdisfunctie, cardiovasculaire aandoeningen waaronder hypertensie, androgeenafscheidende tumor, Cushing-syndroom, congenitale bijnierhyperplasie, hyperprolactinemie en/of virilisme.
- Bekende voorgeschiedenis of aanwezigheid van voedselallergieën of -intolerantie (bijv. zuivelproducten of glutenbevattend voedsel), of een bekende aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme of execratie van geneesmiddelen zou kunnen verstoren.
- Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik, roken van 10 sigaretten of meer (of equivalent) per dag.
- Proefpersonen die medicijnen gebruikten waarvan bekend is dat ze de metabole parameters beïnvloeden, zoals metformine en corticosteroïden, vitamine D en calcium.
- Deelname aan een andere klinische of bio-equivalentiestudie binnen 90 dagen voorafgaand aan de start van deze studieperiode.
- Proefpersonen met een abnormaal ECG.
- Proefpersonen met abnormale laboratoriumresultaten behalve 25 OH-Cholecalciferol-spiegel.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: interventie groep
De interventiegroep wordt aangevuld met 50.000
IE vitamine D3 elke week gedurende 12 opeenvolgende weken
|
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
De placebogroep krijgt een placebo-tablet die in een farmaceutische fabriek wordt vervaardigd om qua kleur, vorm, grootte en verpakking identiek te zijn aan de vitamine D3-tablet
|
Placebo-tablet zal in een farmaceutische fabriek worden vervaardigd om identiek te zijn aan vitamine D3-tablet in kleur, vorm, grootte en verpakking
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de effectiviteit van het doseringsregime dat in dit onderzoek wordt beschouwd als de SmPC van het product, dat zal worden gemeten door middel van de beoordeling van serum 25 (OH)D gedurende de proefperiode.
Tijdsspanne: 14 weken
|
Om de effectiviteit van het doseringsschema te beoordelen dat in dit onderzoek is gebruikt volgens de SmPC van Biodal.
|
14 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van het niveau van (urine-analyse, hematologie, nierfunctietest, leverfunctietest, virologie, chemie, 25(OH)D, Ca, Mg, fosfaat, bijschildklierhormoon, alkalische fosfatase) en het melden van eventuele bijwerkingen tijdens de proefperiode.
Tijdsspanne: 14 weken
|
Evaluatie van de veiligheid van het doseringsregime van vitamine D3-suppletie, die zal worden gemeten door het niveau van laboratoriumtests te beoordelen, waaronder (urineanalyse, hematologie, nierfunctietesten, leverfunctietest, virologie, klinische chemie, 25(OH)D, Ca, Mg, PO4, PTH, alkalische fosfatase en zwangerschapstest voor getrouwde vrouwen), lichamelijke onderzoeken, ECG-onderzoek, vitale functies en het melden van eventuele bijwerkingen tijdens de proefperiode.
|
14 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Talal Aburjai, Ph.D., University of Jordan
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 november 2014
Studie voltooiing (Verwacht)
1 november 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 december 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
16 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 juli 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juli 2014
Laatst geverifieerd
1 juli 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- U1111-1150-5248
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .