Effekten av doseregimet av oral vitamin D 50 000 IE ved behandling av vitamin D-mangel
14. juli 2014 oppdatert av: Hayat Pharmaceutical Co. PLC
Sikkerhet og effektivitet Evaluering av doseregimet for vitamin D 50 000 IE (Biodal) tabletttilskudd ved behandling av populasjoner med vitamin D-mangel.
Abstrakt:
Hovedmålet med den foreslåtte studien er å undersøke sikkerhets- og effektevalueringen av doseregimet for vitamin D 50 000 IE (Biodal) tabletttilskudd i behandlingen av befolkning med vitamin D-mangel.
En randomisert, dobbeltblind placebo, parallell design som sammenligner vitamin D med placebo vil bli utført på 60 friske menn og kvinner med vitamin D-mangel i alderen 18 til 49 år som går på rehabiliteringsklinikkene ved Jordan University Hospital. Deltakere som møtte inkluderingen kriterier vil bli bedt om å signere et informert vitnet samtykkeskjema. Resultatene som er oppnådd forventes å vurdere sikkerheten og effektiviteten til doseregimet brukt i denne studien i henhold til Biodal SmPC. Denne studien vil også bidra til den globale kunnskapen på dette feltet. De viktigste funnene fra denne studien kan åpne visse veier for videre forskning gjennom assosiasjonen av statusen til vitamin D i serum.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studiedesignet vil være et prospektivt randomisert dobbeltblindt parallelldesign som sammenligner vitamin D med placebo.
Denne studien vil bli utført ved Jordan University Hospital (JUH).
Deltakerne vil være friske menn og kvinner med vitamin D-mangel (18 til 49 år).
Alle kvalifiserte menn og kvinner som godtar å delta i studien vil signere et informert vitnesamtykke ved begynnelsen av studien.
Forventet varighet av deltakelse vil være rundt 120 dager og antall besøk for hver deltaker vil være 6 besøk fordelt som følger; det første besøket vil være før 7 dager etter starten av forsøket (screeningsperioden), det andre på dag null i behandlingsperioden, det tredje på dag 30, det fjerde på dag 60, det femte på dag 90 og det sjette eller siste besøk vil være på dag 104 (etter 14 dager etter siste behandling).
Derfor vil behandlingsperioden være 90 dager og oppfølgingsperioden etter behandling vil være 14 dager.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
80
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Amman, Jordan
- Jordan University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen er villig og i stand til å gi frivillig informert samtykke for deltakelse i studien.
- Etnisk gruppe (kaukasisk).
- Friske menn eller kvinner i alderen 18 til 49 år.
- Normalvekt (BMI 18,5-25kg/m2).
- Fysisk undersøkelse blir vurdert og akseptert av behandlende lege.
- Systolisk blodtrykk innenfor normalområdet (90-140) mmHg.
- Diastolisk blodtrykk innenfor normalområdet (60-90) mmHg.
- Hjertefrekvens innenfor normalområdet (60-100 slag/min).
- Oral kroppstemperatur innenfor normalområdet (35,9 - 37,6 Cº).
- Diagnostisert med vitamin D-mangel med 25-OH vitamin D-nivå < 20ng/ml.
- Alle laboratorietester som inkluderer: Urinanalyse, hematologi (Hb, pakket cellevolum, røde blodlegemer, gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin, gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobinkonsentrasjon, gjennomsnittlig korpuskulært volum, leukocytter, lymfocytter, eosinofiler, basofiler, monocytter, nøytrofiler, blodplateantall), Nyrefunksjonstester, leverfunksjonstest, virologi, klinisk kjemi, Ca, Mg, PO4, PTH, alkalisk fosfatase og graviditetstest for gifte kvinner, resultater innenfor det normale referanseområdet.
- Evne og villig til å oppfylle alle studiekrav.
Eksklusjonskriterier
Emnet kan ikke delta i studiet hvis NOEN av følgende gjelder:
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammer eller planlegger graviditet i løpet av studien.
- Etnisk gruppe ikke-kaukasisk.
- Menn og kvinner i alderen 49 år.
- Undervektige, overvektige og overvektige Kvinner og menn
- Menn og kvinner diagnostisert med diabetes, hypotyreose, hypertyreose, leversykdom, nedsatt nyrefunksjon, kardiovaskulære sykdommer inkludert hypertensjon, androgen-utskillende tumor, Cushings syndrom, medfødt binyrehyperplasi, hyperprolaktinemi og/eller virilisme.
- Kjent historie eller tilstedeværelse av matallergier eller intoleranse (f.eks. meieriprodukter eller glutenholdig mat), eller en hvilken som helst kjent tilstand som kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller ekskresjon av legemidler.
- Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk, røyking av 10 sigaretter eller mer (eller tilsvarende) per dag.
- Personer som tok medisiner kjent for å påvirke metabolske parametere, som metformin og kortikosteroidmedisiner, vitamin D og kalsium.
- Deltakelse i en annen klinisk eller bioekvivalensstudie innen 90 dager før starten av denne studieperioden.
- Personer med unormalt EKG.
- Personer med unormale laboratorieresultater bortsett fra 25 OH-kolekalsiferolnivå.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppen vil bli supplert med 50.000
IE vitamin D3 hver uke i 12 påfølgende uker
|
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebogruppen vil motta placebo-tablett som vil bli produsert i en farmasøytisk fabrikk for å være identisk med vitamin D3-tablett i farge, form, størrelse og emballasje
|
Placebo Tablet vil bli produsert i en farmasøytisk fabrikk for å være identisk med vitamin D3 Tablet i farge, form, størrelse og emballasje
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av effektiviteten til doseregimet som i denne studien anses som produkt-SPC som vil bli målt gjennom vurdering av serum 25 (OH)D i løpet av prøveperioden.
Tidsramme: 14 uker
|
For å vurdere effektiviteten av doseregimet brukt i denne studien i henhold til Biodal SmPC.
|
14 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdere nivået av (urinanalyse, hematologi, nyrefunksjonstest, leverfunksjonstest, virologi, kjemi, 25(OH)D, Ca, Mg, fosfat, paratyreoideahormon, alkalisk fosfatase) og rapportere eventuelle uønskede hendelser gjennom prøveperioden.
Tidsramme: 14 uker
|
Evaluering av sikkerheten til doseregimet for vitamin D3-tilskudd som vil bli målt ved å vurdere nivået av laboratorietester som inkluderer (Urinanalyse Hematologi Nyrefunksjonstester, Leverfunksjonstest, Virologi, Klinisk kjemi, 25(OH)D, Ca, Mg, PO4, PTH, alkalisk fosfatase og graviditetstest for gifte kvinner), fysiske undersøkelser, EKG-undersøkelse, vitale tegn og rapportering av eventuelle uønskede hendelser gjennom prøveperioden.
|
14 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Talal Aburjai, Ph.D., University of Jordan
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2014
Studiet fullført (Forventet)
1. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
16. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. juli 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2014
Sist bekreftet
1. juli 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- U1111-1150-5248
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .