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Efficacia del regime posologico di vitamina D orale 50.000 UI nel trattamento della carenza di vitamina D

14 luglio 2014 aggiornato da: Hayat Pharmaceutical Co. PLC

Valutazione della sicurezza e dell'efficacia del regime di dosaggio dell'integrazione di compresse di vitamina D 50.000 UI (Biodal) nel trattamento della popolazione con carenza di vitamina D.

Astratto:

L'obiettivo principale dello studio proposto è esaminare la valutazione della sicurezza e dell'efficacia del regime posologico dell'integrazione in compresse di vitamina D 50.000 UI (Biodal) nel trattamento della popolazione con carenza di vitamina D.

Un placebo randomizzato, in doppio cieco, un disegno parallelo che confronta la vitamina D con il placebo sarà condotto su 60 maschi e femmine sani con carenza di vitamina D, di età compresa tra 18 e 49 anni che frequentano le cliniche di riabilitazione presso il Jordan University Hospital. Partecipanti che hanno incontrato l'inclusione criteri verrà chiesto di firmare un modulo di consenso informato testimoniato. I risultati ottenuti dovrebbero valutare la sicurezza e l'efficacia del regime posologico utilizzato in questo studio come da RCP Biodal. Questo studio contribuirà anche al corpus globale di conoscenze in questo campo. I principali risultati generati da questo studio potrebbero aprire alcune strade per ulteriori ricerche attraverso l'associazione dello stato della vitamina D nel siero.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disegno dello studio sarà un disegno parallelo prospettico randomizzato in doppio cieco che confronta la vitamina D con il placebo. Questo studio sarà condotto presso il Jordan University Hospital (JUH). I partecipanti saranno maschi e femmine sani con carenza di vitamina D (dai 18 ai 49 anni). Tutti i maschi e le femmine idonei che accettano di partecipare allo studio firmeranno un modulo di consenso informato testimoniato all'inizio dello studio. La durata prevista della partecipazione dei partecipanti sarà di circa 120 giorni e il numero di visite per ciascun partecipante sarà di 6 visite così suddivise; la prima visita sarà prima di 7 giorni dall'inizio della sperimentazione (periodo di screening), la seconda il giorno zero del periodo di trattamento, la terza il giorno 30, la quarta il giorno 60, la quinta il giorno 90 e la sesta o l'ultima visita sarà il giorno 104 (dopo 14 giorni dall'ultimo trattamento). Pertanto il periodo di trattamento sarà di 90 giorni e il periodo di follow-up post trattamento sarà di 14 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giordania
      • Amman, Giordania
        • Jordan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato volontario per la partecipazione allo studio.
  • Gruppo etnico (caucasico).
  • Maschi o femmine sani di età compresa tra 18 e 49 anni.
  • Peso normale (BMI 18,5-25 kg/m2).
  • Esame fisico valutato e accettato dal medico curante.
  • Pressione arteriosa sistolica entro il range normale (90-140) mmHg.
  • Pressione arteriosa diastolica entro il range normale (60-90) mmHg.
  • Frequenza cardiaca nel range normale (60-100 battiti/min).
  • Temperatura corporea orale entro il range normale (35,9 - 37,6 Cº).
  • Diagnosi di carenza di vitamina D con livello di vitamina D 25-OH < 20 ng/ml.
  • Tutti i test di laboratorio che includono: Analisi delle urine, Ematologia (Hb, Volume ematopoietico, Globuli rossi, Emoglobina corpuscolare media, Concentrazione corpuscolare media dell'emoglobina, Volume corpuscolare medio, Leucociti, Linfociti, Eosinofili, Basofili, Monociti, Neutrofili, Conta piastrinica), Test di funzionalità renale, test di funzionalità epatica, virologia, chimica clinica, Ca, Mg, PO4, PTH, fosfatasi alcalina e test di gravidanza per donne sposate, risultati entro il normale range di riferimento.
  • In grado e disposto a soddisfare tutti i requisiti di studio.

Criteri di esclusione

Il soggetto non può entrare nello studio se QUALUNQUE delle seguenti condizioni si applica:

  • Soggetti di sesso femminile in stato di gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante il corso dello studio.
  • Gruppo etnico non caucasico.
  • Maschi e Femmine di 49 anni.
  • Sottopeso, sovrappeso e obesi Femmine e maschi
  • Maschi e femmine con diagnosi di diabete, ipotiroidismo, ipertiroidismo, malattia epatica, disfunzione renale, malattie cardiovascolari inclusa ipertensione, tumore secernente androgeni, sindrome di Cushing, iperplasia surrenale congenita, iperprolattinemia e/o virilismo.
  • Anamnesi nota o presenza di allergie o intolleranze alimentari (ad esempio prodotti lattiero-caseari o alimenti contenenti glutine) o qualsiasi condizione nota che potrebbe interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci.
  • Storia di abuso di droghe o alcol, fumo di 10 o più sigarette (o equivalente) al giorno.
  • Soggetti che hanno assunto farmaci noti per influenzare i parametri metabolici, come metformina e farmaci corticosteroidi, vitamina D e calcio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico o di bioequivalenza entro 90 giorni prima dell'inizio di questo periodo di studio.
  • Soggetti con ECG anomalo.
  • Soggetti con risultati di laboratorio anormali tranne il livello di 25 OH-colecalciferolo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo di intervento
Il gruppo di intervento sarà integrato con 50.000 IU vitamina D3 ogni settimana per 12 settimane consecutive
Droga: 50.000 UI vitamina D3 (Biodal 50.000 UI)
Altri nomi:
  • Biodal 50.000 UI
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Il gruppo placebo riceverà la compressa placebo che sarà prodotta in una fabbrica farmaceutica per essere identica alla compressa di vitamina D3 per colore, forma, dimensioni e confezione
Droga: Placebo (per imitare Biodal 50.000 UI)
Il tablet placebo sarà prodotto in una fabbrica farmaceutica per essere identico al tablet di vitamina D3 per colore, forma, dimensioni e confezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'efficacia del regime posologico considerato in questo studio come RCP del prodotto che sarà misurato attraverso la valutazione della 25(OH)D sierica durante il periodo di prova.
Lasso di tempo: 14 settimane
Valutare l'efficacia del regime di dosaggio utilizzato in questo studio come da RCP di Biodal.
14 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del livello di (analisi delle urine, ematologia, test di funzionalità renale, test di funzionalità epatica, virologia, chimica, 25 (OH) D, Ca, Mg, fosfato, ormone paratiroideo, fosfatasi alcalina) e segnalazione di eventuali eventi avversi durante il periodo di prova.
Lasso di tempo: 14 settimane
Valutazione della sicurezza del regime di dosaggio dell'integrazione di vitamina D3 che sarà misurata valutando il livello dei test di laboratorio che includono (analisi delle urine ematologia test di funzionalità renale, test di funzionalità epatica, virologia, chimica clinica, 25 (OH) D, Ca, Mg, PO4, PTH, fosfatasi alcalina e test di gravidanza per donne sposate), esami fisici, esame ECG, segni vitali e segnalazione di eventuali eventi avversi durante il periodo di prova.
14 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hayat Pharmaceutical Co. PLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Talal Aburjai, Ph.D., University of Jordan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

16 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • U1111-1150-5248

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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