Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettavan D-vitamiinin 50 000 IU:n annostusohjelman teho D-vitamiinin puutteen hoidossa

maanantai 14. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Hayat Pharmaceutical Co. PLC

D-vitamiinin 50 000 IU (biologinen) tablettilisäannoksen turvallisuuden ja tehon arviointi D-vitamiinin puutteesta kärsivän väestön hoidossa.

Abstrakti:

Ehdotetun tutkimuksen päätavoitteena on tutkia D-vitamiinin 50 000 IU (Biodal) -tablettilisän turvallisuuden ja tehokkuuden arviointia D-vitamiinin puutteesta kärsivän väestön hoidossa.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumelääke, rinnakkainen suunnittelu, jossa verrataan D-vitamiinia plaseboon, suoritetaan 60 terveelle miehelle ja naiselle, joilla on D-vitamiinin puutos, iältään 18–49 vuotta ja jotka käyvät Jordanian yliopistollisen sairaalan kuntoutusklinikoilla. Osallistujat, jotka täyttivät osallistumisen kriteereitä pyydetään allekirjoittamaan tietoinen todistajan suostumuslomake. Saatujen tulosten odotetaan arvioivan tässä tutkimuksessa käytetyn annostusohjelman turvallisuutta ja tehokkuutta Biodal SmPC:n mukaisesti. Tämä tutkimus edistää myös tämän alan maailmanlaajuista tietämystä. Tämän tutkimuksen tärkeimmät havainnot voisivat avata tiettyjä mahdollisuuksia lisätutkimukselle yhdistämällä D-vitamiinin tilan seerumissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimussuunnitelma on mahdollinen satunnaistettu kaksoissokkoutettu rinnakkaismalli, jossa D-vitamiinia verrataan plaseboon. Tämä tutkimus tehdään Jordanian yliopistollisessa sairaalassa (JUH). Osallistujat ovat terveitä miehiä ja naisia, joilla on D-vitamiinin puutos (18-49-vuotiaat). Kaikki kelvolliset miehet ja naiset, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, allekirjoittavat tietoisen todistajan suostumuslomakkeen tutkimuksen alussa. Osallistujien arvioitu osallistumiskesto on noin 120 päivää ja kunkin osallistujan käyntien määrä on 6 käyntiä jaettuna seuraavasti: ensimmäinen käynti on ennen 7 päivää tutkimuksen aloittamisesta (seulontajakso), toinen hoitojakson nollapäivänä, kolmas päivänä 30, neljäs päivänä 60, viides päivänä 90 ja kuudentena tai viimeinen käynti on päivänä 104 (14 päivän kuluttua viimeisestä hoidosta). Siksi hoitojakso on 90 päivää ja hoidon jälkeinen seurantajakso 14 päivää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Ziad Hawamdeh, Prof
  • Puhelinnumero: +962 799 060 814

Opiskelupaikat

  • Jordania
      • Amman, Jordania
        • Jordan University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 47 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
  • Etninen ryhmä (valkoihoinen).
  • Terveet 18-49-vuotiaat miehet tai naiset.
  • Normaalipaino (BMI 18,5-25kg/m2).
  • Fyysisen tutkimuksen arvioi ja hyväksyy hoitava lääkäri.
  • Systolinen verenpaine normaalialueella (90-140) mmHg.
  • Diastolinen verenpaine normaalialueella (60-90) mmHg.
  • Syke normaalilla alueella (60-100 lyöntiä/min).
  • Suun kehon lämpötila normaalialueella (35,9 - 37,6 Cº).
  • Diagnosoitu D-vitamiinin puutos 25-OH D-vitamiinitasolla < 20 ng/ml.
  • Kaikki laboratoriotutkimukset, jotka sisältävät: Virtsan analyysi, Hematologia (Hb, solujen määrä, punasolut, keskimääräinen verisolujen hemoglobiini, keskimääräinen verisolujen hemoglobiinipitoisuus, keskimääräinen verisolumäärä, leukosyytit, lymfosyytit, eosinofiilit, basofiilit, monosyytit, Munuaisten toimintakokeet, maksan toimintakokeet, virologia, kliininen kemia, Ca, Mg, PO4, PTH, alkalinen fosfataasi ja raskaustesti naimisissa oleville naisille, tulokset normaalin vertailualueen sisällä.
  • Pystyy ja haluaa täyttää kaikki opiskeluvaatimukset.

Poissulkemiskriteerit

Kohde ei voi osallistua tutkimukseen, jos jokin seuraavista pätee:

  • Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
  • Etninen ryhmä ei kaukasialainen.
  • Miehet ja naiset iältään 49v.
  • Alipainoiset, ylipainoiset ja lihavat Naiset ja miehet
  • Miehet ja naiset, joilla on diagnosoitu diabetes, kilpirauhasen vajaatoiminta, kilpirauhasen liikatoiminta, maksasairaus, munuaisten vajaatoiminta, sydän- ja verisuonisairaudet, mukaan lukien verenpainetauti, androgeenia erittävä kasvain, Cushingin oireyhtymä, synnynnäinen lisämunuaisen liikakasvu, hyperprolaktinemia ja/tai virilismi.
  • Tunnettu ruoka-aineallergia tai -intoleranssi (esim. maitotuotteet tai gluteenia sisältävä ruoka) tai mikä tahansa tunnettu sairaus, joka voi häiritä lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, tupakointi 10 tai enemmän (tai vastaavaa) päivässä.
  • Koehenkilöt, jotka käyttivät aineenvaihdunnan parametreihin vaikuttavia lääkkeitä, kuten metformiinia ja kortikosteroidilääkkeitä, D-vitamiinia ja kalsiumia.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tai bioekvivalenssitutkimukseen 90 päivän sisällä ennen tämän tutkimusjakson alkua.
  • Koehenkilöt, joilla on epänormaali EKG.
  • Koehenkilöt, joilla on epänormaaleja laboratoriotuloksia paitsi 25 OH-kolekalsiferolitaso.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: interventioryhmä
Interventioryhmää täydennetään 50 000:lla IU D3-vitamiinia joka viikko 12 peräkkäisen viikon ajan
Lääke: 50 000 IU D3-vitamiinia (Biodaalinen 50 000 IU)
Muut nimet:
  • Biodaalinen 50 000 IU
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Plaseboryhmä saa lumetabletin, joka valmistetaan lääketehtaassa niin, että se on väriltään, muodoltaan, kooltaan ja pakkaukseltaan identtinen D3-vitamiinitabletin kanssa.
Lääke: Placebo (jäljittelemään Biodal 50 000 IU)
Placebo-tabletti valmistetaan lääketehtaassa niin, että se on väriltään, muodoltaan, kooltaan ja pakkaukseltaan identtinen D3-vitamiinitabletin kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tässä tutkimuksessa tuotteen valmisteyhteenvedoksi pidetyn annostusohjelman tehokkuuden arviointi, joka mitataan arvioimalla seerumin 25 (OH)D koejakson aikana.
Aikaikkuna: 14 viikkoa
Tässä tutkimuksessa käytetyn annostusohjelman tehokkuuden arvioimiseksi Biodal SmPC:n mukaisesti.
14 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tason arvioiminen (virtsan analyysi, hematologia, munuaisten toimintatesti, maksan toimintatesti, virologia, kemia, 25(OH)D, Ca, Mg, fosfaatti, lisäkilpirauhashormoni, alkalinen fosfataasi) ja raportoida mahdollisista haittatapahtumista koeajan aikana.
Aikaikkuna: 14 viikkoa
D3-vitamiinilisän annostusohjelman turvallisuuden arviointi, joka mitataan arvioimalla laboratoriotutkimusten tasoa, joka sisältää (virtsan analyysi hematologiset munuaisten toimintakokeet, maksan toimintakokeet, virologia, kliininen kemia, 25(OH)D, Ca, Mg, PO4, PTH, alkalinen fosfataasi ja raskaustesti naimisissa oleville naisille), fyysiset tutkimukset, EKG-tutkimus, elintoiminnot ja haittatapahtumien raportointi koeajan aikana.
14 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hayat Pharmaceutical Co. PLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Talal Aburjai, Ph.D., University of Jordan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 16. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 16. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • U1111-1150-5248

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset D-vitamiinin puutos

Kliiniset tutkimukset 50 000 IU D3-vitamiinia (Biodaalinen 50 000 IU)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa