- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02194569
Magnesiumbalans van op citraat gebaseerde continue venoveneuze hemofiltratie, effect van citraatdosis.
Grondgedachte:
Een hogere citraatdosis tijdens continue venoveneuze hemofiltratie zorgt voor een betere antistolling maar mogelijk een hoger risico op citraataccumulatie bij metabole beperkingen. Een hogere dosis citraat verhoogt ook het magnesiumverlies in ultrafiltraat, terwijl een negatieve magnesiumbalans ongewenst is.
Objectief:
Doel van deze studie is om de magnesiumbalans van op citraat gebaseerde continue veno-veneuze hemofiltratie (CVVH) te bepalen en om te bepalen of en in welke mate de magnesiumbalans afhankelijk is van de citraatdosis.
Studieopzet en methoden:
Een prospectieve gerandomiseerde studie uitgevoerd bij ernstig zieke patiënten met acuut nierletsel (AKI), behandeld met CVVH, met ofwel een lage dosis citraat (2,5 mmol/L bloedstroom in het filter) ofwel een hoge dosis citraat (4,5 mmol/L bloedstroom in de filter) als antistollingsmiddel, gericht op een postfilter geïoniseerd Calcium (iCa) van resp. 1,3-1,6 mg/dl (0,325-0,4 mmol/l) en 0,8-1,1 mg/dl (0,2-0,275 mmol/l). Post-filterbloed evenals effluent aliquots en bloedconcentraties in de patiënt worden getest op de volgende variabelen:
(0, 2, 4, 6, 12 en 24 uur): Totaal magnesium (tMg) en totaal calcium (tCa), geïoniseerd Ca (iCa) (bloedgasanalysator). Daarnaast worden hematocriet, albumine, totaal eiwit, ureum en creatinine en parathormoon (PTH) bepaald in arterieel bloed op 0 en 24 uur of op het moment van afsluiten van het protocol en citraatconcentraties in nafilter en arterieel bloed op 1 en 24 uur of op protocol uitgang.
Monsterplaatsen: arteriële lijn, postfilterpoort (na postdilutie en calciumcompensatie), effluentmonster. Alle debieten moeten worden genoteerd.
Studiepopulatie:
Twintig patiënten opgenomen op de intensive care, die continue nierfunctievervangende therapie (CRRT) nodig hadden voor AKI.
Interventie:
Antistolling met lage dosis citraat (2,5 mmol/L bloedstroom) of hoge dosis citraat (4,5 mmol/L bloedstroom) gericht op postfilter iCa van resp. 1,3-1,6 en 0,8-1,1 mg/dL. Beide regimes vallen binnen de standaard geprotocolleerde CVVH-behandeling op de intensive care-afdeling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, België, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kritiek zieke patiënten die CRRT nodig hebben voor AKI (RIFLE-criteria)
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt of wettelijke vertegenwoordiger
Uitsluitingscriteria:
- reeds bestaande chronische nierinsufficiëntie die dialyse vereist
- chronische immunosuppressie
- levercirrose Child-Pugh C
- ernstige of shockgerelateerde hepatitis
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hoge citraatgroep
Doorbloeding op basis van gewicht. De beoogde citraatconcentratie is 4,5 mmol/L bloeddoorstroming geleverd als prismocitraat 18/0 voorfilter.
Na correctie voor filtratiefractie wordt na filtering de benodigde hoeveelheid substitutievloeistof toegevoegd om een hemofiltratiesnelheid van 30 ml/kg/uur te bereiken.
De citraatconcentraties in het bloed zijn aangepast om een iCa van 0,8-1,1 mg/dL te bereiken.
|
|
|
Experimenteel: Lage citraatgroep
Doorbloeding volgens gewicht.
De beoogde citraatconcentratie is 2,5 mmol/L bloedstroom geleverd als prismocitraat 18/0 voorfilter.
Na correctie voor filtratiefractie wordt na filtering de benodigde hoeveelheid substitutievloeistof toegevoegd om een hemofiltratiesnelheid van 30 ml/kg/uur te bereiken.
De citraatconcentraties in het bloed zijn aangepast om een iCa van 1,3-1,6 mg/dL te bereiken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Mg-balans van CVVH-behandeling
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Willem Boer, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Tsujimoto H, Tsujimoto Y, Nakata Y, Fujii T, Takahashi S, Akazawa M, Kataoka Y. Pharmacological interventions for preventing clotting of extracorporeal circuits during continuous renal replacement therapy. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 14;12(12):CD012467. doi: 10.1002/14651858.CD012467.pub3.
- Boer W, Fivez T, Vander Laenen M, Bruckers L, Gron HJ, Schetz M, Oudemans-van Straaten H. Citrate dose for continuous hemofiltration: effect on calcium and magnesium balance, parathormone and vitamin D status, a randomized controlled trial. BMC Nephrol. 2021 Dec 11;22(1):409. doi: 10.1186/s12882-021-02598-2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIDOUT
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .