- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02194569
Hořčíková rovnováha kontinuální venovenózní hemofiltrace na bázi citrátu, vliv dávky citrátu.
Odůvodnění:
Vyšší dávka citrátu při kontinuální venovenózní hemofiltraci poskytuje lepší antikoagulaci, ale možná i vyšší riziko akumulace citrátu v případě metabolických omezení. Vyšší dávka citrátu také zvyšuje ztráty hořčíku v ultrafiltrátu, zatímco negativní bilance hořčíku je nežádoucí.
Objektivní:
Cílem této studie je zjistit hořčíkovou bilanci kontinuální veno-venózní hemofiltrace (CVVH) na bázi citrátu a určit, zda a do jaké míry závisí hořčíková bilance na dávce citrátu.
Design a metody studie:
Prospektivní randomizovaná studie provedená u kriticky nemocných pacientů s akutním poškozením ledvin (AKI), léčených CVVH, buď s nízkou dávkou citrátu (průtok krve ve filtru 2,5 mmol/l) nebo vysokou dávkou citrátu (průtok krve ve filtru 4,5 mmol/l). filtr) jako antikoagulant, cílený na postfiltrační ionizovaný vápník (iCa) resp. 1,3-1,6 mg/dl (0,325-0,4 mmol/l) a 0,8-1,1 mg/dl (0,2-0,275 mmol/l). Krev po filtraci, stejně jako alikvoty výtoku a koncentrace v krvi u pacienta se testují na následující proměnné:
(0 , 2, 4, 6, 12 a 24 hodin): Celkový hořčík (tMg) a celkový vápník (tCa), ionizovaný Ca (iCa) (analyzátor krevních plynů). Kromě toho se stanoví hematokrit, albumin, celkový protein, močovina a kreatinin a parathormon (PTH) v arteriální krvi v 0 a 24 h nebo v době ukončení protokolu a koncentrace citrátu v postfiltrační a arteriální krvi v 1 a 24 h nebo v výstup protokolu.
Místa odběru: arteriální linie, postfiltrační port (po postdiluci a kompenzaci vápníku), vzorek výtoku. Všechny průtoky je třeba zaznamenat.
Studijní populace:
Dvacet pacientů přijato do intenzivní péče, vyžadující kontinuální renální substituční terapii (CRRT) pro AKI.
Zásah:
Antikoagulace buď nízkou dávkou citraátu (2,5 mmol/l krevního průtoku) nebo vysokou dávkou citraátu (4,5 mmol/l krevního průtoku) cílená po filtraci iCa resp. 1,3-1,6 a 0,8-1,1 mg/dl. Oba režimy jsou v rámci standardní protokolované léčby CVVH na oddělení intenzivní péče.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgie, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kriticky nemocní pacienti vyžadující CRRT pro AKI (kritéria RIFLE)
- Písemný informovaný souhlas pacienta nebo zákonného zástupce
Kritéria vyloučení:
- preexistující chronická renální insuficience vyžadující dialýzu
- chronická imunosuprese
- jaterní cirhóza Child-Pugh C
- těžká hepatitida nebo hepatitida související se šokem
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina s vysokým obsahem citrátů
Průtok krve podle hmotnosti. Cílová koncentrace citrátu je 4,5 mmol/l průtok krve dodávaný jako prismocitrátový 18/0 předfiltr.
Po korekci na filtrační frakci se po filtraci podá další požadované množství substituční tekutiny, aby se dosáhlo rychlosti hemofiltrace 30 ml/kg/h.
Koncentrace citrátu v krvi jsou přizpůsobeny tak, aby bylo dosaženo iCa 0,8-1,1 mg/dl.
|
|
|
Experimentální: Skupina s nízkým obsahem citrátů
Průtok krve podle hmotnosti.
Cílová koncentrace citrátu je 2,5 mmol/l průtok krve dodávaný jako prismocitrátový 18/0 předfiltr.
Po korekci na filtrační frakci se po filtraci podá další požadované množství substituční tekutiny, aby se dosáhlo rychlosti hemofiltrace 30 ml/kg/hod.
Koncentrace citrátu v krvi jsou přizpůsobeny tak, aby bylo dosaženo iCa 1,3-1,6 mg/dl.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Mg bilance léčby CVVH
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Willem Boer, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tsujimoto H, Tsujimoto Y, Nakata Y, Fujii T, Takahashi S, Akazawa M, Kataoka Y. Pharmacological interventions for preventing clotting of extracorporeal circuits during continuous renal replacement therapy. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 14;12(12):CD012467. doi: 10.1002/14651858.CD012467.pub3.
- Boer W, Fivez T, Vander Laenen M, Bruckers L, Gron HJ, Schetz M, Oudemans-van Straaten H. Citrate dose for continuous hemofiltration: effect on calcium and magnesium balance, parathormone and vitamin D status, a randomized controlled trial. BMC Nephrol. 2021 Dec 11;22(1):409. doi: 10.1186/s12882-021-02598-2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIDOUT
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Citrát
-
University of AarhusDokončenoRoux-en-Y žaludeční bypass | Hyperparatyreóza, sekundárníDánsko