Az 50 000 NE orális D-vitamin adagolási rendjének hatékonysága a D-vitamin-hiány kezelésében
2014. július 14. frissítette: Hayat Pharmaceutical Co. PLC
A D-vitamin 50 000 NE (Biodal) tabletta-kiegészítő adagolási rendjének biztonságossági és hatékonysági értékelése a D-vitamin-hiányban szenvedő lakosság kezelésében.
Absztrakt:
A javasolt vizsgálat fő célja a D-vitamin 50 000 NE (biológiai) tabletta-kiegészítésének biztonságossági és hatékonysági értékelése a D-vitamin-hiányos populáció kezelésében.
A D-vitamint placebóval összehasonlító, randomizált, kettős vak placebóval párhuzamos tervezést végeznek 60 egészséges, D-vitaminhiányban szenvedő, 18 és 49 év közötti férfin és nőn, akik a Jordan Egyetemi Kórház rehabilitációs klinikáin vesznek részt. A részvételt teljesítő résztvevők kritériumoknak egy tájékozott, tanúvallomás nyilatkozatát alá kell írniuk. A kapott eredmények várhatóan értékelni fogják az ebben a vizsgálatban alkalmazott adagolási rend biztonságosságát és hatékonyságát a Biodal alkalmazási előírása szerint. Ez a tanulmány hozzá fog járulni ezen a területen a globális tudásanyaghoz is. A tanulmány főbb megállapításai további kutatási lehetőségeket nyithatnak meg a szérum D - vitamin státuszának összefüggésén keresztül .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálati terv egy prospektív randomizált, kettős vak párhuzamos tervezés lesz, amely a D-vitamint placebóval hasonlítja össze.
Ezt a vizsgálatot a Jordan Egyetemi Kórházban (JUH) végzik.
A résztvevők egészséges, D-vitamin-hiányban szenvedő férfiak és nők (18-49 évesek).
Minden alkalmas férfi és nő, aki beleegyezik a vizsgálatban való részvételbe, a vizsgálat elején aláír egy tájékozott tanúvallomást.
A résztvevők részvételének várható időtartama körülbelül 120 nap lesz, és a látogatások száma résztvevőnként 6 látogatás a következőképpen oszlik meg; az első látogatás a vizsgálat megkezdését követő 7. napon (szűrési időszak), a második a kezelési időszak nulladik napján, a harmadik a 30. napon, a negyedik a 60. napon, az ötödik a 90. napon, a hatodik, ill. az utolsó látogatás a 104. napon lesz (az utolsó kezelés 14 napja után).
Ezért a kezelési időszak 90 nap, a kezelés utáni követési időszak pedig 14 nap lesz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
80
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amman, Jordánia
- Jordan University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany hajlandó és képes önkéntes, tájékozott beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez.
- Etnikai csoport (kaukázusi).
- Egészséges, 18 és 49 év közötti férfiak vagy nők.
- Normál súly (BMI 18,5-25kg/m2).
- A fizikális vizsgálatot a kezelőorvos értékeli és elfogadja.
- A szisztolés vérnyomás a normál tartományon belül (90-140) Hgmm.
- Diasztolés vérnyomás a normál tartományban (60-90) Hgmm.
- Pulzusszám a normál tartományon belül (60-100 ütés/perc).
- Orális testhőmérséklet a normál tartományon belül (35,9-37,6 Cº).
- D-vitamin-hiányt diagnosztizáltak, 25-OH D-vitamin szintje < 20 ng/ml.
- Minden laboratóriumi vizsgálat, amely tartalmazza: Vizeletelemzés, Hematológia (Hb, csomagolt sejttérfogat, vörösvértestek, átlagos corpuscularis hemoglobin, átlagos corpuscularis hemoglobinkoncentráció, mea korpuszkuláris térfogat, leukociták, limfociták, eozinofilek, bazofilek, neteleutrophilok, Vesefunkciós tesztek, májfunkciós tesztek, virológia, klinikai kémia, Ca, Mg, PO4, PTH, alkalikus foszfatáz és terhességi teszt házas nőknél, az eredmények a normál referencia tartományon belül vannak.
- Képes és hajlandó minden tanulmányi követelménynek megfelelni.
Kizárási kritériumok
Az alany nem vehet részt a tanulmányban, ha az alábbiak közül BÁRMILYEN fennáll:
- Női alanyok, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálat során.
- Nem kaukázusi etnikai csoport.
- Férfiak és Nők 49 évesek.
- Alulsúlyú, túlsúlyos és elhízott Nők és férfiak
- Cukorbetegséggel, pajzsmirigy alulműködéssel, pajzsmirigy-túlműködéssel, májbetegséggel, veseműködési zavarral, szív- és érrendszeri betegségekkel, beleértve a magas vérnyomást, androgén-kiválasztó daganatot, Cushing-szindrómát, veleszületett mellékvese-megnagyobbodást, hiperprolaktinémiát és/vagy virilizmust diagnosztizált férfiak és nők.
- Élelmiszer-allergia vagy -intolerancia (pl. tejtermékek vagy gluténtartalmú élelmiszerek) ismert kórtörténete vagy jelenléte, vagy bármely olyan ismert állapot, amely megzavarhatja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
- A kórtörténetben előfordult kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés, napi 10 vagy több (vagy ennek megfelelő) cigaretta elszívása.
- Azok az alanyok, akik olyan gyógyszereket szedtek, amelyekről ismert, hogy befolyásolják az anyagcsere paramétereit, például metformint és kortikoszteroidokat, D-vitamint és kalciumot.
- Részvétel egy másik klinikai vagy bioekvivalencia vizsgálatban a vizsgálati időszak kezdete előtt 90 napon belül.
- Rendellenes EKG-val rendelkező alanyok.
- Olyan alanyok, akiknél a 25 OH-kolekalciferolszint kivételével bármilyen kóros laboratóriumi eredmény mutatkozik.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: intervenciós csoport
Az intervenciós csoport 50.000 fővel bővül
NE D3-vitamint hetente 12 egymást követő héten keresztül
|
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
A placebo csoport placebo tablettát kap, amelyet egy gyógyszergyárban állítanak elő, hogy színében, formájában, méretében és csomagolásában megegyezzenek a D3-vitamin tablettával.
|
A Placebo tablettát egy gyógyszergyárban fogják gyártani, hogy színben, formában, méretben és csomagolásban megegyezzenek a D3-vitamin tablettával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ebben a vizsgálatban a termék alkalmazási előírásának tekintett adagolási rend hatékonyságának értékelése, amelyet a szérum 25 (OH)D értékelésével mérnek a vizsgálati időszak alatt.
Időkeret: 14 hét
|
A vizsgálatban alkalmazott adagolási rend hatékonyságának értékelése a Biodal alkalmazási előírása szerint.
|
14 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A (vizeletvizsgálat, hematológia, vesefunkciós vizsgálat, májfunkciós teszt, virológia, kémia, 25(OH)D, Ca, Mg, foszfát, mellékpajzsmirigyhormon, lúgos foszfatáz) szintjének felmérése és a nemkívánatos események jelentése a próbaidőszak alatt.
Időkeret: 14 hét
|
A D3-vitamin-kiegészítés adagolási rendjének biztonságosságának értékelése, amelyet a laboratóriumi vizsgálatok szintjének értékelésével mérnek, amelyek magukban foglalják (vizeletvizsgálat hematológiai vesefunkciós tesztek, májfunkciós teszt, virológia, klinikai kémia, 25(OH)D, Ca, Mg, PO4, PTH, lúgos foszfatáz és terhességi teszt házas nők számára), fizikális vizsgálatok, EKG-vizsgálat, életjelek és a nemkívánatos események jelentése a próbaidőszak alatt.
|
14 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Talal Aburjai, Ph.D., University of Jordan
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2014. november 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2014. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. december 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 14.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. július 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 14.
Utolsó ellenőrzés
2014. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- U1111-1150-5248
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .